Ocena porównawcza radioizotopowej glukozy i testu oddechowego
Czy wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu podczas testu oddechowego z użyciem glukozy wspomaganej endoskopowo (EAGBT) koreluje z lokalizacją radioizotopu w jelicie cienkim: poprawa wykrywania dystalnego SIBO
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) charakteryzuje się wzdęciami, gazami, rozdęciem i biegunką z powodu kolonizacji i nadmiernej ilości bakterii w jelicie cienkim. Dystalny SIBO to obecność nadmiernej ilości bakterii w dystalnej części jelita czczego i/lub jelita krętego. Rozpoznanie SIBO wymaga aspiracji dwunastnicy z analizą posiewu lub częściej z testem wodoru / metanu w wydychanym powietrzu. Wodorowe testy oddechowe często wykorzystują doustne roztwory glukozy lub laktulozy. Jeśli bakterie są obecne w jelicie cienkim, będą fermentować glukozę lub laktulozę, wytwarzając jako produkt uboczny wodór lub metan. Gazy te są wchłaniane do jelita, a następnie wydalane przez wydech płucny. Wykrywając wzrost wartości H2 i CH4 w wydychanym powietrzu w porównaniu z wartościami wyjściowymi, można zdiagnozować SIBO. Jednak po podaniu doustnym większość substratu glukozy jest wchłaniana w dwunastnicy i proksymalnej części jelita czczego. Dlatego test oddechowy z glukozą (GBT) jest dobry do wykrywania proksymalnego SIBO, ale pomija dystalny SIBO.
Badacze wykazali niedawno, że podawanie glukozy do dystalnej części dwunastnicy przez górną endoskopię daje wyższą dodatnią wydajność w kierunku SIBO u pacjentów z ujemnym GBT w jamie ustnej. Jednak nie jest jasne, czy wzrost H2 lub CH4 w wydychanym powietrzu jest spowodowany fermentacją glukozy przez bakterie w dystalnej części jelita cienkiego, czy fermentacją przez bakterie w okrężnicy, tj. Test fałszywie dodatni. Celem badania jest tutaj podanie znakowanego radioaktywnie roztworu glukozy do dwunastnicy przez endoskopowo umieszczoną sondę nosowo-dwunastniczą, a następnie określenie, czy wzrost stężenia wodoru i/lub metanu w wydychanym powietrzu koreluje z lokalizacją izotopowego roztworu glukozy w jelicie przez jednoczesne jądrowe obrazowanie. Wyniki badania oddechowego zostaną również porównane z aspiratami/posiewami z dwunastnicy pobranymi w czasie endoskopii. Odpowiedź kliniczna na leczenie zostanie oceniona podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University Digestive Health Research
-
Kontakt:
- Audrey Eubanks, BS
- Numer telefonu: 7067211968
- E-mail: aueubanks@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedawnym gazem, wzdęciami, rozdęciem i podejrzeniem SIBO
- Ujemny oralny GBT
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca
- Przebyta operacja jamy brzusznej z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii
- Nieprzestrzeganie diety
- Palenie lub ćwiczenia powodujące hiperwentylację przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem GBT a wykryciem izotopu w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
Ogólna korelacja (dodatnia i ujemna) między lokalizacją izotopu glukozy w jelicie cienkim (obrazowanie) a zmianami wartości wodoru i metanu uzyskanymi podczas testu oddechowego.
|
6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna EAGBT w porównaniu z doustnym GBT
Ramy czasowe: 6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
Porównamy wydajność (pozytywną, negatywną i ogólną) GBT wspomaganego endoskopowo z GBT podawanym doustnie
|
6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
|
Wydajność diagnostyczna EAGBT w porównaniu z aspiratem i posiewem z dwunastnicy
Ramy czasowe: 6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
Porównamy dodatnią i ujemną wydajność EAGBT z dodatnią (>1000 CFU/ml) lub ujemną wydajnością kultur tlenowych i beztlenowych.
|
6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
|
Wzorce objawów i dane demograficzne
Ramy czasowe: 6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
Porównaj wzorce objawów gazów i wzdęć, cechy kliniczne czynników predysponujących, w tym podstawowe zaburzenia motoryki i inne cechy demograficzne między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem EAGBT oraz posiewami.
|
6 lutego 2019 (przewidywany) - 14 grudnia 2021 (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1328690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .