- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499742
Sammenlignende vurdering av radioisotopglukose og pustetest
Øker pusten Hydrogen under endoskopisk assistert glukosepustetest (EAGBT) korrelerer med radioisotopplassering i tynntarmen: Forbedrer deteksjon av distal SIBO
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er preget av oppblåsthet, gass, oppblåsthet og diaré på grunn av kolonisering og en overdreven mengde bakterier i tynntarmen. Distal SIBO er tilstedeværelsen av for store mengder bakterier i distale jejunum og/eller ileum. Diagnostisering av SIBO krever enten duodenalspirat med kulturanalyse eller mer vanlig med pustetesting av hydrogen/metan. Hydrogenpustetesting bruker ofte enten orale glukose- eller laktuloseløsninger. Hvis bakterier er tilstede i tynntarmen, vil de fermentere glukose eller laktulose, og produsere hydrogen eller metan som et biprodukt. Disse gassene absorberes i tarmen, og elimineres deretter via pulmonal ekspirasjon. Ved å oppdage en økning i H2- og CH4-verdiene i pusten sammenlignet med baseline, kan SIBO diagnostiseres. Etter oralt inntak absorberes imidlertid størstedelen av glukosesubstratet i duodenum og proksimale jejunum. Derfor er Glucose breath test (GBT) bra for påvisning av proksimal SIBO, men savner distal SIBO.
Etterforskere har nylig vist at glukoseadministrasjon i den distale duodenum gjennom øvre endoskopi har et høyere positivt utbytte for SIBO hos pasienter med negativ oral GBT. Det er imidlertid uklart om økningen i pusten H2 eller CH4 skyldes glukosefermentering av bakterier i den distale tynntarmen eller fra fermentering av bakterier i tykktarmen, dvs. falsk-positiv test. Målet med studien her er å administrere en radiomerket glukoseløsning inn i tolvfingertarmen via et endoskopisk plassert nasoduodenalt rør, og deretter bestemme om økningen i pusten av hydrogen og/eller metan korrelerer med plasseringen av den isotopiske glukoseløsningen i tarmen ved samtidig kjernefysisk bildebehandling. Resultater av pustetesting vil også bli sammenlignet med duodenalspirat/kulturer tatt ved endoskopi. Klinisk respons på behandlingen vil bli vurdert ved oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University Digestive Health Research
-
Ta kontakt med:
- Audrey Eubanks, BS
- Telefonnummer: 7067211968
- E-post: aueubanks@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig gass, oppblåsthet, distensjon og mistenkt SIBO
- Negativ muntlig GBT
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diabetes
- Tidligere abdominal kirurgi unntatt kolecystektomi, appendektomi
- Manglende overholdelse av kostholdsforberedelser
- Røyking eller trening som forårsaker hyperventilering før eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom GBT-resultat og isotopdeteksjon i tynntarm
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
Samlet korrelasjon (positiv og negativ) mellom plasseringen av glukoseisotop i tynntarmen (avbildning) og endringer i hydrogen- og metanverdier oppnådd under utåndingsprøven.
|
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av EAGBT sammenlignet med oral GBT
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
Vi vil sammenligne utbyttet (positivt, negativt og samlet) av endoskopisk assistert GBT versus oralt administrert GBT
|
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
|
Diagnostisk utbytte av EAGBT sammenlignet med duodenalspirat og kultur
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
Vi vil sammenligne det positive og negative utbyttet av EAGBT med det positive (>1000 CFU/ml) eller negative utbytte av aerobe og anaerobe kulturer.
|
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
|
Symptommønstre og demografi
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
Sammenlign gass- og oppblåsthetssymptommønstre, kliniske egenskaper predisponerende faktorer inkludert underliggende dysmotilitet og andre demografiske trekk mellom pasienter med positiv og negativ EAGBT og kulturer.
|
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1328690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .