- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499742
Evaluación comparativa de glucosa radioisotópica y prueba de aliento
¿El aumento en el hidrógeno del aliento durante la prueba de aliento con glucosa asistida por endoscopia (EAGBT) se correlaciona con la ubicación de radioisótopos en el intestino delgado: mejora de la detección de SIBO distal?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) se caracteriza por hinchazón, gases, distensión y diarrea debido a la colonización y una cantidad excesiva de bacterias en el intestino delgado. SIBO distal es la presencia de cantidades excesivas de bacterias en el yeyuno distal y/o el íleon. El diagnóstico de SIBO requiere aspirado duodenal con análisis de cultivo o, más comúnmente, con pruebas de hidrógeno/metano en aliento. La prueba de hidrógeno en el aliento a menudo usa glucosa oral o soluciones de lactulosa. Si las bacterias están presentes en el intestino delgado, fermentarán glucosa o lactulosa, produciendo hidrógeno o metano como subproducto. Estos gases se absorben en el intestino y luego se eliminan mediante la espiración pulmonar. Al detectar un aumento en los valores de H2 y CH4 de la respiración en comparación con la línea de base, se puede diagnosticar SIBO. Sin embargo, después de la ingestión oral, la mayor parte del sustrato de glucosa se absorbe en el duodeno y el yeyuno proximal. Por lo tanto, la prueba de aliento con glucosa (GBT) es buena para la detección de SIBO proximal, pero no detecta SIBO distal.
Los investigadores han demostrado recientemente que la administración de glucosa en el duodeno distal a través de una endoscopia superior tiene un mayor rendimiento positivo para SIBO en pacientes con GBT oral negativo. Sin embargo, no está claro si el aumento en el aliento H2 o CH4 se debe a la fermentación de glucosa por bacterias en el intestino delgado distal o a la fermentación por bacterias en el colon, es decir, prueba falsa positiva. El objetivo del estudio aquí es administrar una solución de glucosa radiomarcada en el duodeno a través de un tubo nasoduodenal colocado endoscópicamente, y luego determinar si el aumento del hidrógeno y/o el metano en el aliento se correlaciona con la ubicación de la solución isotópica de glucosa en el intestino mediante pruebas nucleares simultáneas. formación de imágenes Los resultados de la prueba del aliento también se compararán con el aspirado duodenal/cultivos tomados en el momento de la endoscopia. La respuesta clínica al tratamiento se evaluará en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University Digestive Health Research
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Contacto:
- Audrey Eubanks, BS
- Número de teléfono: 7067211968
- Correo electrónico: aueubanks@augusta.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con gas reciente, hinchazón, distensión y sospecha de SIBO
- GBT oral negativo
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes
- Cirugía abdominal previa excepto colecistectomía, apendicectomía
- Incumplimiento de la preparación de la dieta
- Fumar o hacer ejercicio que cause hiperventilación antes del examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el resultado de GBT y la detección de isótopos en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Correlación general (positiva y negativa) entre la ubicación del isótopo de glucosa en el intestino delgado (imágenes) y los cambios en los valores de hidrógeno y metano obtenidos durante la prueba de aliento.
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6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de EAGBT en comparación con GBT oral
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Compararemos el rendimiento (positivo, negativo y global) de la GBT asistida por endoscopia frente a la GBT administrada por vía oral.
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6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Rendimiento diagnóstico de EAGBT en comparación con aspirado y cultivo duodenal
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Compararemos el rendimiento positivo y negativo de EAGBT con el rendimiento positivo (>1000 UFC/ml) o negativo de cultivos aerobios y anaerobios.
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6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Patrones de síntomas y datos demográficos
Periodo de tiempo: 6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Compare los patrones de síntomas de gases e hinchazón, las características clínicas, los factores predisponentes, incluida la dismotilidad subyacente, y otras características demográficas entre pacientes con EAGBT y cultivos positivos y negativos.
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6 de febrero de 2019 (anticipado) - 14 de diciembre de 2021 (anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1328690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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