- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04499742
Radioisotooppiglukoosin ja hengitystestin vertaileva arviointi
Nouseeko hengityksen vetymäärä endoskooppisesti avustetun glukoosin hengitystestin (EAGBT) aikana, korreloi radioisotoopin sijainnin kanssa ohutsuolessa: Distaalisen SIBO:n havaitsemisen parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolibakteerien liikakasvulle (SIBO) on ominaista turvotus, kaasut, turvotus ja ripuli, joka johtuu kolonisaatiosta ja liiallisesta bakteerimäärästä ohutsuolessa. Distaalinen SIBO tarkoittaa sitä, että distaalisessa jejunumissa ja/tai sykkyräsuolessa on liiallisia määriä bakteereja. SIBO:n diagnoosi edellyttää joko pohjukaissuolen aspiraatiota viljelyanalyysillä tai yleisemmin hengityksen vety/metaanitestillä. Vetyhengitystestissä käytetään usein joko oraalista glukoosi- tai laktuloosiliuosta. Jos ohutsuolessa on bakteereita, ne fermentoivat glukoosia tai laktuloosia tuottaen sivutuotteena vetyä tai metaania. Nämä kaasut imeytyvät suolistoon ja poistuvat sitten keuhkoihin uloshengityksen kautta. SIBO voidaan diagnosoida havaitsemalla hengityksen H2- ja CH4-arvojen nousu lähtötasoon verrattuna. Suun kautta nieltynä suurin osa glukoosisubstraatista imeytyy kuitenkin pohjukaissuoleen ja proksimaaliseen tyhjäsuoleen. Siksi glukoosihengitystesti (GBT) on hyvä proksimaalisen SIBO:n havaitsemiseen, mutta siitä puuttuu distaalinen SIBO.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että glukoosin antamisella distaaliseen pohjukaissuoleen ylemmän endoskopian avulla on suurempi positiivinen saanto SIBO:lle potilailla, joilla on negatiivinen suun kautta otettava GBT. On kuitenkin epäselvää, johtuuko hengityksen H2 tai CH4 nousu bakteerien glukoosifermentaatiosta distaalisessa ohutsuolessa vai bakteerien fermentaatiosta paksusuolessa, eli väärä positiivinen testi. Tutkimuksen tavoitteena on antaa radioleimattua glukoosiliuosta pohjukaissuoleen endoskooppisesti sijoitetun nenäpohjukaissuolen letkun kautta ja sitten määrittää, korreloiko vedyn ja/tai metaanin nousu hengityksen kanssa isotooppisen glukoosiliuoksen sijainnin kanssa suolistossa samanaikaisen tuman avulla. kuvantaminen. Hengitystestien tuloksia verrataan myös pohjukaissuolen aspiraattiin/viljelmiin, jotka on otettu endoskopian aikana. Kliininen vaste hoitoon arvioidaan seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University Digestive Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Eubanks, BS
- Puhelinnumero: 7067211968
- Sähköposti: aueubanks@augusta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin ilmavaivoja, turvotusta, turvotusta ja epäilty SIBO:ta
- Negatiivinen suullinen GBT
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabetes
- Aiempi vatsan leikkaus paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto
- Ruokavalion noudattamatta jättäminen
- Tupakointi tai liikunta, joka aiheuttaa hyperventilaatiota ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBT-tuloksen ja ohutsuolen isotoopin havaitsemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
Yleinen korrelaatio (positiivinen ja negatiivinen) glukoosi-isotoopin sijainnin ohutsuolessa (kuvaus) ja hengitystestin aikana saatujen vety- ja metaaniarvojen muutosten välillä.
|
6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EAGBT:n diagnostinen saanto verrattuna suun kautta otettavaan GBT:hen
Aikaikkuna: 6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
Vertaamme endoskooppisen avustetun GBT:n saantoa (positiivinen, negatiivinen ja kokonaisuutena) suun kautta annettuun GBT:hen
|
6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
|
EAGBT:n diagnostinen saanto verrattuna pohjukaissuolen aspiraatioon ja viljelyyn
Aikaikkuna: 6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
Vertaamme EAGBT:n positiivista ja negatiivista saantoa aerobisten ja anaerobisten viljelmien positiiviseen (>1000 CFU/ml) tai negatiiviseen saantoon.
|
6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
|
Oiremallit ja väestötiedot
Aikaikkuna: 6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
Vertaa kaasu- ja turvotusoireita, kliinisiä ominaisuuksia, jotka altistavat tekijöitä, mukaan lukien taustalla oleva dysmotiliteetti, ja muita demografisia piirteitä potilaiden, joilla on positiivinen ja negatiivinen EAGBT, ja viljelmien välillä.
|
6. helmikuuta 2019 (arvioitu) – 14. joulukuuta 2021 (arvioitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1328690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .