Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Bewertung von Radioisotop-Glukose und Atemtest

4. August 2020 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Steigt Wasserstoff während des endoskopisch unterstützten Glukose-Atemtests (EAGBT) im Atem auf und korreliert mit der Lokalisierung von Radioisotopen im Dünndarm: Verbesserung der Erkennung von distalem SIBO

Dies ist eine Forschungsstudie zur Verbesserung unserer Diagnosemethode für bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO). Patienten, die sich einem Standard of Care (SOC) endoskopisch unterstützten Glukose-Atemtest (EAGBT) unterziehen, werden einer oberen Endoskopie und Glukose-Atemtests unterzogen. In dieser Studie möchten die Forscher nuklearmedizinische Techniken einsetzen, um zu lokalisieren, wo sich die Glukoselösung, die während der EAGBT verabreicht wird, im Dünndarm befindet, wenn sie SIBO erkennt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist gekennzeichnet durch Blähungen, Blähungen, Blähungen und Durchfall aufgrund der Besiedelung und einer übermäßigen Menge an Bakterien im Dünndarm. Distales SIBO ist das Vorhandensein übermäßiger Bakterienmengen im distalen Jejunum und/oder Ileum. Die Diagnose von SIBO erfordert entweder Zwölffingerdarm-Aspirat mit Kulturanalyse oder häufiger mit Wasserstoff-/Methan-Atemtests. Beim Wasserstoff-Atemtest werden häufig entweder orale Glukose- oder Lactuloselösungen verwendet. Wenn Bakterien im Dünndarm vorhanden sind, fermentieren sie Glucose oder Lactulose und produzieren als Nebenprodukt Wasserstoff oder Methan. Diese Gase werden in den Darm aufgenommen und dann über die Lungenexspiration ausgeschieden. Durch die Erkennung eines Anstiegs der H2- und CH4-Werte im Atem im Vergleich zum Ausgangswert kann SIBO diagnostiziert werden. Nach oraler Einnahme wird jedoch der Großteil des Glukosesubstrats im Duodenum und proximalen Jejunum absorbiert. Daher ist der Glukose-Atemtest (GBT) gut für die Erkennung von proximalem SIBO, verfehlt aber distalen SIBO.

Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die Verabreichung von Glukose in das distale Duodenum durch eine obere Endoskopie eine höhere positive Ausbeute für SIBO bei Patienten mit negativer oraler GBT hat. Es ist jedoch unklar, ob der Anstieg von H2 oder CH4 in der Atemluft auf die Glucosefermentation durch Bakterien im distalen Dünndarm oder auf die Fermentation durch Bakterien im Dickdarm zurückzuführen ist, d. h. auf einen falsch positiven Test. Ziel der Studie ist es hier, eine radioaktiv markierte Glukoselösung über eine endoskopisch platzierte Nasoduodenalsonde in den Zwölffingerdarm zu verabreichen und dann zu bestimmen, ob der Anstieg des Atemwasserstoffs und / oder -methans mit der Position der isotopischen Glukoselösung im Darm korreliert durch gleichzeitige nukleare Bildgebung. Die Ergebnisse der Atemtests werden auch mit Zwölffingerdarm-Aspirat/-Kulturen verglichen, die zum Zeitpunkt der Endoskopie entnommen wurden. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wird bei der Nachsorge beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Audrey Eubanks, BS

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit SIBO-Symptomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit frischem Blähungen, Blähungen, Völlegefühl und Verdacht auf SIBO
  • Negativer oraler GBT
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Frühere Bauchoperationen außer Cholezystektomie, Appendektomie
  • Nichteinhaltung der Diätvorbereitung
  • Rauchen oder Sport, der vor der Untersuchung zu Hyperventilation führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen GBT-Ergebnis und Isotopennachweis im Dünndarm
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
Gesamtkorrelation (positiv und negativ) zwischen der Lage des Glukoseisotops im Dünndarm (Bildgebung) und Änderungen der Wasserstoff- und Methanwerte, die während des Atemtests erhalten wurden.
6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von EAGBT im Vergleich zu oralem GBT
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
Wir werden die Ausbeute (positiv, negativ und insgesamt) von endoskopisch unterstütztem GBT mit oral verabreichtem GBT vergleichen
6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
Diagnostische Ausbeute von EAGBT im Vergleich zu Zwölffingerdarm-Aspirat und -Kultur
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
Wir werden die positive und negative Ausbeute von EAGBT mit der positiven (> 1000 KBE/ml) oder negativen Ausbeute von aeroben und anaeroben Kulturen vergleichen.
6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
Symptommuster und Demographie
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
Vergleichen Sie die Symptommuster für Blähungen und Blähungen, die klinischen Merkmale, die prädisponierende Faktoren, einschließlich der zugrunde liegenden Dysmotilität, und andere demografische Merkmale zwischen Patienten mit positivem und negativem EAGBT und Kulturen.
6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1328690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren