- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04499742
A radioizotópos glükóz és a légzési teszt összehasonlító értékelése
Emelkedik-e a levegőben lévő hidrogén mennyisége az endoszkóposan segített glükóz légzési teszt (EAGBT) során, korrelál a radioizotóp elhelyezkedésével a vékonybélben: a disztális SIBO kimutatásának javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vékonybél bakteriális túlszaporodását (SIBO) puffadás, gázképződés, puffadás és hasmenés jellemzi a kolonizáció és a vékonybélben lévő túlzott mennyiségű baktérium miatt. A disztális SIBO túlzott mennyiségű baktérium jelenléte a disztális jejunumban és/vagy ileumban. A SIBO diagnosztizálásához vagy duodenális aspirációra van szükség tenyészetanalízissel, vagy gyakrabban lehelet hidrogén/metán teszttel. A hidrogén-légzésteszt gyakran orális glükóz- vagy laktulózoldatot használ. Ha baktériumok vannak jelen a vékonybélben, akkor glükózt vagy laktulózt erjesztenek, és melléktermékként hidrogént vagy metánt termelnek. Ezek a gázok felszívódnak a bélben, majd a pulmonális kilégzéssel távoznak. A SIBO diagnosztizálható a kilégzési H2 és CH4 értékek emelkedésének észlelésével az alapvonalhoz képest. Szájon át történő lenyelés után azonban a glükóz szubsztrát nagy része a duodenumban és a proximális jejunumban szívódik fel. Ezért a glükóz kilégzési teszt (GBT) jó a proximális SIBO kimutatására, de kihagyja a distalis SIBO-t.
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a glükóz felső endoszkópiával a distalis duodenumba történő beadása nagyobb pozitív hozamot eredményez a SIBO-ra negatív orális GBT-ben szenvedő betegeknél. Nem világos azonban, hogy a H2 vagy CH4 légúti emelkedése a distalis vékonybélben lévő baktériumok általi glükózfermentáció vagy a vastagbélben lévő baktériumok általi fermentáció következménye, azaz hamis pozitív teszt. A vizsgálat célja az, hogy egy endoszkóposan elhelyezett orr-nyombélszondán keresztül radioaktívan jelölt glükózoldatot adjunk a nyombélbe, majd meghatározzuk, hogy a hidrogén és/vagy metán légúti emelkedése korrelál-e az izotóp glükóz oldat elhelyezkedésével a bélben egyidejű nukleáris kezeléssel. képalkotás. A kilégzési tesztek eredményeit az endoszkópia során vett duodenális aspirátummal/tenyészetekkel is összehasonlítják. A kezelésre adott klinikai választ a nyomon követés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University Digestive Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Eubanks, BS
- Telefonszám: 7067211968
- E-mail: aueubanks@augusta.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban gázosodásban, puffadásban, puffadásban és SIBO-gyanús betegeknél
- Negatív orális GBT
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Korábbi hasi műtétek, kivéve kolecisztektómia, vakbélműtét
- A diéta előkészítésének be nem tartása
- Dohányzás vagy testmozgás, amely hiperventillációt okoz a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a GBT eredmény és az izotóp kimutatása között a vékonybélben
Időkeret: 2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
Általános (pozitív és negatív) korreláció a glükózizotóp vékonybélben való elhelyezkedése (képalkotás) és a hidrogén- és metánértékek változásai között, amelyeket a kilégzési teszt során kaptunk.
|
2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EAGBT diagnosztikai hozama az orális GBT-hez képest
Időkeret: 2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
Összehasonlítjuk az endoszkópos asszisztált GBT hozamát (pozitív, negatív és összesített) az orálisan beadott GBT-vel
|
2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
|
Az EAGBT diagnosztikai hozama a duodenális aspirátumhoz és a tenyészethez képest
Időkeret: 2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
Összehasonlítjuk az EAGBT pozitív és negatív hozamát az aerob és anaerob kultúrák pozitív (>1000 CFU/ml) vagy negatív hozamával.
|
2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
|
Tünetminták és demográfiai adatok
Időkeret: 2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
Hasonlítsa össze a gázképződés és puffadás tüneti mintázatait, a klinikai jellemzőket hajlamosító tényezőket, beleértve a mögöttes dysmotilitást és egyéb demográfiai jellemzőket a pozitív és negatív EAGBT-ben szenvedő betegek és a tenyészetek között.
|
2019. február 6. (várható) – 2021. december 14. (várható)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1328690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .