- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499742
Jämförande bedömning av radioisotopglukos och andningstest
Stig i andningsväte under endoskopiskt assisterat glukosandningstest (EAGBT) korrelerar med radioisotopplacering i tunntarmen: Förbättrad detektering av distal SIBO
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) kännetecknas av uppblåsthet, gaser, uppblåsthet och diarré på grund av kolonisering och en överdriven mängd bakterier i tunntarmen. Distal SIBO är närvaron av alltför stora mängder bakterier i distala jejunum och/eller ileum. Diagnos av SIBO kräver antingen duodenalspirat med odlingsanalys eller mer vanligt med väte-/metantestning utandningsluft. Utandningstestning av väte använder ofta antingen orala glukos- eller laktuloslösningar. Om bakterier finns i tunntarmen kommer de att jäsa glukos eller laktulos och producera väte eller metan som en biprodukt. Dessa gaser absorberas i tarmen och elimineras sedan via lungexpiration. Genom att upptäcka en ökning av H2- och CH4-värden för andning jämfört med baslinjen kan SIBO diagnostiseras. Efter oralt intag absorberas dock majoriteten av glukossubstratet i duodenum och proximala jejunum. Därför är Glucose breath test (GBT) bra för att detektera proximal SIBO, men missar distal SIBO.
Utredare har nyligen visat att administrering av glukos in i den distala duodenum genom övre endoskopi har ett högre positivt utbyte för SIBO hos patienter med negativ oral GBT. Det är dock oklart om ökningen av andedräkten H2 eller CH4 beror på glukosfermentering av bakterier i den distala tunntarmen eller från fermentering av bakterier i tjocktarmen, dvs falskt positivt test. Syftet med studien här är att administrera en radiomärkt glukoslösning i tolvfingertarmen via en endoskopiskt placerad nasoduodenal tub och sedan avgöra om ökningen av andningsväte och/eller metan korrelerar med platsen för den isotopiska glukoslösningen i tarmen genom samtidig kärnkraft. bildbehandling. Resultaten av utandningstest kommer också att jämföras med duodenalspirat/kulturer tagna vid tidpunkten för endoskopi. Kliniskt svar på behandlingen kommer att bedömas vid uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University Digestive Health Research
-
Kontakt:
- Audrey Eubanks, BS
- Telefonnummer: 7067211968
- E-post: aueubanks@augusta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen fått gaser, uppblåsthet, utspändhet och misstänkt SIBO
- Negativ oral GBT
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diabetes
- Tidigare bukkirurgi utom kolecystektomi, blindtarmsoperation
- Att inte följa dietförberedelser
- Rökning eller träning som orsakar hyperventilering före undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan GBT-resultat och isotopdetektion i tunntarm
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
Övergripande korrelation (positiv och negativ) mellan placeringen av glukosisotop i tunntarmen (avbildning) och förändringar i väte- och metanvärden som erhålls under utandningstestet.
|
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning av EAGBT jämfört med oral GBT
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
Vi kommer att jämföra utbytet (positivt, negativt och totalt) av endoskopisk assisterad GBT jämfört med oralt administrerad GBT
|
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
|
Diagnostiskt utbyte av EAGBT jämfört med duodenalspirat och kultur
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
Vi kommer att jämföra det positiva och negativa utbytet av EAGBT med det positiva (>1000 CFU/ml) eller negativt utbyte av aeroba och anaeroba kulturer.
|
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
|
Symtommönster och demografi
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
Jämför symtommönstren för gas och uppblåsthet, kliniska egenskaper predisponerande faktorer inklusive underliggande dysmotilitet och andra demografiska egenskaper mellan patienter med positiv och negativ EAGBT och kulturer.
|
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1328690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .