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Estudio de evaluación de detección del cáncer colorrectal

11 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Hawaii

Estudio de evaluación de detección del cáncer colorrectal en Samoa Americana

Este estudio, dirigido por la Indigenous Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) de la American Samoa Community Cancer Coalition y el equipo del proyecto del UH Cancer Center, incluido el Dr. Cassel, utilizará un proceso culturalmente relevante y basado en la comunidad para evaluar la captación de contenido fecal oculto pruebas de sangre (FOBT, por sus siglas en inglés) utilizando materiales educativos personalizados para pacientes con cáncer colorrectal para aquellos con conocimientos de salud inadecuados. Nuestros resultados primarios incluyen: 1) proceso para desarrollar materiales de promoción de la salud "adecuados" y "comprensibles" para poblaciones en inglés y samoano con varios niveles de alfabetización en salud, 2) compromiso de usar el kit de FOBT Colocare para el hogar, y 3) uso de un FOBT Kit de casa Colocare.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando el Modelo conductual de uso de servicios de salud como marco conceptual y el programa basado en evidencia "Contra el cáncer colorrectal en nuestros vecindarios" (ACCION) para la población latina en Texas como guía, el estudio propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de indígenas Participantes de Samoa (N = 312), edad ≥ 50 reclutados mediante muestreo basado en encuestados (RDS). Este diseño comparará el uso de instrucción no personalizada para completar los kits caseros de FOBT de ColoCare (N=156) versus la condición experimental, utilizando un kit casero de FOBT de ColoCare con instrucciones adaptadas a la baja alfabetización en salud y para mejorar las actitudes y el comportamiento del conocimiento de CRC. (KAB) - (N=156). Nuestro objetivo es probar la influencia de los materiales personalizados en la finalización oportuna de la detección de CRC utilizando ColoCARE FOBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Samoa Americana
      • Pago Pago, Samoa Americana, 96799
        • American Samoa Community Cancer Coalition
      • Tafuna, Samoa Americana, 96799
        • American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residente de América Samoa
  2. mayores de 50 años
  3. No han sido diagnosticados o tratados por cáncer de colon.
  4. No es de alto riesgo de CCR por tener antecedentes familiares o ser diagnosticado con síndrome del intestino irritable
  5. Puede leer y hablar inglés y samoano (puede dar su consentimiento informado por escrito)
  6. Tener una dirección de casa y un teléfono de trabajo
  7. Está dispuesto a proporcionar información sobre sus comportamientos de salud.

Criterio de exclusión:

  • personas que indican que hablan o leen y escriben samoano o inglés menos que bien

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Herramientas de evaluación originales en inglés
Prueba breve de alfabetización funcional en salud en adultos Hoja de instrucciones de ColoCARE Folleto de detección de cáncer colorrectal de los CDC Tarjeta de respuesta de ColoCARE
Conductual: Hoja de Instrucciones Colocare: SAM + CAM SMOG
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Conductual: Folleto de detección de cáncer colorrectal de por vida de los CDC: SAM + CAM SMOG
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Comparador activo: Herramientas de evaluación originales de Samoa
Prueba breve de Samoan de alfabetización funcional en salud en adultos Hoja de instrucciones de ColoCARE Folleto de detección de por vida del cáncer colorrectal de los CDC Tarjeta de respuesta de ColoCARE
Conductual: Hoja de Instrucciones Colocare: Procedimiento Cloze SAM + CAM
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Conductual: Folleto de detección de cáncer colorrectal de por vida de los CDC: procedimiento SAM + CAM Cloze
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Experimental: Herramientas de evaluación de inglés modificado
Prueba corta de alfabetización en salud funcional en adultos Hoja de instrucciones de ColoCARE modificada Folleto de detección de cáncer colorrectal modificado Tarjeta de respuesta de ColoCARE
Conductual: Hoja de instrucciones de Colocare: SAM + CAM - Calificación superior SMOG - Nivel de 5to grado
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Conductual: Folleto de detección de por vida del cáncer colorrectal de los CDC: SAM + CAM - Clasificación superior SMOG - Nivel de quinto grado
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Conductual: Video de instrucciones de Colocare: SAM + CAM modificado - Calificación superior
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Experimental: Herramientas de evaluación modificadas de samoano
Prueba corta samoana de alfabetización en salud funcional en adultos Hoja de instrucciones de ColoCARE modificada Folleto de detección de cáncer colorrectal modificado Tarjeta de respuesta de ColoCARE
Conductual: Video de instrucciones de Colocare: SAM + CAM modificado - Calificación superior
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Conductual: Hoja de Instrucciones Colocare: SAM + CAM - Calificación Superior Procedimiento Cloze
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.
Conductual: Folleto de detección de por vida del cáncer colorrectal de los CDC: SAM + CAM: calificación superior Procedimiento Cloze
Evaluación de Idoneidad y Comprensibilidad de Materiales (SAM + CAM). El SAM+CAM está compuesto por 22 ítems de evaluación dentro de las 6 categorías originales. El SMOG es una herramienta de evaluación de la legibilidad que utiliza una fórmula para calcular los niveles de grado por la cantidad de oraciones, la cantidad total de palabras en las oraciones y la cantidad de palabras polisilábicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Materiales educativos para pacientes modificados
Periodo de tiempo: 1 mes
Utilice una combinación de recomendaciones inadecuadas sobre alfabetización en salud, métodos de evaluación adecuados y comprensibles para desarrollar materiales educativos para pacientes modificados y culturalmente apropiados para el cáncer colorrectal (CCR).
1 mes
Aumentar la aceptación del kit FOBT ColoCARE Home
Periodo de tiempo: 2 meses
Realice un ensayo controlado aleatorizado de participantes indígenas de Samoa (N=312), edad ≥ 50 reclutados mediante muestreo controlado por encuestados (RDS). Este diseño comparará el uso de instrucción no personalizada para completar los kits caseros de FOBT de ColoCare (N=156) versus la condición experimental, utilizando un kit casero de FOBT de ColoCare con instrucciones adaptadas a la baja alfabetización en salud y para mejorar las actitudes y el comportamiento del conocimiento de CRC. (KAB) - (N=156).
2 meses
Eficacia de finalización de ColoCARE
Periodo de tiempo: 3 meses
El uso de datos recopilados de tarjetas de resultados individuales (p. respuesta, precisión, etc.) y análisis de datos cualitativos para determinar la influencia de los materiales personalizados en la finalización oportuna del kit de FOBT para el hogar de ColoCARE.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hawaii

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Tofaeono, M.D., American Samoa Community Cancer Coalition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cassel-2020-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se administrarán de acuerdo con las políticas de UHCC. Los datos solo serán accesibles para el personal del estudio. El personal del estudio incluye a los investigadores principales, al director del proyecto ya los investigadores.

Al finalizar, los miembros de la comunidad y los socios tendrán acceso a los datos agregados. Después de que se complete el análisis de datos, los materiales de estudio se mantendrán en la oficina cerrada con llave del PI y se destruirán después de cinco años. Los datos y la documentación asociada estarán disponibles para el equipo de estudio solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, un compromiso de asegurar los datos usando la computadora adecuada tecnología y el compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis. Los productos/recursos que resulten de este estudio se difundirán a través de publicaciones, presentaciones en conferencias nacionales, presentaciones e informes para las partes interesadas del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles solo para el personal del estudio para garantizar la confidencialidad. El personal del estudio incluye a los investigadores principales, al director del proyecto ya los investigadores.

Al finalizar, los miembros de la comunidad y socios como el Departamento de Salud, el Centro Médico Tropical Lyndon B. Johnson y el Consejo del Cáncer de las Islas del Pacífico tendrán acceso a los datos agregados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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