- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04499742
Évaluation comparative des radio-isotopes glucose et test respiratoire
L'hydrogène respiratoire augmente-t-il pendant le test respiratoire au glucose assisté par endoscopie (EAGBT) en corrélation avec la localisation des radio-isotopes dans l'intestin grêle : amélioration de la détection du SIBO distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) se caractérise par des ballonnements, des gaz, une distension et une diarrhée dus à la colonisation et à une quantité excessive de bactéries dans l'intestin grêle. Le SIBO distal est la présence de quantités excessives de bactéries dans le jéjunum et/ou l'iléon distal. Le diagnostic de SIBO nécessite soit une aspiration duodénale avec analyse de culture, soit plus communément un test respiratoire hydrogène/méthane. Les tests respiratoires à l'hydrogène utilisent souvent des solutions orales de glucose ou de lactulose. Si des bactéries sont présentes dans l'intestin grêle, elles fermenteront le glucose ou le lactulose, produisant de l'hydrogène ou du méthane comme sous-produit. Ces gaz sont absorbés dans l'intestin, puis éliminés par expiration pulmonaire. En détectant une augmentation des valeurs respiratoires H2 et CH4 par rapport à la ligne de base, le SIBO peut être diagnostiqué. Cependant, après ingestion orale, la majorité du substrat de glucose est absorbée dans le duodénum et le jéjunum proximal. Par conséquent, le test respiratoire de glucose (GBT) est bon pour la détection du SIBO proximal, mais manque le SIBO distal.
Les chercheurs ont récemment montré que l'administration de glucose dans le duodénum distal par endoscopie supérieure a un rendement positif plus élevé pour SIBO chez les patients avec GBT oral négatif. Cependant, on ne sait pas si l'augmentation de l'haleine H2 ou CH4 est due à la fermentation du glucose par des bactéries dans l'intestin grêle distal ou à la fermentation par des bactéries dans le côlon, c'est-à-dire un test faux positif. L'objectif de l'étude ici est d'administrer une solution de glucose radiomarqué dans le duodénum via un tube nasoduodénal placé par voie endoscopique, puis de déterminer si l'augmentation de l'hydrogène et/ou du méthane respiratoire est corrélée à l'emplacement de la solution de glucose isotopique dans l'intestin par des tests nucléaires simultanés. imagerie. Les résultats des tests respiratoires seront également comparés aux aspirations/cultures duodénales prises au moment de l'endoscopie. La réponse clinique au traitement sera évaluée lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University Digestive Health Research
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Contact:
- Audrey Eubanks, BS
- Numéro de téléphone: 7067211968
- E-mail: aueubanks@augusta.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des gaz récents, des ballonnements, une distension et un SIBO suspecté
- GBT oral négatif
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diabète
- Antécédents de chirurgie abdominale sauf cholécystectomie, appendicectomie
- Non-respect de la préparation diététique
- Fumer ou faire de l'exercice entraînant une hyperventilation avant l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le résultat GBT et la détection d'isotopes dans l'intestin grêle
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Corrélation globale (positive et négative) entre la localisation de l'isotope du glucose dans l'intestin grêle (imagerie) et les variations des valeurs d'hydrogène et de méthane obtenues lors du test respiratoire.
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6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de l'EAGBT par rapport à la GBT orale
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Nous comparerons le rendement (positif, négatif et global) de la GBT assistée par endoscopie par rapport à la GBT administrée par voie orale
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6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Rendement diagnostique de l'EAGBT par rapport à l'aspiration duodénale et à la culture
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Nous comparerons le rendement positif et négatif de l'EAGBT avec le rendement positif (>1000 UFC/ml) ou négatif des cultures aérobies et anaérobies.
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6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Modèles de symptômes et données démographiques
Délai: 6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Comparez les modèles de symptômes de gaz et de ballonnements, les caractéristiques cliniques prédisposant les facteurs, y compris la dysmotilité sous-jacente et d'autres caractéristiques démographiques entre les patients avec EAGBT positif et négatif et les cultures.
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6 février 2019 (anticipé) - 14 décembre 2021 (anticipé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish Rao, MD, PhD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1328690
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