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Studio di valutazione dello screening del cancro colorettale

20 giugno 2025 aggiornato da: University of Hawaii

Studio di valutazione dello screening del cancro del colon-retto nelle Samoa americane

Questo studio, condotto dall'INdigenous Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) dell'American Samoa Community Cancer Coalition e dal team di progetto dell'UH Cancer Center, incluso il Dr. Cassel, utilizzerà un processo basato sulla comunità e culturalmente rilevante per valutare l'assorbimento dell'occulto fecale analisi del sangue (FOBT) utilizzando materiali educativi su misura per i malati di cancro del colon-retto per coloro che hanno un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata. I nostri risultati primari includono: 1) processo per sviluppare materiali di promozione della salute "adatti" e "comprensibili" per le popolazioni in inglese e samoano con vari livelli di alfabetizzazione sanitaria, 2) impegno a utilizzare il kit domiciliare FOBT Colocare e 3) utilizzo di un FOBT Kit domiciliare Colocare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando il modello comportamentale dei servizi sanitari Usa come quadro concettuale e il programma basato sull'evidenza "Against Colorectal Cancer in Our Neighbourhoods" (ACCION) per la popolazione latina in Texas come guida, lo studio proposto condurrà uno studio randomizzato controllato di indigeni Partecipanti samoani (N = 312), età ≥ 50 anni reclutati utilizzando il campionamento guidato dai rispondenti (RDS). Questo progetto confronterà l'uso di istruzioni non personalizzate per il completamento dei kit domiciliari ColoCare FOBT (N=156) rispetto alla condizione sperimentale, utilizzando un kit domiciliare ColoCare FOBT con istruzioni su misura per una scarsa alfabetizzazione sanitaria e per migliorare gli atteggiamenti e il comportamento della conoscenza CRC (KAB) - (N=156). Il nostro obiettivo è testare l'influenza dei materiali su misura sul completamento tempestivo dello screening CRC utilizzando ColoCARE FOBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Samoa americane
      • Pago Pago, Samoa americane, 96799
        • American Samoa Community Cancer Coalition
      • Tafuna, Samoa americane, 96799
        • American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente in America Samoa
  2. Oltre i 50 anni
  3. Non sono stati diagnosticati o trattati per il cancro al colon
  4. Non è ad alto rischio di CRC avendo una storia familiare o una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile
  5. Sa leggere e parlare inglese e samoano (può fornire un consenso informato scritto)
  6. Avere un indirizzo di casa e un telefono funzionante
  7. È disposto a fornire informazioni sui loro comportamenti di salute

Criteri di esclusione:

  • persone che indicano di parlare o leggere e scrivere samoano o inglese meno che bene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strumenti di valutazione originali in inglese
Breve test di alfabetizzazione sanitaria funzionale negli adulti Foglio di istruzioni ColoCARE Screening per la vita del cancro colorettale CDC Brochure ColoCARE Scheda di risposta
Comportamentale: Foglio istruzioni Colocare: SAM + CAM SMOG
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Comportamentale: Opuscolo di screening del cancro del colon-retto CDC per la vita: SAM + CAM SMOG
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Comparatore attivo: Strumenti di valutazione originali samoani
Samoan Short-Test of Functional Health Literacy in Adults ColoCARE Foglio di istruzioni CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brochure Scheda di risposta ColoCARE
Comportamentale: Foglio di istruzioni Colocare: procedura SAM + CAM Cloze
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Comportamentale: Opuscolo CDC per lo screening del cancro del colon-retto per la vita: procedura SAM + CAM Cloze
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Sperimentale: Strumenti di valutazione modificati in inglese
Breve test di alfabetizzazione sanitaria funzionale negli adulti Foglio di istruzioni ColoCARE modificato Opuscolo sullo screening del cancro del colon-retto modificato Scheda di risposta ColoCARE
Comportamentale: Colocare Foglio di istruzioni: SAM + CAM - Valutazione superiore SMOG - 5° livello di grado
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Comportamentale: Brochure CDC sullo screening del cancro del colon-retto per la vita: SAM + CAM - Valutazione superiore SMOG - Livello di 5 ° grado
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Comportamentale: Video di istruzioni Colocare: SAM + CAM modificato - Valutazione superiore
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Sperimentale: Strumenti di valutazione modificati samoani
Samoan Short Test of Functional Health Literacy in Adults Foglio di istruzioni ColoCARE modificato Opuscolo sullo screening del cancro del colon-retto modificato Scheda di risposta ColoCARE
Comportamentale: Video di istruzioni Colocare: SAM + CAM modificato - Valutazione superiore
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Comportamentale: Foglio di istruzioni Colocare: SAM + CAM - Procedura Cloze di livello superiore
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche
Comportamentale: Brochure CDC sullo screening del cancro del colon-retto per la vita: SAM + CAM - Procedura Cloze di valutazione superiore
Valutazione di idoneità e comprensibilità dei materiali (SAM + CAM). Il SAM + CAM è composto da 22 elementi di valutazione all'interno delle 6 categorie originali. Lo SMOG è uno strumento di valutazione della leggibilità che utilizza una formula per calcolare i livelli di voto in base al numero di frasi, al numero totale di parole nelle frasi e al numero di parole polisillabiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del kit FOBT Coloca Home
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano i risultati per il kit FOBT Coloca Home
3 mesi
Aumenta l'assorbimento del kit per la casa FOBT Coloca
Lasso di tempo: 2 mesi
Cambiamento degli atteggiamenti e del comportamento della conoscenza CRC (KAB) tra i soggetti che hanno visto il video di Coloca su misura. Questa misura è una valutazione di 7 domande fornita prima e dopo che i partecipanti hanno visto il video di Coloca. I partecipanti sono stati valutati in base alle loro risposte pre e post valutazione.
2 mesi
Materiali di educazione del paziente modificati
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzare una combinazione di raccomandazioni di alfabetizzazione sanitaria inadeguata, metodi di valutazione adatti e comprensibili per sviluppare materiali di educazione del paziente culturalmente adeguati alla cultura per il carcinoma del colon -retto (CRC). Ognuno dei 22 elementi all'interno delle 6 categorie identificate viene assegnato un punteggio di 0 - 2 in base a determinati criteri. I punteggi totali sono calcolati in percentuali e dal 100% al 70% è "adeguato", "dal 69% al 40%" è "marginale, mentre il 39% - 0% è" inadeguato ".
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Tofaeono, M.D., American Samoa Community Cancer Coalition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cassel-2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno amministrati in conformità con le politiche UHCC. I dati saranno accessibili solo al personale dello studio. Il personale dello studio comprende i principali ricercatori, il direttore del progetto e i ricercatori.

Al termine, i membri e i partner della comunità avranno accesso ai dati aggregati. Al termine dell'analisi dei dati, i materiali di studio saranno conservati nell'ufficio chiuso a chiave del PI e distrutti dopo cinque anni. I dati e la documentazione associata saranno disponibili al gruppo di studio solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante, un impegno a proteggere i dati utilizzando un computer appropriato tecnologia e l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi. I prodotti/risorse che scaturiscono da questo studio saranno divulgati tramite pubblicazioni, presentazioni a convegni nazionali, presentazioni e relazioni agli stakeholder dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili solo al personale dello studio per garantire la riservatezza. Il personale dello studio comprende i principali ricercatori, il direttore del progetto e i ricercatori.

Al termine, membri e partner della comunità come il Dipartimento della Salute, il Lyndon B. Johnson Tropical Medical Center e il Cancer Council of the Pacific Islands avranno accesso ai dati aggregati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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