- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04499742
Сравнительная оценка радиоизотопной глюкозы и дыхательного теста
Коррелирует ли повышение содержания водорода в выдыхаемом воздухе во время эндоскопического дыхательного теста на глюкозу (EAGBT) с локализацией радиоизотопа в тонкой кишке: улучшение обнаружения дистального SIBO
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO) характеризуется вздутием живота, газами, вздутием и диареей из-за колонизации и избыточного количества бактерий в тонкой кишке. Дистальный СИБР — это наличие избыточного количества бактерий в дистальном отделе тощей и/или подвздошной кишки. Для диагностики SIBO требуется либо дуоденальный аспират с культуральным анализом, либо, чаще, тест на водород/метан в выдыхаемом воздухе. В водородном дыхательном тесте часто используются пероральные растворы глюкозы или лактулозы. Если бактерии присутствуют в тонкой кишке, они будут ферментировать глюкозу или лактулозу, производя водород или метан в качестве побочного продукта. Эти газы всасываются в кишечнике, а затем удаляются через легочный выдох. Обнаружив повышение значений H2 и CH4 в дыхании по сравнению с исходным уровнем, можно диагностировать SIBO. Однако после перорального приема большая часть глюкозного субстрата всасывается в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. Таким образом, дыхательный тест на глюкозу (ДТ) хорош для выявления проксимального СИБР, но пропускает дистальный СИБР.
Исследователи недавно показали, что введение глюкозы в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки через верхнюю эндоскопию дает более высокий положительный результат на SIBO у пациентов с отрицательным пероральным GBT. Тем не менее, неясно, связано ли увеличение выдыхаемого H2 или CH4 с ферментацией глюкозы бактериями в дистальном отделе тонкой кишки или с ферментацией бактериями в толстой кишке, т.е. ложноположительным тестом. Цель исследования состоит в том, чтобы ввести радиоактивно меченый раствор глюкозы в двенадцатиперстную кишку через эндоскопически размещенную назодуоденальную трубку, а затем определить, коррелирует ли увеличение содержания водорода и/или метана в выдыхаемом воздухе с расположением изотопного раствора глюкозы в кишечнике с помощью одновременной ядерной диагностики. визуализация. Результаты дыхательного теста также будут сравниваться с дуоденальным аспиратом/культурами, взятыми во время эндоскопии. Клинический ответ на лечение будет оцениваться при последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University Digestive Health Research
-
Контакт:
- Audrey Eubanks, BS
- Номер телефона: 7067211968
- Электронная почта: aueubanks@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавним газообразованием, вздутием живота, вздутием живота и подозрением на SIBO
- Отрицательный оральный ГБТ
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность
- Диабет
- Предшествующие абдоминальные операции, кроме холецистэктомии, аппендэктомии.
- Несоблюдение диеты
- Курение или физические упражнения вызывают гипервентиляцию перед исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между результатом ГБТ и обнаружением изотопов в тонкой кишке
Временное ограничение: 6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
Общая корреляция (положительная и отрицательная) между расположением изотопа глюкозы в тонкой кишке (визуализация) и изменениями значений водорода и метана, полученных во время дыхательного теста.
|
6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность EAGBT по сравнению с пероральным GBT
Временное ограничение: 6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
Мы сравним результаты (положительные, отрицательные и общие) эндоскопически ассистированной ГБТ по сравнению с пероральным введением ГБТ.
|
6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
|
Диагностическая ценность EAGBT по сравнению с дуоденальным аспиратом и культурой
Временное ограничение: 6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
Мы сравним положительный и отрицательный выход EAGBT с положительным (> 1000 КОЕ/мл) или отрицательным выходом аэробных и анаэробных культур.
|
6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
|
Модели симптомов и демографические данные
Временное ограничение: 6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
Сравните модели симптомов газообразования и вздутия живота, клинические характеристики, предрасполагающие факторы, включая лежащую в основе нарушение моторики, и другие демографические особенности у пациентов с положительным и отрицательным EAGBT и посевами.
|
6 февраля 2019 г. (ожидается) - 14 декабря 2021 г. (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1328690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .