Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering av radioisotopglukose og pustetest

4. august 2020 oppdatert av: Satish Rao, Augusta University

Øker pusten Hydrogen under endoskopisk assistert glukosepustetest (EAGBT) korrelerer med radioisotopplassering i tynntarmen: Forbedrer deteksjon av distal SIBO

Dette er en forskningsstudie om å forbedre vår diagnostiske metode for bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO). Pasienter som gjennomgår Standard of Care (SOC) Endoskopisk assistert glukosepustetest (EAGBT) vil gjennomgå øvre endoskopi og glukosepustetester. I denne studien ønsker etterforskere å bruke nukleærmedisinske teknikker for å finne hvor glukoseløsningen som administreres under EAGBT blir konsumert av bakterier, er i tynntarmen når den oppdager SIBO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er preget av oppblåsthet, gass, oppblåsthet og diaré på grunn av kolonisering og en overdreven mengde bakterier i tynntarmen. Distal SIBO er tilstedeværelsen av for store mengder bakterier i distale jejunum og/eller ileum. Diagnostisering av SIBO krever enten duodenalspirat med kulturanalyse eller mer vanlig med pustetesting av hydrogen/metan. Hydrogenpustetesting bruker ofte enten orale glukose- eller laktuloseløsninger. Hvis bakterier er tilstede i tynntarmen, vil de fermentere glukose eller laktulose, og produsere hydrogen eller metan som et biprodukt. Disse gassene absorberes i tarmen, og elimineres deretter via pulmonal ekspirasjon. Ved å oppdage en økning i H2- og CH4-verdiene i pusten sammenlignet med baseline, kan SIBO diagnostiseres. Etter oralt inntak absorberes imidlertid størstedelen av glukosesubstratet i duodenum og proksimale jejunum. Derfor er Glucose breath test (GBT) bra for påvisning av proksimal SIBO, men savner distal SIBO.

Etterforskere har nylig vist at glukoseadministrasjon i den distale duodenum gjennom øvre endoskopi har et høyere positivt utbytte for SIBO hos pasienter med negativ oral GBT. Det er imidlertid uklart om økningen i pusten H2 eller CH4 skyldes glukosefermentering av bakterier i den distale tynntarmen eller fra fermentering av bakterier i tykktarmen, dvs. falsk-positiv test. Målet med studien her er å administrere en radiomerket glukoseløsning inn i tolvfingertarmen via et endoskopisk plassert nasoduodenalt rør, og deretter bestemme om økningen i pusten av hydrogen og/eller metan korrelerer med plasseringen av den isotopiske glukoseløsningen i tarmen ved samtidig kjernefysisk bildebehandling. Resultater av pustetesting vil også bli sammenlignet med duodenalspirat/kulturer tatt ved endoskopi. Klinisk respons på behandlingen vil bli vurdert ved oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som viser SIBO-symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig gass, oppblåsthet, distensjon og mistenkt SIBO
  • Negativ muntlig GBT
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Tidligere abdominal kirurgi unntatt kolecystektomi, appendektomi
  • Manglende overholdelse av kostholdsforberedelser
  • Røyking eller trening som forårsaker hyperventilering før eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom GBT-resultat og isotopdeteksjon i tynntarm
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
Samlet korrelasjon (positiv og negativ) mellom plasseringen av glukoseisotop i tynntarmen (avbildning) og endringer i hydrogen- og metanverdier oppnådd under utåndingsprøven.
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av EAGBT sammenlignet med oral GBT
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
Vi vil sammenligne utbyttet (positivt, negativt og samlet) av endoskopisk assistert GBT versus oralt administrert GBT
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
Diagnostisk utbytte av EAGBT sammenlignet med duodenalspirat og kultur
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
Vi vil sammenligne det positive og negative utbyttet av EAGBT med det positive (>1000 CFU/ml) eller negative utbytte av aerobe og anaerobe kulturer.
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
Symptommønstre og demografi
Tidsramme: 6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)
Sammenlign gass- og oppblåsthetssymptommønstre, kliniske egenskaper predisponerende faktorer inkludert underliggende dysmotilitet og andre demografiske trekk mellom pasienter med positiv og negativ EAGBT og kulturer.
6. februar 2019 (forventet) – 14. desember 2021 (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

14. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere