Srovnávací hodnocení radioizotopové glukózy a dechový test
Zvyšuje se hladina vodíku v dechu během endoskopicky asistovaného glukózového dechového testu (EAGBT) koreluje s lokalizací radioizotopů v tenkém střevě: Zlepšení detekce distálního SIBO
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je charakterizováno nadýmáním, plynatostí, distenzí a průjmem v důsledku kolonizace a nadměrného množství bakterií v tenkém střevě. Distální SIBO je přítomnost nadměrného množství bakterií v distálním jejunu a/nebo ileu. Diagnostika SIBO vyžaduje buď duodenální aspirát s kultivační analýzou, nebo častěji s dechovým vodíkovým/metanovým testováním. Vodíkové dechové testování často používá orální roztoky glukózy nebo laktulózy. Pokud jsou v tenkém střevě přítomny bakterie, fermentují glukózu nebo laktulózu a jako vedlejší produkt produkují vodík nebo metan. Tyto plyny jsou absorbovány do střeva a poté eliminovány plicním výdechem. Detekcí vzestupu hodnot H2 a CH4 v dechu ve srovnání s výchozí hodnotou lze SIBO diagnostikovat. Po perorálním požití je však většina glukózového substrátu absorbována v duodenu a proximálním jejunu. Glukózový dechový test (GBT) je proto dobrý pro detekci proximálního SIBO, ale míjí distální SIBO.
Výzkumníci nedávno prokázali, že podávání glukózy do distálního duodena horní endoskopií má vyšší pozitivní výtěžnost pro SIBO u pacientů s negativním orálním GBT. Není však jasné, zda je vzestup H2 nebo CH4 v dechu způsoben fermentací glukózy bakteriemi v distálním tenkém střevě nebo fermentací bakteriemi v tlustém střevě, tj. falešně pozitivním testem. Cílem studie je podat radioaktivně značený roztok glukózy do duodena endoskopicky umístěnou nasoduodenální sondou a poté určit, zda vzestup vdechovaného vodíku a/nebo methanu koreluje s umístěním izotopového roztoku glukózy ve střevě simultánním jaderným zobrazování. Výsledky dechových testů budou také porovnány s duodenálním aspirátem/kultivacemi odebranými v době endoskopie. Klinická odpověď na léčbu bude hodnocena při sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University Digestive Health Research
-
Kontakt:
- Audrey Eubanks, BS
- Telefonní číslo: 7067211968
- E-mail: aueubanks@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávnou plynatostí, nadýmáním, distenzí a podezřením na SIBO
- Negativní ústní GBT
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes
- Předchozí operace břicha kromě cholecystektomie, apendektomie
- Nedodržování dietní přípravy
- Kouření nebo cvičení způsobující hyperventilaci před vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výsledkem GBT a detekcí izotopů v tenkém střevě
Časové okno: 6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
Celková korelace (pozitivní a negativní) mezi umístěním izotopu glukózy v tenkém střevě (zobrazení) a změnami hodnot vodíku a metanu získanými během dechového testu.
|
6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek EAGBT ve srovnání s orálním GBT
Časové okno: 6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
Porovnáme výtěžnost (pozitivní, negativní a celkovou) endoskopicky asistovaného GBT oproti perorálně podané GBT
|
6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
|
Diagnostická výtěžnost EAGBT ve srovnání s duodenálním aspirátem a kultivací
Časové okno: 6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
Porovnáme pozitivní a negativní výtěžnost EAGBT s pozitivní (>1000 CFU/ml) nebo negativní výtěžností aerobních a anaerobních kultur.
|
6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
|
Vzorce příznaků a demografické údaje
Časové okno: 6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
Porovnejte vzory příznaků plynatosti a nadýmání, klinické charakteristiky predisponujících faktorů včetně základní dysmotility a dalších demografických rysů mezi pacienty s pozitivní a negativní EAGBT a kulturami.
|
6. února 2019 (předpoklad) – 14. prosince 2021 (předpokládaný)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1328690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .