- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04499742
Vergelijkende beoordeling van radio-isotoopglucose en ademtest
Stijgt waterstof in adem tijdens endoscopisch geassisteerde glucose-ademtest (EAGBT) in verband met radio-isotooplocatie in dunne darm: betere detectie van distale SIBO
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) wordt gekenmerkt door een opgeblazen gevoel, gas, uitzetting en diarree als gevolg van kolonisatie en een overmatige hoeveelheid bacteriën in de dunne darm. Distale SIBO is de aanwezigheid van overmatige hoeveelheden bacteriën in het distale jejunum en/of ileum. Diagnose van SIBO vereist ofwel duodenale aspiraat met kweekanalyse of vaker met waterstof/methaan-ademtesten. Waterstof-ademtesten maken vaak gebruik van orale glucose- of lactulose-oplossingen. Als er bacteriën in de dunne darm aanwezig zijn, fermenteren ze glucose of lactulose en produceren ze waterstof of methaan als bijproduct. Deze gassen worden in de darm opgenomen en vervolgens geëlimineerd via longuitademing. Door een stijging van de H2- en CH4-waarden van de adem ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren, kan SIBO worden gediagnosticeerd. Na orale inname wordt het grootste deel van het glucosesubstraat echter geabsorbeerd in de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum. Daarom is de Glucose-ademtest (GBT) goed voor de detectie van proximale SIBO, maar mist de distale SIBO.
Onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat glucosetoediening in de distale twaalfvingerige darm via bovenste endoscopie een hogere positieve opbrengst heeft voor SIBO bij patiënten met negatieve orale GBT. Het is echter onduidelijk of de stijging van de adem H2 of CH4 het gevolg is van glucosefermentatie door bacteriën in de distale dunne darm of van fermentatie door bacteriën in de dikke darm, d.w.z. een vals-positieve test. Het doel van het onderzoek hier is het toedienen van een radioactief gelabelde glucose-oplossing in de twaalfvingerige darm via een endoscopisch geplaatste nasoduodenale buis, en vervolgens bepalen of de stijging van waterstof en/of methaan in de adem correleert met de locatie van de isotopische glucose-oplossing in de darm door gelijktijdige nucleaire in beeld brengen. De resultaten van de ademtest zullen ook worden vergeleken met de duodenale aspiratie/kweken die tijdens de endoscopie zijn genomen. De klinische respons op de behandeling zal bij de follow-up worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University Digestive Health Research
-
Contact:
- Audrey Eubanks, BS
- Telefoonnummer: 7067211968
- E-mail: aueubanks@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recent gas, opgeblazen gevoel, uitzetting en vermoedelijke SIBO
- Negatieve mondelinge GBT
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Eerdere abdominale chirurgie behalve cholecystectomie, appendectomie
- Dieet prep niet-naleving
- Roken of lichaamsbeweging die hyperventilatie veroorzaken voorafgaand aan het examen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen GBT-resultaat en isotopendetectie in dunne darm
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
Algehele correlatie (positief en negatief) tussen de locatie van glucose-isotoop in de dunne darm (beeldvorming) en veranderingen in waterstof- en methaanwaarden verkregen tijdens de ademtest.
|
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van EAGBT vergeleken met orale GBT
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
We zullen de opbrengst (positief, negatief en totaal) van endoscopisch geassisteerde GBT versus oraal toegediende GBT vergelijken
|
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
|
Diagnostische opbrengst van EAGBT vergeleken met duodenumaspiraat en kweek
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
We zullen de positieve en negatieve opbrengst van EAGBT vergelijken met de positieve (>1000 CFU/ml) of negatieve opbrengst van aerobe en anaerobe kweken.
|
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
|
Symptomenpatronen en demografie
Tijdsspanne: 6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
Vergelijk de symptoompatronen van gas en opgeblazen gevoel, klinische kenmerken die predisponerende factoren zijn, waaronder onderliggende dysmotiliteit en andere demografische kenmerken tussen patiënten met positieve en negatieve EAGBT en culturen.
|
6 februari 2019 (verwacht) - 14 december 2021 (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1328690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .