- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04499742
Valutazione comparativa del glucosio radioisotopico e del respiro
L'aumento dell'idrogeno nell'espirato durante il test respiratorio del glucosio assistito endoscopicamente (EAGBT) è correlato alla posizione dei radioisotopi nell'intestino tenue: miglioramento del rilevamento della SIBO distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) è caratterizzata da gonfiore, gas, distensione e diarrea a causa della colonizzazione e di una quantità eccessiva di batteri nell'intestino tenue. La SIBO distale è la presenza di quantità eccessive di batteri nel digiuno distale e/o nell'ileo. La diagnosi di SIBO richiede o l'aspirato duodenale con l'analisi colturale o più comunemente con il test dell'idrogeno/metano nell'espirato. Il test del respiro con idrogeno utilizza spesso soluzioni orali di glucosio o lattulosio. Se i batteri sono presenti nell'intestino tenue, fermenteranno glucosio o lattulosio, producendo idrogeno o metano come sottoprodotto. Questi gas vengono assorbiti nell'intestino e quindi eliminati tramite l'espirazione polmonare. Rilevando un aumento dei valori respiratori di H2 e CH4 rispetto al basale, è possibile diagnosticare la SIBO. Tuttavia, dopo l'ingestione orale, la maggior parte del substrato di glucosio viene assorbita nel duodeno e nel digiuno prossimale. Pertanto, il test del respiro con glucosio (GBT) è buono per il rilevamento della SIBO prossimale, ma manca la SIBO distale.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la somministrazione di glucosio nel duodeno distale attraverso l'endoscopia superiore ha una maggiore resa positiva per SIBO nei pazienti con GBT orale negativo. Tuttavia, non è chiaro se l'aumento del respiro H2 o CH4 sia dovuto alla fermentazione del glucosio da parte dei batteri nell'intestino tenue distale o dalla fermentazione da parte dei batteri nel colon, cioè test falso positivo. L'obiettivo dello studio qui è quello di somministrare una soluzione di glucosio radio-marcata nel duodeno attraverso un tubo nasoduodenale posizionato endoscopicamente, e quindi determinare se l'aumento dell'idrogeno espiratorio e/o del metano è correlato con la posizione della soluzione isotopica di glucosio nell'intestino mediante simultanea azione nucleare immagini. I risultati del test del respiro saranno anche confrontati con l'aspirato/colture duodenali prelevati al momento dell'endoscopia. La risposta clinica al trattamento sarà valutata al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Audrey Eubanks, BS
- Numero di telefono: 7067211968
- Email: aueubanks@augusta.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University Digestive Health Research
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Contatto:
- Audrey Eubanks, BS
- Numero di telefono: 7067211968
- Email: aueubanks@augusta.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con recente gas, gonfiore, distensione e sospetta SIBO
- GBT orale negativo
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diabete
- Precedenti interventi chirurgici addominali eccetto colecistectomia, appendicectomia
- Mancata aderenza alla preparazione della dieta
- Il fumo o l'esercizio fisico causano iperventilazione prima dell'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra risultato GBT e rilevazione degli isotopi nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Correlazione complessiva (positiva e negativa) tra la posizione dell'isotopo del glucosio nell'intestino tenue (imaging) e le variazioni dei valori di idrogeno e metano ottenuti durante il test del respiro.
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6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica di EAGBT rispetto a GBT orale
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Confronteremo la resa (positiva, negativa e complessiva) della GBT endoscopica assistita rispetto alla GBT somministrata per via orale
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6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Resa diagnostica di EAGBT rispetto all'aspirato duodenale e alla coltura
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Confronteremo la resa positiva e negativa di EAGBT con la resa positiva (>1000 CFU/ml) o negativa di colture aerobiche e anaerobiche.
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6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Modelli di sintomi e dati demografici
Lasso di tempo: 6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Confrontare i modelli di sintomi di gas e gonfiore, le caratteristiche cliniche che predispongono i fattori tra cui la dismotilità sottostante e altre caratteristiche demografiche tra pazienti con EAGBT positivi e negativi e colture.
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6 febbraio 2019 (anticipato) - 14 dicembre 2021 (anticipato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1328690
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