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Bewertungsstudie zur Darmkrebsvorsorge

20. Juni 2025 aktualisiert von: University of Hawaii

Bewertungsstudie zur Darmkrebsvorsorge in Amerikanisch-Samoa

Diese Studie, die von der INdigenous Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) der American Samoa Community Cancer Coalition und dem Projektteam des UH Cancer Center, darunter Dr. Cassel, geleitet wird, wird einen gemeinschaftsbasierten und kulturell relevanten Prozess nutzen, um die Aufnahme von fäkalem Okkultismus zu bewerten Blutuntersuchungen (FOBT) unter Verwendung maßgeschneiderter Aufklärungsmaterialien für Patienten mit Darmkrebs für Personen mit unzureichender Gesundheitskompetenz. Unsere primären Ergebnisse umfassen: 1) Prozess zur Entwicklung „geeigneter“ und „verständlicher“ Gesundheitsförderungsmaterialien für Bevölkerungsgruppen in Englisch und Samoanisch mit unterschiedlichen Gesundheitskompetenzniveaus, 2) Verpflichtung zur Verwendung des FOBT-Colocare-Heimkits und 3) Verwendung eines FOBT Colocare-Kit für zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung des Verhaltensmodells der Nutzung von Gesundheitsdiensten als konzeptionellem Rahmen und des evidenzbasierten Programms „Gegen Darmkrebs in unseren Nachbarschaften“ (ACCION) für die Latino-Bevölkerung in Texas als Leitfaden wird die vorgeschlagene Studie eine randomisierte kontrollierte Studie mit Indigenen durchführen Samoanische Teilnehmer (N=312), Alter ≥ 50, rekrutiert mit Respondent-Driven Sampling (RDS). Dieses Design vergleicht die Verwendung von nicht maßgeschneiderten Anweisungen zum Ausfüllen von ColoCare FOBT Home-Kits (N = 156) mit der experimentellen Bedingung, wobei ein ColoCare FOBT Home-Kit mit Anweisungen verwendet wird, die auf geringe Gesundheitskompetenz zugeschnitten sind und CRC-Wissen Einstellungen und Verhalten verbessern (KAB) - (N=156). Unser Ziel ist es, mit dem ColoCARE FOBT den Einfluss maßgeschneiderter Materialien auf die rechtzeitige Durchführung des CRC-Screenings zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Amerikanischen Samoa-Inseln
      • Pago Pago, Amerikanischen Samoa-Inseln, 96799
        • American Samoa Community Cancer Coalition
      • Tafuna, Amerikanischen Samoa-Inseln, 96799
        • American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Amerika-Samoa
  2. Über 50
  3. Es wurde kein Dickdarmkrebs diagnostiziert oder behandelt
  4. Kein hohes CRC-Risiko aufgrund familiärer Vorgeschichte oder Diagnose eines Reizdarmsyndroms
  5. Kann Englisch und Samoanisch lesen und sprechen (kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben)
  6. Haben Sie eine Privatadresse und ein funktionierendes Telefon
  7. Ist bereit, Informationen über ihr Gesundheitsverhalten bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die angeben, dass sie weniger als gut Samoanisch oder Englisch sprechen oder lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Englisch Original Assessment Tools
Short-Test of Functional Health Literacy in Adults ColoCARE Instruction Sheet CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brochure ColoCARE Reply Card
Verhalten: Colocare Gebrauchsanweisung: SAM + CAM SMOG
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Verhalten: Broschüre der CDC Darmkrebsvorsorge fürs Leben: SAM + CAM SMOG
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Aktiver Komparator: Bewertungsinstrumente für samoanische Originale
Samoan Short-Test of Functional Health Literacy in Adults ColoCARE Instruction sheet CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brochure ColoCARE Reply Card
Verhalten: Colocare-Anleitung: SAM + CAM Cloze-Verfahren
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Verhalten: Broschüre der CDC Darmkrebsvorsorge fürs Leben: SAM + CAM Cloze-Verfahren
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Experimental: Englisch Modifizierte Assessment-Tools
Kurztest der funktionellen Gesundheitskompetenz bei Erwachsenen Modifiziertes ColoCARE-Merkblatt Modifizierte Broschüre zur Darmkrebsvorsorge ColoCARE-Antwortkarte
Verhalten: Colocare-Anweisungsblatt: SAM + CAM - Überlegene Bewertung SMOG - 5. Klassenstufe
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Verhalten: CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brochure: SAM + CAM – Überlegene Bewertung SMOG – Stufe 5. Klasse
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Verhalten: Colocare Anleitungsvideo: Modifiziertes SAM + CAM – Hervorragende Bewertung
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Experimental: Samoanisch modifizierte Bewertungsinstrumente
Samoanischer Kurztest zur funktionalen Gesundheitskompetenz bei Erwachsenen Modifiziertes ColoCARE-Anweisungsblatt Modifizierte Broschüre zur Darmkrebsvorsorge ColoCARE-Antwortkarte
Verhalten: Colocare Anleitungsvideo: Modifiziertes SAM + CAM – Hervorragende Bewertung
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Verhalten: Colocare Anweisungsblatt: SAM + CAM – Cloze-Verfahren mit überlegener Bewertung
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen
Verhalten: CDC-Broschüre zum lebenslangen Darmkrebs-Screening: SAM + CAM – Cloze-Verfahren mit überlegener Bewertung
Eignungs- und Verständlichkeitsbewertung von Materialien (SAM + CAM). Der SAM + CAM besteht aus 22 Bewertungselementen innerhalb der 6 ursprünglichen Kategorien. Das SMOG ist ein Tool zur Bewertung der Lesbarkeit, das eine Formel verwendet, um die Notenstufen anhand der Anzahl der Sätze, der Gesamtzahl der Wörter in den Sätzen und der Anzahl der mehrsilbigen Wörter zu berechnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Fobt Colocare Home Kit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Ergebnisse für das FOBT Colocare Home Kit melden
3 Monate
Erhöhen Sie die Aufnahme des Fobt Colocare Home Kits
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Einstellungen und des Verhaltens von CRC-Wissen (KAB) unter Probanden, die das maßgeschneiderte Colocare-Video betrachteten. Diese Maßnahme ist eine 7 -Fragen -Bewertung, die vor und nachdem die Teilnehmer das Colocare -Video angesehen haben. Die Teilnehmer wurden aufgrund ihrer Antworten vor und nach der Bewertung bewertet.
2 Monate
Modifizierte Materialien für Patientenunterricht
Zeitfenster: 1 Monat
Verwenden Sie eine Kombination aus unzureichenden Empfehlungen zur Gesundheitskompetenz, geeigneten und verständlichen Bewertungsmethoden, um modifizierte kulturell angemessene Materialien für Patientenunterricht für Darmkrebs (CRC) zu entwickeln. Jedes der 22 Elemente innerhalb der 6 identifizierten Kategorien erhält eine Punktzahl von 0 bis 2, basierend auf bestimmten Kriterien. Die Gesamtwerte werden in Prozent berechnet und 100% bis 70% sind "angemessen", "69% bis 40%" sind "marginal, während 39% - 0%" unzureichend "sind.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Tofaeono, M.D., American Samoa Community Cancer Coalition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cassel-2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden gemäß den UHCC-Richtlinien verwaltet. Die Daten sind nur für Studienpersonal zugänglich. Zu den Studienmitarbeitern gehören Hauptprüfer, Projektleiter und Forscher.

Nach Abschluss haben Community-Mitglieder und Partner Zugriff auf aggregierte Daten. Nach Abschluss der Datenanalyse werden die Studienmaterialien im verschlossenen Büro des PI aufbewahrt und nach fünf Jahren vernichtet. Die Daten und die zugehörige Dokumentation stehen dem Studienteam nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, eine Verpflichtung, die Daten mit einem geeigneten Computer zu sichern Technologie und eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Produkte/Ressourcen, die aus dieser Studie hervorgehen, werden über Veröffentlichungen, Präsentationen auf nationalen Konferenzen, Präsentationen und Berichte an Interessenvertreter der Studie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind nur dem Studienpersonal zugänglich, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Zu den Studienmitarbeitern gehören Hauptprüfer, Projektleiter und Forscher.

Nach Abschluss werden Gemeindemitglieder und Partner wie das Gesundheitsministerium, das Lyndon B. Johnson Tropical Medical Center und der Cancer Council of the Pacific Islands Zugriff auf die aggregierten Daten haben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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