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Évaluation comparative des radio-isotopes glucose et test respiratoire

4 août 2020 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

L'hydrogène respiratoire augmente-t-il pendant le test respiratoire au glucose assisté par endoscopie (EAGBT) en corrélation avec la localisation des radio-isotopes dans l'intestin grêle : amélioration de la détection du SIBO distal

Il s'agit d'une étude de recherche sur l'amélioration de notre méthode de diagnostic de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO). Les patients subissant un test respiratoire au glucose assisté par endoscopie (EAGBT) selon la norme de soins (SOC) subiront une endoscopie haute et des tests respiratoires au glucose. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent utiliser des techniques de médecine nucléaire pour localiser l'endroit où la solution de glucose administrée pendant l'EAGBT est consommée par les bactéries se trouve dans l'intestin grêle lorsqu'elle détecte SIBO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) se caractérise par des ballonnements, des gaz, une distension et une diarrhée dus à la colonisation et à une quantité excessive de bactéries dans l'intestin grêle. Le SIBO distal est la présence de quantités excessives de bactéries dans le jéjunum et/ou l'iléon distal. Le diagnostic de SIBO nécessite soit une aspiration duodénale avec analyse de culture, soit plus communément un test respiratoire hydrogène/méthane. Les tests respiratoires à l'hydrogène utilisent souvent des solutions orales de glucose ou de lactulose. Si des bactéries sont présentes dans l'intestin grêle, elles fermenteront le glucose ou le lactulose, produisant de l'hydrogène ou du méthane comme sous-produit. Ces gaz sont absorbés dans l'intestin, puis éliminés par expiration pulmonaire. En détectant une augmentation des valeurs respiratoires H2 et CH4 par rapport à la ligne de base, le SIBO peut être diagnostiqué. Cependant, après ingestion orale, la majorité du substrat de glucose est absorbée dans le duodénum et le jéjunum proximal. Par conséquent, le test respiratoire de glucose (GBT) est bon pour la détection du SIBO proximal, mais manque le SIBO distal.

Les chercheurs ont récemment montré que l'administration de glucose dans le duodénum distal par endoscopie supérieure a un rendement positif plus élevé pour SIBO chez les patients avec GBT oral négatif. Cependant, on ne sait pas si l'augmentation de l'haleine H2 ou CH4 est due à la fermentation du glucose par des bactéries dans l'intestin grêle distal ou à la fermentation par des bactéries dans le côlon, c'est-à-dire un test faux positif. L'objectif de l'étude ici est d'administrer une solution de glucose radiomarqué dans le duodénum via un tube nasoduodénal placé par voie endoscopique, puis de déterminer si l'augmentation de l'hydrogène et/ou du méthane respiratoire est corrélée à l'emplacement de la solution de glucose isotopique dans l'intestin par des tests nucléaires simultanés. imagerie. Les résultats des tests respiratoires seront également comparés aux aspirations/cultures duodénales prises au moment de l'endoscopie. La réponse clinique au traitement sera évaluée lors du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Digestive Health Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des symptômes SIBO.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des gaz récents, des ballonnements, une distension et un SIBO suspecté
  • GBT oral négatif
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diabète
  • Antécédents de chirurgie abdominale sauf cholécystectomie, appendicectomie
  • Non-respect de la préparation diététique
  • Fumer ou faire de l'exercice entraînant une hyperventilation avant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le résultat GBT et la détection d'isotopes dans l'intestin grêle
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
Corrélation globale (positive et négative) entre la localisation de l'isotope du glucose dans l'intestin grêle (imagerie) et les variations des valeurs d'hydrogène et de méthane obtenues lors du test respiratoire.
6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de l'EAGBT par rapport à la GBT orale
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
Nous comparerons le rendement (positif, négatif et global) de la GBT assistée par endoscopie par rapport à la GBT administrée par voie orale
6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
Rendement diagnostique de l'EAGBT par rapport à l'aspiration duodénale et à la culture
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
Nous comparerons le rendement positif et négatif de l'EAGBT avec le rendement positif (>1000 UFC/ml) ou négatif des cultures aérobies et anaérobies.
6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
Modèles de symptômes et données démographiques
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
Comparez les modèles de symptômes de gaz et de ballonnements, les caractéristiques cliniques prédisposant les facteurs, y compris la dysmotilité sous-jacente et d'autres caractéristiques démographiques entre les patients avec EAGBT positif et négatif et les cultures.
6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1328690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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