Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beoordeling van radio-isotoopglucose en ademtest

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University

Stijgt waterstof in adem tijdens endoscopisch geassisteerde glucose-ademtest (EAGBT) in verband met radio-isotooplocatie in dunne darm: betere detectie van distale SIBO

Dit is een onderzoek naar het verbeteren van onze diagnostische methode voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO). Patiënten die de Standard of Care (SOC) endoscopisch geassisteerde glucose-ademtest (EAGBT) ondergaan, ondergaan endoscopie en glucose-ademtests. In deze studie willen onderzoekers technieken van nucleaire geneeskunde gebruiken om te lokaliseren waar de glucose-oplossing die wordt toegediend tijdens EAGBT wordt geconsumeerd door bacteriën in de dunne darm wanneer het SIBO detecteert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) wordt gekenmerkt door een opgeblazen gevoel, gas, uitzetting en diarree als gevolg van kolonisatie en een overmatige hoeveelheid bacteriën in de dunne darm. Distale SIBO is de aanwezigheid van overmatige hoeveelheden bacteriën in het distale jejunum en/of ileum. Diagnose van SIBO vereist ofwel duodenale aspiraat met kweekanalyse of vaker met waterstof/methaan-ademtesten. Waterstof-ademtesten maken vaak gebruik van orale glucose- of lactulose-oplossingen. Als er bacteriën in de dunne darm aanwezig zijn, fermenteren ze glucose of lactulose en produceren ze waterstof of methaan als bijproduct. Deze gassen worden in de darm opgenomen en vervolgens geëlimineerd via longuitademing. Door een stijging van de H2- en CH4-waarden van de adem ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren, kan SIBO worden gediagnosticeerd. Na orale inname wordt het grootste deel van het glucosesubstraat echter geabsorbeerd in de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum. Daarom is de Glucose-ademtest (GBT) goed voor de detectie van proximale SIBO, maar mist de distale SIBO.

Onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat glucosetoediening in de distale twaalfvingerige darm via bovenste endoscopie een hogere positieve opbrengst heeft voor SIBO bij patiënten met negatieve orale GBT. Het is echter onduidelijk of de stijging van de adem H2 of CH4 het gevolg is van glucosefermentatie door bacteriën in de distale dunne darm of van fermentatie door bacteriën in de dikke darm, d.w.z. een vals-positieve test. Het doel van het onderzoek hier is het toedienen van een radioactief gelabelde glucose-oplossing in de twaalfvingerige darm via een endoscopisch geplaatste nasoduodenale buis, en vervolgens bepalen of de stijging van waterstof en/of methaan in de adem correleert met de locatie van de isotopische glucose-oplossing in de darm door gelijktijdige nucleaire in beeld brengen. De resultaten van de ademtest zullen ook worden vergeleken met de duodenale aspiratie/kweken die tijdens de endoscopie zijn genomen. De klinische respons op de behandeling zal bij de follow-up worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met SIBO-symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recent gas, opgeblazen gevoel, uitzetting en vermoedelijke SIBO
  • Negatieve mondelinge GBT
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Eerdere abdominale chirurgie behalve cholecystectomie, appendectomie
  • Dieet prep niet-naleving
  • Roken of lichaamsbeweging die hyperventilatie veroorzaken voorafgaand aan het examen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen GBT-resultaat en isotopendetectie in dunne darm
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
Algehele correlatie (positief en negatief) tussen de locatie van glucose-isotoop in de dunne darm (beeldvorming) en veranderingen in waterstof- en methaanwaarden verkregen tijdens de ademtest.
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van EAGBT vergeleken met orale GBT
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
We zullen de opbrengst (positief, negatief en totaal) van endoscopisch geassisteerde GBT versus oraal toegediende GBT vergelijken
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
Diagnostische opbrengst van EAGBT vergeleken met duodenumaspiraat en kweek
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
We zullen de positieve en negatieve opbrengst van EAGBT vergelijken met de positieve (>1000 CFU/ml) of negatieve opbrengst van aerobe en anaerobe kweken.
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
Symptomenpatronen en demografie
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
Vergelijk de symptoompatronen van gas en opgeblazen gevoel, klinische kenmerken die predisponerende factoren zijn, waaronder onderliggende dysmotiliteit en andere demografische kenmerken tussen patiënten met positieve en negatieve EAGBT en culturen.
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1328690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren