Utvärderingsstudie för kolorektal cancerscreening
20 juni 2025 uppdaterad av: University of Hawaii
Utvärderingsstudie för kolorektal cancerscreening i Amerikanska Samoa
Denna studie, ledd av American Samoa Community Cancer Coalitions INdigenous Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) och UH Cancer Centers projektgrupp inklusive Dr. Cassel, kommer att använda en samhällsbaserad och kulturellt relevant process för att bedöma upptaget av fekal ockult blodprov (FOBT) med hjälp av skräddarsytt utbildningsmaterial för kolorektal cancerpatient för personer med otillräcklig hälsokunskap.
Våra primära resultat inkluderar: 1) process för att utveckla "lämpligt" och "förståeligt" hälsofrämjande material för befolkningar på engelska och samoanska med olika hälsokompetensnivåer, 2) engagemang för att använda FOBT Colocare-hempaketet och 3) användning av en FOBT Colocare hem kit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM SMOG
- Beteende: CDC Broschyr för screening av kolorektal cancer för livet: SAM + CAM SMOG
- Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM Cloze Procedur
- Beteende: CDC Broschyr för screening av kolorektal cancer för livet: SAM + CAM Cloze Procedur
- Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM - Överlägsen betyg SMOG - 5:e klassnivå
- Beteende: CDC kolorektal cancerscreening för livet Broschyr: SAM + CAM - Överlägsen betyg SMOG - 5:e klassnivå
- Beteende: Colocare Instruktionsvideo: Modifierad SAM + CAM - Överlägsen betyg
- Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM - Överlägsen betyg Cloze Procedur
- Beteende: CDC kolorektal cancer Screening for Life Broschyr: SAM + CAM - Överlägsen betyg Cloze Procedur
Detaljerad beskrivning
Genom att använda beteendemodellen för användning av hälsotjänster som ett konceptuellt ramverk och det evidensbaserade programmet "Against Colorectal Cancer in Our Neighborhoods" (ACCION) för Latino-befolkningen i Texas som vägledning, kommer den föreslagna studien att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av indigenous Samoanska deltagare (N=312), ålder ≥ 50 rekryterade med hjälp av Respondent-Driven Sampling (RDS).
Denna design kommer att jämföra användningen av icke-skräddarsydd instruktion för att slutföra ColoCare FOBT-hempaket (N=156) mot det experimentella tillståndet, med användning av ett ColoCare FOBT-hemkit med instruktioner som är skräddarsydda för låg hälsokompetens och för att förbättra CRC-kunskap attityder och beteende (KAB) - (N=156).
Vårt mål är att testa inflytandet av skräddarsydda material vid snabb slutförande av CRC-screening med hjälp av ColoCARE FOBT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pago Pago, Amerikanska Samoa, 96799
- American Samoa Community Cancer Coalition
-
Tafuna, Amerikanska Samoa, 96799
- American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Amerika Samoa
- Över 50 år
- Har inte diagnostiserats eller behandlats för tjocktarmscancer
- Är inte hög risk för CRC genom att ha familjehistoria eller diagnostiserats med irritabel tarm
- Kan läsa och tala engelska och samoanska (kan ge skriftligt informerat samtycke)
- Har en hemadress och fungerande telefon
- Är villig att ge information om deras hälsobeteenden
Exklusions kriterier:
- personer som anger att de talar eller läser och skriver samoanska eller engelska mindre bra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engelska originalbedömningsverktyg
Kort test av funktionell hälsokompetens hos vuxna ColoCARE Instruktionsblad CDC kolorektal cancer Screening för livet Broschyr ColoCARE svarskort
|
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
|
|
Aktiv komparator: Samoanska originalbedömningsverktyg
Samoansk korttest av funktionell hälsoläs och läskunnighet hos vuxna ColoCARE Instruktionsblad CDC kolorektal cancer Screening för livet Broschyr ColoCARE svarskort
|
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
|
|
Experimentell: Engelska modifierade bedömningsverktyg
Kort test av funktionell hälsokompetens hos vuxna Modifierad ColoCARE-instruktionsblad Modifierad kolorektal cancerscreeningbroschyr ColoCARE-svarskort
|
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
|
|
Experimentell: Samoanska modifierade bedömningsverktyg
Samoansk kort test av funktionell hälsoläs och läskunnighet hos vuxna Modifierad ColoCARE-instruktionsblad Modifierad kolorektal cancerscreeningbroschyr ColoCARE-svarskort
|
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna.
SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av FOBT Colocare Home Kit
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som rapporterar resultat för FOBT Colocare Home Kit
|
3 månader
|
|
Öka upptaget av FOBT Colocare Home Kit
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i CRC-kunskap attityder och beteende (KAB) bland ämnen som tittade på den skräddarsydda Colocare-videon.
Denna åtgärd är en 7 -fråga bedömning som ges före och efter att deltagarna tittade på Colocare -videon.
Deltagarna fick poäng baserat på deras svar före och efter utvärdering.
|
2 månader
|
|
Modifierade patientutbildningsmaterial
Tidsram: 1 månad
|
Använd en kombination av otillräckliga rekommendationer om hälsokunnighet, lämpliga och begripliga bedömningsmetoder för att utveckla modifierade kulturellt lämpliga patientutbildningsmaterial för kolorektal cancer (CRC).
Var och en av de 22 artiklarna inom de 6 identifierade kategorierna ges en poäng på 0 - 2 baserat på vissa kriterier.
Totala poäng beräknas till procentsatser och 100% till 70% är "adekvat", "69% till 40%" är "marginell, medan 39% - 0% är" otillräcklig ".
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor Tofaeono, M.D., American Samoa Community Cancer Coalition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Samoa Department of Health (2013). Behavioral Risk Factor Surveillance Survey. Results and Data Report. Fagaalu, American Samoa
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Johnston LG. Introduction to respondent-driven sampling. Technical report. 2008 http://bit.ly/OHgGX5
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cassel-2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att administreras i enlighet med UHCC:s policyer. Data kommer endast att vara tillgänglig för studiepersonal. Studiepersonalen inkluderar huvudutredare, projektledare och forskare.
När det är klart kommer medlemmar och partners att ha tillgång till samlad data. Efter att dataanalysen är klar kommer studiematerial att förvaras på PI:s låsta kontor och förstöras efter fem år. Data och tillhörande dokumentation kommer endast att vara tillgänglig för studiegruppen under ett datadelningsavtal som innehåller: ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare, ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig dator teknik och ett åtagande att förstöra data efter att analyser är slutförda. Produkterna/resurserna som är resultatet av denna studie kommer att spridas via publikationer, presentationer på nationella konferenser, presentationer och rapporter till studieintressenter.
Tidsram för IPD-delning
September 2020
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer endast att vara tillgängliga för studiepersonalen för att säkerställa konfidentialitet. Studiepersonalen inkluderar huvudutredare, projektledare och forskare.
När det är färdigt kommer medlemmar och partners som Department of Health, Lyndon B. Johnson Tropical Medical Center och Cancer Council of the Pacific Islands att ha tillgång till aggregerad data
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .