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Evaluación comparativa de glucosa radioisotópica y prueba de aliento

4 de agosto de 2020 actualizado por: Satish Rao, Augusta University

¿El aumento en el hidrógeno del aliento durante la prueba de aliento con glucosa asistida por endoscopia (EAGBT) se correlaciona con la ubicación de radioisótopos en el intestino delgado: mejora de la detección de SIBO distal?

Este es un estudio de investigación sobre cómo mejorar nuestro método de diagnóstico para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). Los pacientes que se someten a la prueba de aliento con glucosa asistida endoscópicamente (EAGBT) estándar de atención (SOC) se someterán a una endoscopia digestiva alta y pruebas de aliento con glucosa. En este estudio, los investigadores desean utilizar técnicas de medicina nuclear para ubicar dónde la solución de glucosa que se administra durante la EAGBT está siendo consumida por las bacterias en el intestino delgado cuando detecta SIBO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) se caracteriza por hinchazón, gases, distensión y diarrea debido a la colonización y una cantidad excesiva de bacterias en el intestino delgado. SIBO distal es la presencia de cantidades excesivas de bacterias en el yeyuno distal y/o el íleon. El diagnóstico de SIBO requiere aspirado duodenal con análisis de cultivo o, más comúnmente, con pruebas de hidrógeno/metano en aliento. La prueba de hidrógeno en el aliento a menudo usa glucosa oral o soluciones de lactulosa. Si las bacterias están presentes en el intestino delgado, fermentarán glucosa o lactulosa, produciendo hidrógeno o metano como subproducto. Estos gases se absorben en el intestino y luego se eliminan mediante la espiración pulmonar. Al detectar un aumento en los valores de H2 y CH4 de la respiración en comparación con la línea de base, se puede diagnosticar SIBO. Sin embargo, después de la ingestión oral, la mayor parte del sustrato de glucosa se absorbe en el duodeno y el yeyuno proximal. Por lo tanto, la prueba de aliento con glucosa (GBT) es buena para la detección de SIBO proximal, pero no detecta SIBO distal.

Los investigadores han demostrado recientemente que la administración de glucosa en el duodeno distal a través de una endoscopia superior tiene un mayor rendimiento positivo para SIBO en pacientes con GBT oral negativo. Sin embargo, no está claro si el aumento en el aliento H2 o CH4 se debe a la fermentación de glucosa por bacterias en el intestino delgado distal o a la fermentación por bacterias en el colon, es decir, prueba falsa positiva. El objetivo del estudio aquí es administrar una solución de glucosa radiomarcada en el duodeno a través de un tubo nasoduodenal colocado endoscópicamente, y luego determinar si el aumento del hidrógeno y/o el metano en el aliento se correlaciona con la ubicación de la solución isotópica de glucosa en el intestino mediante pruebas nucleares simultáneas. formación de imágenes Los resultados de la prueba del aliento también se compararán con el aspirado duodenal/cultivos tomados en el momento de la endoscopia. La respuesta clínica al tratamiento se evaluará en el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que presenten síntomas SIBO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con gas reciente, hinchazón, distensión y sospecha de SIBO
  • GBT oral negativo
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Diabetes
  • Cirugía abdominal previa excepto colecistectomía, apendicectomía
  • Incumplimiento de la preparación de la dieta
  • Fumar o hacer ejercicio que cause hiperventilación antes del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el resultado de GBT y la detección de isótopos en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
Correlación general (positiva y negativa) entre la ubicación del isótopo de glucosa en el intestino delgado (imágenes) y los cambios en los valores de hidrógeno y metano obtenidos durante la prueba de aliento.
6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de EAGBT en comparación con GBT oral
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
Compararemos el rendimiento (positivo, negativo y global) de la GBT asistida por endoscopia frente a la GBT administrada por vía oral.
6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
Rendimiento diagnóstico de EAGBT en comparación con aspirado y cultivo duodenal
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
Compararemos el rendimiento positivo y negativo de EAGBT con el rendimiento positivo (>1000 UFC/ml) o negativo de cultivos aerobios y anaerobios.
6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
Patrones de síntomas y datos demográficos
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
Compare los patrones de síntomas de gases e hinchazón, las características clínicas, los factores predisponentes, incluida la dismotilidad subyacente, y otras características demográficas entre pacientes con EAGBT y cultivos positivos y negativos.
6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1328690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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