此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放射性同位素血糖与呼气试验的比较评估

2020年8月4日 更新者:Satish Rao、Augusta University

内窥镜辅助葡萄糖呼气试验 (EAGBT) 期间呼吸氢气的升高是否与小肠中的放射性同位素位置相关:改进远端 SIBO 的检测

这是一项关于改进我们对小肠细菌过度生长 (SIBO) 的诊断方法的研究。 接受标准护理 (SOC) 内窥镜辅助葡萄糖呼气试验 (EAGBT) 的患者将接受上消化道内窥镜检查和葡萄糖呼气试验。 在这项研究中,研究人员希望利用核医学技术来定位在 EAGBT 期间被细菌消耗的葡萄糖溶液在检测到 SIBO 时在小肠中的位置。

研究概览

详细说明

小肠细菌过度生长 (SIBO) 的特征是由于小肠中的定植和过量细菌导致的腹胀、胀气、腹胀和腹泻。 远端 SIBO 是指远端空肠和/或回肠中存在过量的细菌。 SIBO 的诊断需要十二指肠吸出物进行培养分析,或者更常见的是进行呼吸氢气/甲烷测试。 氢呼气测试通常使用口服葡萄糖或乳果糖溶液。 如果细菌存在于小肠中,它们会发酵葡萄糖或乳果糖,产生氢气或甲烷作为副产品。 这些气体被肠道吸收,然后通过肺部呼气排出体外。 通过检测呼吸 H2 和 CH4 值与基线相比的升高,可以诊断 SIBO。 然而,口服摄入后,大部分葡萄糖底物在十二指肠和近端空肠中被吸收。 因此,葡萄糖呼气试验 (GBT) 有利于检测近端 SIBO,但会漏掉远端 SIBO。

研究人员最近表明,在口服 GBT 阴性的患者中,通过上内窥镜检查将葡萄糖注入远端十二指肠对 SIBO 具有更高的阳性率。 然而,尚不清楚呼气中H2或CH4的升高是由于远端小肠细菌发酵葡萄糖还是结肠细菌发酵,即假阳性试验。 此处的研究目标是通过内窥镜放置的鼻十二指肠管将放射性标记的葡萄糖溶液注入十二指肠,然后通过同步核磁共振确定呼吸氢气和/或甲烷的增加是否与肠道中同位素葡萄糖溶液的位置相关成像。 呼吸测试的结果也将与在内窥镜检查时进行的十二指肠抽吸/培养进行比较。 将在随访中评估对治疗的临床反应。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Digestive Health Research
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

表现出 SIBO 症状的患者。

描述

纳入标准:

  • 近期出现胀气、腹胀、腹胀和疑似 SIBO 的患者
  • 阴性口服 GBT
  • 18岁及以上

排除标准:

  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 除胆囊切除术、阑尾切除术外,既往腹部手术史
  • 饮食准备不遵守
  • 检查前吸烟或运动导致换气过度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GBT结果与小肠同位素检测的相关性
大体时间:2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)
小肠中葡萄糖同位素的位置(成像)与呼吸测试期间获得的氢气和甲烷值变化之间的总体相关性(正和负)。
2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与口服 GBT 相比,EAGBT 的诊断率
大体时间:2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)
我们将比较内窥镜辅助 GBT 与口服 GBT 的产量(阳性、阴性和总体)
2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)
与十二指肠抽吸物和培养物相比,EAGBT 的诊断率
大体时间:2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)
我们将 EAGBT 的阳性和阴性产量与需氧和厌氧培养物的阳性 (>1000 CFU/ml) 或阴性产量进行比较。
2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)
症状模式和人口统计
大体时间:2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)
比较 EAGBT 阳性和阴性患者和培养物的气体和腹胀症状模式、临床特征易感因素,包括潜在的运动障碍和其他人口统计学特征。
2019年2月6日(预计)~2021年12月14日(预计)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Satish Rao, MD, PhD、Augusta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月21日

初级完成 (预期的)

2021年12月14日

研究完成 (预期的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月4日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1328690

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅