Screeningová studie kolorektálního karcinomu
11. prosince 2021 aktualizováno: University of Hawaii
Studie hodnotící screening kolorektálního karcinomu v Americké Samoe
Tato studie vedená indigenní Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) Americké Samoa Community Cancer Coalition a projektovým týmem UH Cancer Center včetně Dr. Cassela bude využívat komunitně založený a kulturně relevantní proces k posouzení absorpce fekálního okultismu. krevní testy (FOBT) pomocí edukačních materiálů pro pacienty s kolorektálním karcinomem na míru pro osoby s nedostatečnou zdravotní gramotností.
Mezi naše primární výsledky patří: 1) proces vývoje „vhodných“ a „srozumitelných“ materiálů na podporu zdraví pro populace v angličtině a Samoa s různou úrovní zdravotní gramotnosti, 2) závazek používat domácí sadu FOBT Colocare a 3) používání FOBT Domácí sada Colocare.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Colocare Instrukční list: SAM + CAM SMOG
- Behaviorální: CDC screening kolorektálního karcinomu pro život brožura: SAM + CAM SMOG
- Behaviorální: Colocare Instrukční list: SAM + CAM Cloze Postup
- Behaviorální: Brožura CDC Screening kolorektálního karcinomu pro život: Postup SAM + CAM Cloze
- Behaviorální: Colocare Instruction Sheet: SAM + CAM - Vynikající hodnocení SMOG - 5. stupeň
- Behaviorální: Brožura CDC o screeningu kolorektálního karcinomu pro život: SAM + CAM - Vynikající hodnocení SMOG - 5. stupeň
- Behaviorální: Instruktážní video Colocare: Upravený SAM + CAM -Superior rating
- Behaviorální: Colocare Instrukční list: SAM + CAM - Vynikající hodnocení Cloze Procedure
- Behaviorální: CDC screening kolorektálního karcinomu pro život Brožura: SAM + CAM - Vynikající hodnocení Cloze Procedure
Detailní popis
S využitím behaviorálního modelu využití zdravotnických služeb jako koncepčního rámce a programu založeného na důkazech „Proti kolorektálnímu karcinomu v našich sousedstvích“ (ACCION) pro latinskoamerickou populaci v Texasu jako vodítka provede navrhovaná studie randomizovanou kontrolovanou studii domorodých obyvatel. Samojští účastníci (N=312), věk ≥ 50, byli rekrutováni pomocí vzorkování řízeného respondenty (RDS).
Tento návrh bude porovnávat použití nešitých instrukcí pro dokončení domácích sad ColoCare FOBT (N=156) s experimentálními podmínkami pomocí domácí sady ColoCare FOBT s pokyny přizpůsobenými nízké zdravotní gramotnosti a pro zlepšení postojů a chování CRC-knowledge. (KAB) - (N=156).
Naším cílem je otestovat vliv materiálů na míru na včasné dokončení screeningu CRC pomocí ColoCARE FOBT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pago Pago, Americká Samoa, 96799
- American Samoa Community Cancer Coalition
-
Tafuna, Americká Samoa, 96799
- American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Ameriky Samoa
- Nad 50 let
- Nebyli diagnostikováni ani léčeni na rakovinu tlustého střeva
- Není vysoké riziko pro CRC tím, že má rodinnou anamnézu nebo je diagnostikován syndrom dráždivého tračníku
- Umí číst a mluvit anglicky a samojsky (může poskytnout písemný informovaný souhlas)
- Mít adresu domů a pracovní telefon
- Je ochoten poskytnout informace o svém zdravotním chování
Kritéria vyloučení:
- osoby, které naznačují, že mluví nebo čtou a píší samojsky nebo anglicky méně než dobře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Originální nástroje hodnocení v angličtině
Krátký test funkční zdravotní gramotnosti u dospělých ColoCARE Instrukční list CDC Screening kolorektálního karcinomu pro život Brožura ColoCARE Odpovědní karta
|
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
|
|
Aktivní komparátor: Samojské originální nástroje pro hodnocení
Samojský krátký test funkční zdravotní gramotnosti u dospělých ColoCARE Instrukční list CDC Screening kolorektálního karcinomu pro život Brožura ColoCARE Odpovědní karta
|
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
|
|
Experimentální: Anglicky upravené nástroje hodnocení
Krátký test funkční zdravotní gramotnosti u dospělých Upravený návod ColoCARE Upravená brožura o screeningu kolorektálního karcinomu ColoCARE Odpovědní karta
|
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
|
|
Experimentální: Samojské upravené nástroje hodnocení
Samojský krátký test funkční zdravotní gramotnosti u dospělých Upravený návod ColoCARE Upravená brožura o screeningu kolorektálního karcinomu ColoCARE Odpovědní karta
|
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
Posouzení vhodnosti a srozumitelnosti materiálů (SAM + CAM).
SAM + CAM se skládá z 22 hodnotících položek v 6 původních kategoriích.
SMOG je nástroj pro hodnocení čitelnosti, který používá vzorec k výpočtu úrovní podle počtu vět, celkového počtu slov ve větách a počtu víceslabičných slov.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené vzdělávací materiály pro pacienty
Časové okno: 1 měsíc
|
Použijte kombinaci neadekvátních doporučení týkajících se zdravotní gramotnosti, vhodných a srozumitelných metod hodnocení k vytvoření modifikovaných kulturně vhodných edukačních materiálů pro pacienty s kolorektálním karcinomem (CRC).
|
1 měsíc
|
|
Zvyšte využití sady FOBT ColoCARE Home
Časové okno: 2 měsíce
|
Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii s účastníky z domorodých Samojců (N=312), ve věku ≥ 50, rekrutovaných pomocí Respondent-Driven Sampling (RDS).
Tento návrh bude porovnávat použití nešitých instrukcí pro dokončení domácích sad ColoCare FOBT (N=156) s experimentálními podmínkami pomocí domácí sady ColoCare FOBT s pokyny přizpůsobenými nízké zdravotní gramotnosti a pro zlepšení postojů a chování CRC-knowledge. (KAB) - (N=156).
|
2 měsíce
|
|
ColoCARE Completion Efficacy
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí dat shromážděných z jednotlivých karet výsledků (např.
odezva, přesnost atd.) a kvalitativní analýza dat pro určení vlivu materiálů na míru na včasné dokončení domácí sady ColoCARE FOBT.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Tofaeono, M.D., American Samoa Community Cancer Coalition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Samoa Department of Health (2013). Behavioral Risk Factor Surveillance Survey. Results and Data Report. Fagaalu, American Samoa
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Johnston LG. Introduction to respondent-driven sampling. Technical report. 2008 http://bit.ly/OHgGX5
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
25. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cassel-2020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje ze studie budou spravovány v souladu se zásadami UHCC. Data budou přístupná pouze studijním pracovníkům. Pracovníci studie zahrnují hlavní řešitele, ředitele projektu a výzkumníky.
Po dokončení budou mít členové komunity a partneři přístup k agregovaným datům. Po dokončení analýzy dat budou studijní materiály uloženy v uzamčené kanceláři PI a po pěti letech zničeny. Data a související dokumentace budou studijnímu týmu k dispozici pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, závazek zajistit data pomocí vhodného počítače technologie a závazek zničit data po dokončení analýz. Produkty/zdroje, které jsou výsledkem této studie, budou šířeny prostřednictvím publikací, prezentací na národních konferencích, prezentací a zpráv pro zúčastněné strany.
Časový rámec sdílení IPD
Září 2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou přístupná pouze pracovníkům studie, aby byla zajištěna jejich důvěrnost. Pracovníci studie zahrnují hlavní řešitele, ředitele projektu a výzkumníky.
Po dokončení budou mít členové komunity a partneři, jako je Ministerstvo zdravotnictví, Lyndon B. Johnson Tropical Medical Center a Cancer Council of the Pacific Islands, přístup k souhrnným údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .