Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af radioisotopglukose og åndedrætstest

4. august 2020 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Stiger i vejrtrækningsbrint under endoskopisk assisteret glukose-åndedrætstest (EAGBT) korrelerer med radioisotopplacering i tyndtarmen: Forbedring af påvisning af distal SIBO

Dette er et forskningsstudie om at forbedre vores diagnostiske metode til bakteriel overvækst af tyndtarm (SIBO). Patienter, der gennemgår Standard of Care (SOC) Endoskopisk assisteret glukoseudåndingstest (EAGBT), vil gennemgå øvre endoskopi og glukoseudåndingstest. I denne undersøgelse ønsker efterforskere at bruge nuklearmedicinske teknikker til at lokalisere, hvor glukoseopløsningen, der administreres under EAGBT, indtages af bakterier, er i tyndtarmen, når den detekterer SIBO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO) er karakteriseret ved oppustethed, gas, udspilning og diarré på grund af kolonisering og en for stor mængde bakterier i tyndtarmen. Distal SIBO er tilstedeværelsen af ​​for store mængder af bakterier i den distale jejunum og/eller ileum. Diagnose af SIBO kræver enten duodenalspirat med kulturanalyse eller mere almindeligt med udåndingsbrint/methan-test. Hydrogen udåndingstest bruger ofte enten oral glucose eller lactulose opløsninger. Hvis bakterier er til stede i tyndtarmen, vil de fermentere glukose eller lactulose og producere brint eller metan som et biprodukt. Disse gasser absorberes i tarmen og elimineres derefter via pulmonal ekspiration. Ved at påvise en stigning i åndedrætsværdierne H2 og CH4 sammenlignet med baseline, kan SIBO diagnosticeres. Men efter oral indtagelse absorberes størstedelen af ​​glukosesubstratet i duodenum og proksimale jejunum. Derfor er Glucose breath test (GBT) god til påvisning af proksimal SIBO, men savner distal SIBO.

Forskere har for nylig vist, at glukoseadministration i den distale duodenum gennem øvre endoskopi har et højere positivt udbytte for SIBO hos patienter med negativ oral GBT. Det er dog uklart, om stigningen i åndedrættet H2 eller CH4 skyldes glucosefermentering af bakterier i den distale tyndtarm eller fra fermentering af bakterier i tyktarmen, dvs. falsk-positiv test. Formålet med undersøgelsen her er at indgive en radioaktivt mærket glukoseopløsning i tolvfingertarmen via et endoskopisk anbragt nasoduodenalt rør og derefter bestemme, om stigningen i vejrtrækningen af ​​brint og/eller metan korrelerer med placeringen af ​​den isotopiske glukoseopløsning i tarmen ved samtidig nuklear. billeddannelse. Resultater af udåndingstest vil også blive sammenlignet med duodenal aspirat/kulturer taget på tidspunktet for endoskopi. Klinisk respons på behandlingen vil blive vurderet ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udviser SIBO-symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nylig gas, oppustethed, udspiling og mistanke om SIBO
  • Negativ oral GBT
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes
  • Tidligere abdominal operation undtagen kolecystektomi, appendektomi
  • Diætforberedende manglende overholdelse
  • Rygning eller motion forårsager hyperventilation før eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem GBT-resultat og isotoppåvisning i tyndtarmen
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
Samlet sammenhæng (positiv og negativ) mellem placeringen af ​​glucoseisotop i tyndtarmen (billeddannelse) og ændringer i brint- og metanværdier opnået under udåndingsprøven.
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af EAGBT sammenlignet med oral GBT
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
Vi vil sammenligne udbyttet (positivt, negativt og samlet) af endoskopisk assisteret GBT versus oralt administreret GBT
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
Diagnostisk udbytte af EAGBT sammenlignet med duodenalspirat og kultur
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
Vi vil sammenligne det positive og negative udbytte af EAGBT med det positive (>1000 CFU/ml) eller negative udbytte af aerobe og anaerobe kulturer.
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
Symptommønstre og demografi
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
Sammenlign gas- og oppustethedssymptommønstre, kliniske karakteristika prædisponerende faktorer, herunder underliggende dysmotilitet og andre demografiske træk mellem patienter med positiv og negativ EAGBT og kulturer.
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1328690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner