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Valutazione comparativa del glucosio radioisotopico e del respiro

4 agosto 2020 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

L'aumento dell'idrogeno nell'espirato durante il test respiratorio del glucosio assistito endoscopicamente (EAGBT) è correlato alla posizione dei radioisotopi nell'intestino tenue: miglioramento del rilevamento della SIBO distale

Questo è uno studio di ricerca sul miglioramento del nostro metodo diagnostico per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO). I pazienti sottoposti a standard di cura (SOC) Breath test del glucosio assistito endoscopicamente (EAGBT) saranno sottoposti a endoscopia superiore e test del respiro del glucosio. In questo studio, i ricercatori desiderano utilizzare le tecniche di medicina nucleare per individuare dove la soluzione di glucosio che viene somministrata durante EAGBT viene consumata dai batteri si trova nell'intestino tenue quando rileva SIBO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) è caratterizzata da gonfiore, gas, distensione e diarrea a causa della colonizzazione e di una quantità eccessiva di batteri nell'intestino tenue. La SIBO distale è la presenza di quantità eccessive di batteri nel digiuno distale e/o nell'ileo. La diagnosi di SIBO richiede o l'aspirato duodenale con l'analisi colturale o più comunemente con il test dell'idrogeno/metano nell'espirato. Il test del respiro con idrogeno utilizza spesso soluzioni orali di glucosio o lattulosio. Se i batteri sono presenti nell'intestino tenue, fermenteranno glucosio o lattulosio, producendo idrogeno o metano come sottoprodotto. Questi gas vengono assorbiti nell'intestino e quindi eliminati tramite l'espirazione polmonare. Rilevando un aumento dei valori respiratori di H2 e CH4 rispetto al basale, è possibile diagnosticare la SIBO. Tuttavia, dopo l'ingestione orale, la maggior parte del substrato di glucosio viene assorbita nel duodeno e nel digiuno prossimale. Pertanto, il test del respiro con glucosio (GBT) è buono per il rilevamento della SIBO prossimale, ma manca la SIBO distale.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la somministrazione di glucosio nel duodeno distale attraverso l'endoscopia superiore ha una maggiore resa positiva per SIBO nei pazienti con GBT orale negativo. Tuttavia, non è chiaro se l'aumento del respiro H2 o CH4 sia dovuto alla fermentazione del glucosio da parte dei batteri nell'intestino tenue distale o dalla fermentazione da parte dei batteri nel colon, cioè test falso positivo. L'obiettivo dello studio qui è quello di somministrare una soluzione di glucosio radio-marcata nel duodeno attraverso un tubo nasoduodenale posizionato endoscopicamente, e quindi determinare se l'aumento dell'idrogeno espiratorio e/o del metano è correlato con la posizione della soluzione isotopica di glucosio nell'intestino mediante simultanea azione nucleare immagini. I risultati del test del respiro saranno anche confrontati con l'aspirato/colture duodenali prelevati al momento dell'endoscopia. La risposta clinica al trattamento sarà valutata al follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano sintomi SIBO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recente gas, gonfiore, distensione e sospetta SIBO
  • GBT orale negativo
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete
  • Precedenti interventi chirurgici addominali eccetto colecistectomia, appendicectomia
  • Mancata aderenza alla preparazione della dieta
  • Il fumo o l'esercizio fisico causano iperventilazione prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra risultato GBT e rilevazione degli isotopi nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
Correlazione complessiva (positiva e negativa) tra la posizione dell'isotopo del glucosio nell'intestino tenue (imaging) e le variazioni dei valori di idrogeno e metano ottenuti durante il test del respiro.
6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica di EAGBT rispetto a GBT orale
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
Confronteremo la resa (positiva, negativa e complessiva) della GBT endoscopica assistita rispetto alla GBT somministrata per via orale
6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
Resa diagnostica di EAGBT rispetto all'aspirato duodenale e alla coltura
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
Confronteremo la resa positiva e negativa di EAGBT con la resa positiva (>1000 CFU/ml) o negativa di colture aerobiche e anaerobiche.
6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
Modelli di sintomi e dati demografici
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
Confrontare i modelli di sintomi di gas e gonfiore, le caratteristiche cliniche che predispongono i fattori tra cui la dismotilità sottostante e altre caratteristiche demografiche tra pazienti con EAGBT positivi e negativi e colture.
6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1328690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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