Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande bedömning av radioisotopglukos och andningstest

4 augusti 2020 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University

Stig i andningsväte under endoskopiskt assisterat glukosandningstest (EAGBT) korrelerar med radioisotopplacering i tunntarmen: Förbättrad detektering av distal SIBO

Detta är en forskningsstudie om att förbättra vår diagnostiska metod för bakteriell överväxt av tunntarm (SIBO). Patienter som genomgår Standard of Care (SOC) Endoskopiskt assisterat glukosutandningstest (EAGBT) kommer att genomgå övre endoskopi och glukosutandningstest. I denna studie vill utredare använda nukleärmedicinska tekniker för att lokalisera var glukoslösningen som administreras under EAGBT konsumeras av bakterier finns i tunntarmen när den detekterar SIBO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) kännetecknas av uppblåsthet, gaser, uppblåsthet och diarré på grund av kolonisering och en överdriven mängd bakterier i tunntarmen. Distal SIBO är närvaron av alltför stora mängder bakterier i distala jejunum och/eller ileum. Diagnos av SIBO kräver antingen duodenalspirat med odlingsanalys eller mer vanligt med väte-/metantestning utandningsluft. Utandningstestning av väte använder ofta antingen orala glukos- eller laktuloslösningar. Om bakterier finns i tunntarmen kommer de att jäsa glukos eller laktulos och producera väte eller metan som en biprodukt. Dessa gaser absorberas i tarmen och elimineras sedan via lungexpiration. Genom att upptäcka en ökning av H2- och CH4-värden för andning jämfört med baslinjen kan SIBO diagnostiseras. Efter oralt intag absorberas dock majoriteten av glukossubstratet i duodenum och proximala jejunum. Därför är Glucose breath test (GBT) bra för att detektera proximal SIBO, men missar distal SIBO.

Utredare har nyligen visat att administrering av glukos in i den distala duodenum genom övre endoskopi har ett högre positivt utbyte för SIBO hos patienter med negativ oral GBT. Det är dock oklart om ökningen av andedräkten H2 eller CH4 beror på glukosfermentering av bakterier i den distala tunntarmen eller från fermentering av bakterier i tjocktarmen, dvs falskt positivt test. Syftet med studien här är att administrera en radiomärkt glukoslösning i tolvfingertarmen via en endoskopiskt placerad nasoduodenal tub och sedan avgöra om ökningen av andningsväte och/eller metan korrelerar med platsen för den isotopiska glukoslösningen i tarmen genom samtidig kärnkraft. bildbehandling. Resultaten av utandningstest kommer också att jämföras med duodenalspirat/kulturer tagna vid tidpunkten för endoskopi. Kliniskt svar på behandlingen kommer att bedömas vid uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar SIBO-symtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som nyligen fått gaser, uppblåsthet, utspändhet och misstänkt SIBO
  • Negativ oral GBT
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes
  • Tidigare bukkirurgi utom kolecystektomi, blindtarmsoperation
  • Att inte följa dietförberedelser
  • Rökning eller träning som orsakar hyperventilering före undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan GBT-resultat och isotopdetektion i tunntarm
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
Övergripande korrelation (positiv och negativ) mellan placeringen av glukosisotop i tunntarmen (avbildning) och förändringar i väte- och metanvärden som erhålls under utandningstestet.
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning av EAGBT jämfört med oral GBT
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
Vi kommer att jämföra utbytet (positivt, negativt och totalt) av endoskopisk assisterad GBT jämfört med oralt administrerad GBT
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
Diagnostiskt utbyte av EAGBT jämfört med duodenalspirat och kultur
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
Vi kommer att jämföra det positiva och negativa utbytet av EAGBT med det positiva (>1000 CFU/ml) eller negativt utbyte av aeroba och anaeroba kulturer.
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
Symtommönster och demografi
Tidsram: 6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)
Jämför symtommönstren för gas och uppblåsthet, kliniska egenskaper predisponerande faktorer inklusive underliggande dysmotilitet och andra demografiska egenskaper mellan patienter med positiv och negativ EAGBT och kulturer.
6 februari 2019 (förväntad) - 14 december 2021 (förväntad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

14 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1328690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera