Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingsstudie för kolorektal cancerscreening

11 december 2021 uppdaterad av: University of Hawaii

Utvärderingsstudie för kolorektal cancerscreening i Amerikanska Samoa

Denna studie, ledd av American Samoa Community Cancer Coalitions INdigenous Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) och UH Cancer Centers projektgrupp inklusive Dr. Cassel, kommer att använda en samhällsbaserad och kulturellt relevant process för att bedöma upptaget av fekal ockult blodprov (FOBT) med hjälp av skräddarsytt utbildningsmaterial för kolorektal cancerpatient för personer med otillräcklig hälsokunskap. Våra primära resultat inkluderar: 1) process för att utveckla "lämpligt" och "förståeligt" hälsofrämjande material för befolkningar på engelska och samoanska med olika hälsokompetensnivåer, 2) engagemang för att använda FOBT Colocare-hempaketet och 3) användning av en FOBT Colocare hem kit.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att använda beteendemodellen för användning av hälsotjänster som ett konceptuellt ramverk och det evidensbaserade programmet "Against Colorectal Cancer in Our Neighborhoods" (ACCION) för Latino-befolkningen i Texas som vägledning, kommer den föreslagna studien att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av indigenous Samoanska deltagare (N=312), ålder ≥ 50 rekryterade med hjälp av Respondent-Driven Sampling (RDS). Denna design kommer att jämföra användningen av icke-skräddarsydd instruktion för att slutföra ColoCare FOBT-hempaket (N=156) mot det experimentella tillståndet, med användning av ett ColoCare FOBT-hemkit med instruktioner som är skräddarsydda för låg hälsokompetens och för att förbättra CRC-kunskap attityder och beteende (KAB) - (N=156). Vårt mål är att testa inflytandet av skräddarsydda material vid snabb slutförande av CRC-screening med hjälp av ColoCARE FOBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Amerikanska Samoa
- - Pago Pago, Amerikanska Samoa, 96799
    - American Samoa Community Cancer Coalition
  - Tafuna, Amerikanska Samoa, 96799
    - American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bosatt i Amerika Samoa
Över 50 år
Har inte diagnostiserats eller behandlats för tjocktarmscancer
Är inte hög risk för CRC genom att ha familjehistoria eller diagnostiserats med irritabel tarm
Kan läsa och tala engelska och samoanska (kan ge skriftligt informerat samtycke)
Har en hemadress och fungerande telefon
Är villig att ge information om deras hälsobeteenden

Exklusions kriterier:

personer som anger att de talar eller läser och skriver samoanska eller engelska mindre bra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Undersökning
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Engelska originalbedömningsverktyg Kort test av funktionell hälsokompetens hos vuxna ColoCARE Instruktionsblad CDC kolorektal cancer Screening för livet Broschyr ColoCARE svarskort	Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM SMOG Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord Beteende: CDC Broschyr för screening av kolorektal cancer för livet: SAM + CAM SMOG Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Aktiv komparator: Samoanska originalbedömningsverktyg Samoansk korttest av funktionell hälsoläs och läskunnighet hos vuxna ColoCARE Instruktionsblad CDC kolorektal cancer Screening för livet Broschyr ColoCARE svarskort	Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM Cloze Procedur Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord Beteende: CDC Broschyr för screening av kolorektal cancer för livet: SAM + CAM Cloze Procedur Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Experimentell: Engelska modifierade bedömningsverktyg Kort test av funktionell hälsokompetens hos vuxna Modifierad ColoCARE-instruktionsblad Modifierad kolorektal cancerscreeningbroschyr ColoCARE-svarskort	Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM - Överlägsen betyg SMOG - 5:e klassnivå Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord Beteende: CDC kolorektal cancerscreening för livet Broschyr: SAM + CAM - Överlägsen betyg SMOG - 5:e klassnivå Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord Beteende: Colocare Instruktionsvideo: Modifierad SAM + CAM - Överlägsen betyg Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord
Experimentell: Samoanska modifierade bedömningsverktyg Samoansk kort test av funktionell hälsoläs och läskunnighet hos vuxna Modifierad ColoCARE-instruktionsblad Modifierad kolorektal cancerscreeningbroschyr ColoCARE-svarskort	Beteende: Colocare Instruktionsvideo: Modifierad SAM + CAM - Överlägsen betyg Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord Beteende: Colocare Instruktionsblad: SAM + CAM - Överlägsen betyg Cloze Procedur Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord Beteende: CDC kolorektal cancer Screening for Life Broschyr: SAM + CAM - Överlägsen betyg Cloze Procedur Lämplighets- och begriplighetsbedömning av material (SAM + CAM). SAM + CAM består av 22 utvärderingsobjekt inom de 6 originalkategorierna. SMOG är ett läsbarhetsbedömningsverktyg som använder en formel för att beräkna betygsnivåer efter antalet meningar, totalt antal ord i meningarna och antalet flerstaviga ord

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Modifierat patientutbildningsmaterial Tidsram: 1 månad	Använd en kombination av otillräckliga rekommendationer om hälsokompetens, lämpliga och begripliga bedömningsmetoder för att utveckla modifierat kulturellt lämpligt patientutbildningsmaterial för kolorektal cancer (CRC).	1 månad
Öka upptaget av FOBT ColoCARE Home-kit Tidsram: 2 månader	Genomför en randomiserad kontrollerad studie med deltagare från ursprungsbefolkningen samoanska (N=312), ålder ≥ 50 rekryterade med hjälp av Respondent-Driven Sampling (RDS). Denna design kommer att jämföra användningen av icke-skräddarsydd instruktion för att slutföra ColoCare FOBT-hempaket (N=156) mot det experimentella tillståndet, med användning av ett ColoCare FOBT-hemkit med instruktioner som är skräddarsydda för låg hälsokompetens och för att förbättra CRC-kunskap attityder och beteende (KAB) - (N=156).	2 månader
ColoCARE slutförande effektivitet Tidsram: 3 månader	Använda data som samlats in från individuella resultatkort (t.ex. svar, noggrannhet, etc.) och kvalitativ dataanalys för att bestämma inflytandet av skräddarsydda material när ColoCARE FOBT-hempaketet färdigställs i tid.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Utredare

Huvudutredare: Victor Tofaeono, M.D., American Samoa Community Cancer Coalition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

American Samoa Department of Health (2013). Behavioral Risk Factor Surveillance Survey. Results and Data Report. Fagaalu, American Samoa
Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
Johnston LG. Introduction to respondent-driven sampling. Technical report. 2008 http://bit.ly/OHgGX5

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

25 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Cassel-2020-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att administreras i enlighet med UHCC:s policyer. Data kommer endast att vara tillgänglig för studiepersonal. Studiepersonalen inkluderar huvudutredare, projektledare och forskare.

När det är klart kommer medlemmar och partners att ha tillgång till samlad data. Efter att dataanalysen är klar kommer studiematerial att förvaras på PI:s låsta kontor och förstöras efter fem år. Data och tillhörande dokumentation kommer endast att vara tillgänglig för studiegruppen under ett datadelningsavtal som innehåller: ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare, ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig dator teknik och ett åtagande att förstöra data efter att analyser är slutförda. Produkterna/resurserna som är resultatet av denna studie kommer att spridas via publikationer, presentationer på nationella konferenser, presentationer och rapporter till studieintressenter.

Tidsram för IPD-delning

September 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att vara tillgängliga för studiepersonalen för att säkerställa konfidentialitet. Studiepersonalen inkluderar huvudutredare, projektledare och forskare.

När det är färdigt kommer medlemmar och partners som Department of Health, Lyndon B. Johnson Tropical Medical Center och Cancer Council of the Pacific Islands att ha tillgång till aggregerad data

IPD-delning som stöder informationstyp

Studieprotokoll
Statistisk analysplan (SAP)
Informerat samtycke (ICF)
Klinisk studierapport (CSR)
Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Incyte Corporation
Merck Sharp & Dohme LLC

Avslutad

Studie för att utforska säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos MK-3475 i kombination med INCB024360 hos deltagare med utvalda cancerformer

Melanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)

Förenta staterna

Utvärderingsstudie för kolorektal cancerscreening