- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499742
Vergleichende Bewertung von Radioisotop-Glukose und Atemtest
Steigt Wasserstoff während des endoskopisch unterstützten Glukose-Atemtests (EAGBT) im Atem auf und korreliert mit der Lokalisierung von Radioisotopen im Dünndarm: Verbesserung der Erkennung von distalem SIBO
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist gekennzeichnet durch Blähungen, Blähungen, Blähungen und Durchfall aufgrund der Besiedelung und einer übermäßigen Menge an Bakterien im Dünndarm. Distales SIBO ist das Vorhandensein übermäßiger Bakterienmengen im distalen Jejunum und/oder Ileum. Die Diagnose von SIBO erfordert entweder Zwölffingerdarm-Aspirat mit Kulturanalyse oder häufiger mit Wasserstoff-/Methan-Atemtests. Beim Wasserstoff-Atemtest werden häufig entweder orale Glukose- oder Lactuloselösungen verwendet. Wenn Bakterien im Dünndarm vorhanden sind, fermentieren sie Glucose oder Lactulose und produzieren als Nebenprodukt Wasserstoff oder Methan. Diese Gase werden in den Darm aufgenommen und dann über die Lungenexspiration ausgeschieden. Durch die Erkennung eines Anstiegs der H2- und CH4-Werte im Atem im Vergleich zum Ausgangswert kann SIBO diagnostiziert werden. Nach oraler Einnahme wird jedoch der Großteil des Glukosesubstrats im Duodenum und proximalen Jejunum absorbiert. Daher ist der Glukose-Atemtest (GBT) gut für die Erkennung von proximalem SIBO, verfehlt aber distalen SIBO.
Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die Verabreichung von Glukose in das distale Duodenum durch eine obere Endoskopie eine höhere positive Ausbeute für SIBO bei Patienten mit negativer oraler GBT hat. Es ist jedoch unklar, ob der Anstieg von H2 oder CH4 in der Atemluft auf die Glucosefermentation durch Bakterien im distalen Dünndarm oder auf die Fermentation durch Bakterien im Dickdarm zurückzuführen ist, d. h. auf einen falsch positiven Test. Ziel der Studie ist es hier, eine radioaktiv markierte Glukoselösung über eine endoskopisch platzierte Nasoduodenalsonde in den Zwölffingerdarm zu verabreichen und dann zu bestimmen, ob der Anstieg des Atemwasserstoffs und / oder -methans mit der Position der isotopischen Glukoselösung im Darm korreliert durch gleichzeitige nukleare Bildgebung. Die Ergebnisse der Atemtests werden auch mit Zwölffingerdarm-Aspirat/-Kulturen verglichen, die zum Zeitpunkt der Endoskopie entnommen wurden. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wird bei der Nachsorge beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrey Eubanks, BS
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University Digestive Health Research
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Kontakt:
- Audrey Eubanks, BS
- Telefonnummer: 7067211968
- E-Mail: aueubanks@augusta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit frischem Blähungen, Blähungen, Völlegefühl und Verdacht auf SIBO
- Negativer oraler GBT
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes
- Frühere Bauchoperationen außer Cholezystektomie, Appendektomie
- Nichteinhaltung der Diätvorbereitung
- Rauchen oder Sport, der vor der Untersuchung zu Hyperventilation führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen GBT-Ergebnis und Isotopennachweis im Dünndarm
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Gesamtkorrelation (positiv und negativ) zwischen der Lage des Glukoseisotops im Dünndarm (Bildgebung) und Änderungen der Wasserstoff- und Methanwerte, die während des Atemtests erhalten wurden.
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6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag von EAGBT im Vergleich zu oralem GBT
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Wir werden die Ausbeute (positiv, negativ und insgesamt) von endoskopisch unterstütztem GBT mit oral verabreichtem GBT vergleichen
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6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Diagnostische Ausbeute von EAGBT im Vergleich zu Zwölffingerdarm-Aspirat und -Kultur
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Wir werden die positive und negative Ausbeute von EAGBT mit der positiven (> 1000 KBE/ml) oder negativen Ausbeute von aeroben und anaeroben Kulturen vergleichen.
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6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Symptommuster und Demographie
Zeitfenster: 6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Vergleichen Sie die Symptommuster für Blähungen und Blähungen, die klinischen Merkmale, die prädisponierende Faktoren, einschließlich der zugrunde liegenden Dysmotilität, und andere demografische Merkmale zwischen Patienten mit positivem und negativem EAGBT und Kulturen.
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6. Februar 2019 (voraussichtlich) - 14. Dezember 2021 (voraussichtlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1328690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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