Screening for kolorektal kreftundersøkelse
20. juni 2025 oppdatert av: University of Hawaii
Screening for kolorektal kreftundersøkelse i Amerikansk Samoa
Denne studien, ledet av American Samoa Community Cancer Coalitions INDigenous Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) og UH Cancer Centers prosjektteam inkludert Dr. Cassel, vil bruke en samfunnsbasert og kulturelt relevant prosess for å vurdere opptaket av fekal okkult. blodprøver (FOBT) ved hjelp av skreddersydd opplæringsmateriell for pasienter med kolorektal kreft for de med utilstrekkelig helsekunnskap.
Våre primære resultater inkluderer: 1) prosess for å utvikle "egnet" og "forståelig" helsefremmende materiale for populasjoner på engelsk og samoansk med ulike helsekunnskapsnivåer, 2) forpliktelse til å bruke FOBT Colocare-hjemmesettet, og 3) bruk av en FOBT Colocare hjemmesett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Colocare instruksjonsark: SAM + CAM SMOG
- Atferdsmessig: CDC Brosjyre for screening for liv og endetarmskreft: SAM + CAM SMOG
- Atferdsmessig: Colocare-instruksjonsark: SAM + CAM Cloze-prosedyre
- Atferdsmessig: CDC Colorectal cancer screening for life brosjyre: SAM + CAM Cloze Prosedyre
- Atferdsmessig: Colocare-instruksjonsark: SAM + CAM - Overlegen vurdering SMOG - 5. klassenivå
- Atferdsmessig: CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brosjyre: SAM + CAM - Overlegen vurdering SMOG - 5. klassenivå
- Atferdsmessig: Colocare instruksjonsvideo: Modifisert SAM + CAM - Overlegen vurdering
- Atferdsmessig: Colocare-instruksjonsark: SAM + CAM - Overlegen vurdering Cloze-prosedyre
- Atferdsmessig: CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brosjyre: SAM + CAM - Overlegen vurdering Cloze-prosedyre
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke atferdsmodellen for bruk av helsetjenester som et konseptuelt rammeverk og det evidensbaserte programmet "Against Colorectal Cancer in Our Neighborhoods" (ACCION) for Latino-befolkningen i Texas som en guide, vil den foreslåtte studien gjennomføre en randomisert kontrollert studie av urfolk. Samoanske deltakere (N=312), alder ≥ 50, rekruttert ved hjelp av Respondent-Driven Sampling (RDS).
Dette designet vil sammenligne bruk av ikke-tilpasset instruksjon for å fullføre ColoCare FOBT-hjemmesett (N=156) versus den eksperimentelle tilstanden, ved bruk av et ColoCare FOBT-hjemmesett med instruksjoner skreddersydd for lav helsekompetanse og for å forbedre CRC-kunnskapsholdninger og -atferd (KAB) - (N=156).
Målet vårt er å teste innflytelsen av skreddersydde materialer på rettidig fullføring av CRC-screening ved bruk av ColoCARE FOBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pago Pago, Amerikansk Samoa, 96799
- American Samoa Community Cancer Coalition
-
Tafuna, Amerikansk Samoa, 96799
- American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Amerika Samoa
- Over 50 år
- Har ikke blitt diagnostisert eller behandlet for tykktarmskreft
- Har ikke høy risiko for CRC ved å ha familiehistorie eller diagnostisert med irritabel tarm
- Kan lese og snakke engelsk og samoansk (kan gi skriftlig informert samtykke)
- Ha hjemmeadresse og fungerende telefon
- Er villig til å gi informasjon om deres helseatferd
Ekskluderingskriterier:
- personer som angir at de snakker eller leser og skriver samoansk eller engelsk dårligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engelske originale vurderingsverktøy
Kort test av funksjonell helsekompetanse hos voksne ColoCARE-instruksjonsark CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brosjyre ColoCARE-svarkort
|
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
|
|
Aktiv komparator: Samoanske originale vurderingsverktøy
Samoansk korttest av funksjonell helsekompetanse hos voksne ColoCARE Instruksjonsark CDC Colorectal Cancer Screening for Life Brosjyre ColoCARE svarkort
|
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
|
|
Eksperimentell: Engelsk modifiserte vurderingsverktøy
Kort test av funksjonell helsekompetanse hos voksne Modifisert ColoCARE-instruksjonsark Modifisert kolorektal kreftscreeningsbrosjyre ColoCARE-svarkort
|
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
|
|
Eksperimentell: Samoanske modifiserte vurderingsverktøy
Samoansk kort test av funksjonell helsekompetanse hos voksne Modifisert ColoCARE-instruksjonsark Modifisert kolorektal kreftscreeningsbrosjyre ColoCARE-svarkort
|
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
Egnethets- og forståelighetsvurdering av materialer (SAM + CAM).
SAM + CAM består av 22 evalueringselementer innenfor de 6 originalkategoriene.
SMOG er et lesbarhetsvurderingsverktøy som bruker en formel for å beregne karakternivåer etter antall setninger, totalt antall ord i setningene og antall flerstavelsesord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av Fobt Colocare Home Kit
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer resultater for FOBT Colocare Home Kit
|
3 måneder
|
|
Øk opptaket av Fobt Colocare Home Kit
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i CRC-kunnskapsholdninger og atferd (KAB) blant fag som så på den skreddersydde Colocare-videoen.
Dette tiltaket er en 7 -spørsmålsvurdering gitt før og etter at deltakerne så på Colocare -videoen.
Deltakerne ble scoret basert på svarene før og etter vurdering.
|
2 måneder
|
|
Modifisert pasientutdanningsmateriell
Tidsramme: 1 måned
|
Bruk en kombinasjon av mangelfulle helseferdighetsanbefalinger, egnede og forståelige vurderingsmetoder for å utvikle modifiserte kulturelt passende pasientopplæringsmateriell for tykktarmskreft (CRC).
Hver av de 22 elementene i de 6 identifiserte kategoriene får en poengsum på 0 - 2 basert på visse kriterier.
Total score beregnes i prosent og 100% til 70% er "tilstrekkelig", "69% til 40%" er "marginal, mens 39% - 0% er" utilstrekkelig ".
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Tofaeono, M.D., American Samoa Community Cancer Coalition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Samoa Department of Health (2013). Behavioral Risk Factor Surveillance Survey. Results and Data Report. Fagaalu, American Samoa
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Walter SD, Eliasziw M, Donner A. Sample size and optimal designs for reliability studies. Stat Med. 1998 Jan 15;17(1):101-10. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980115)17:13.0.co;2-e.
- Johnston LG. Introduction to respondent-driven sampling. Technical report. 2008 http://bit.ly/OHgGX5
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cassel-2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil bli administrert i samsvar med UHCCs retningslinjer. Data vil kun være tilgjengelig for studiepersonell. Studiestaben inkluderer hovedetterforskere, prosjektdirektør og forskere.
Etter fullføring vil fellesskapsmedlemmer og partnere ha tilgang til aggregerte data. Etter at dataanalyse er fullført, vil studiemateriell oppbevares på PIs låste kontor og destrueres etter fem år. Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun være tilgjengelig for studieteamet under en datadelingsavtale som gir: en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere, en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datamaskin teknologi, og en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført. Produktene/ressursene som er resultatet av denne studien vil bli formidlet via publikasjoner, presentasjoner på nasjonale konferanser, presentasjoner og rapporter til studieinteressenter.
IPD-delingstidsramme
September 2020
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil kun være tilgjengelig for studiepersonalet for å sikre konfidensialitet. Studiestaben inkluderer hovedetterforskere, prosjektdirektør og forskere.
Etter fullføring vil fellesskapsmedlemmer og partnere som Department of Health, Lyndon B. Johnson Tropical Medical Center og Cancer Council of the Pacific Islands ha tilgang til aggregerte data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .