- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499742
Sammenlignende vurdering af radioisotopglukose og åndedrætstest
Stiger i vejrtrækningsbrint under endoskopisk assisteret glukose-åndedrætstest (EAGBT) korrelerer med radioisotopplacering i tyndtarmen: Forbedring af påvisning af distal SIBO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO) er karakteriseret ved oppustethed, gas, udspilning og diarré på grund af kolonisering og en for stor mængde bakterier i tyndtarmen. Distal SIBO er tilstedeværelsen af for store mængder af bakterier i den distale jejunum og/eller ileum. Diagnose af SIBO kræver enten duodenalspirat med kulturanalyse eller mere almindeligt med udåndingsbrint/methan-test. Hydrogen udåndingstest bruger ofte enten oral glucose eller lactulose opløsninger. Hvis bakterier er til stede i tyndtarmen, vil de fermentere glukose eller lactulose og producere brint eller metan som et biprodukt. Disse gasser absorberes i tarmen og elimineres derefter via pulmonal ekspiration. Ved at påvise en stigning i åndedrætsværdierne H2 og CH4 sammenlignet med baseline, kan SIBO diagnosticeres. Men efter oral indtagelse absorberes størstedelen af glukosesubstratet i duodenum og proksimale jejunum. Derfor er Glucose breath test (GBT) god til påvisning af proksimal SIBO, men savner distal SIBO.
Forskere har for nylig vist, at glukoseadministration i den distale duodenum gennem øvre endoskopi har et højere positivt udbytte for SIBO hos patienter med negativ oral GBT. Det er dog uklart, om stigningen i åndedrættet H2 eller CH4 skyldes glucosefermentering af bakterier i den distale tyndtarm eller fra fermentering af bakterier i tyktarmen, dvs. falsk-positiv test. Formålet med undersøgelsen her er at indgive en radioaktivt mærket glukoseopløsning i tolvfingertarmen via et endoskopisk anbragt nasoduodenalt rør og derefter bestemme, om stigningen i vejrtrækningen af brint og/eller metan korrelerer med placeringen af den isotopiske glukoseopløsning i tarmen ved samtidig nuklear. billeddannelse. Resultater af udåndingstest vil også blive sammenlignet med duodenal aspirat/kulturer taget på tidspunktet for endoskopi. Klinisk respons på behandlingen vil blive vurderet ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University Digestive Health Research
-
Kontakt:
- Audrey Eubanks, BS
- Telefonnummer: 7067211968
- E-mail: aueubanks@augusta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nylig gas, oppustethed, udspiling og mistanke om SIBO
- Negativ oral GBT
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diabetes
- Tidligere abdominal operation undtagen kolecystektomi, appendektomi
- Diætforberedende manglende overholdelse
- Rygning eller motion forårsager hyperventilation før eksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem GBT-resultat og isotoppåvisning i tyndtarmen
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
Samlet sammenhæng (positiv og negativ) mellem placeringen af glucoseisotop i tyndtarmen (billeddannelse) og ændringer i brint- og metanværdier opnået under udåndingsprøven.
|
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af EAGBT sammenlignet med oral GBT
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
Vi vil sammenligne udbyttet (positivt, negativt og samlet) af endoskopisk assisteret GBT versus oralt administreret GBT
|
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
|
Diagnostisk udbytte af EAGBT sammenlignet med duodenalspirat og kultur
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
Vi vil sammenligne det positive og negative udbytte af EAGBT med det positive (>1000 CFU/ml) eller negative udbytte af aerobe og anaerobe kulturer.
|
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
|
Symptommønstre og demografi
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
Sammenlign gas- og oppustethedssymptommønstre, kliniske karakteristika prædisponerende faktorer, herunder underliggende dysmotilitet og andre demografiske træk mellem patienter med positiv og negativ EAGBT og kulturer.
|
6. februar 2019 (forventet) - 14. december 2021 (forventet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1328690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .