Application routinière ou sélective d'un masque facial pour les prématurés à la naissance : l'essai ROSA (ROSA)

Les nouveau-nés ont des poumons remplis de liquide qu'ils doivent aérer rapidement après la naissance. Comparativement aux nourrissons nés à terme, les bébés prématurés ont plus de difficulté à établir et à maintenir l'aération de leurs poumons ; cela les expose à un risque accru de développer un syndrome de détresse respiratoire (SDR). Les nourrissons qui développent un SDR sont traités par pression nasale positive continue (CPAP) et peuvent évoluer vers un traitement avec surfactant et ventilation mécanique, dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Le groupe de travail néonatal du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR) formule des recommandations sur le traitement des nourrissons à la naissance. L'ILCOR recommande d'évaluer la respiration et la fréquence cardiaque (FC) de tous les nouveau-nés, et :

1. Donner une ventilation à pression positive (PPV) aux bébés qui ont une fréquence cardiaque < 100 bpm, des halètements ou de l'apnée
2. Envisager de donner CPAP aux bébés qui ont des difficultés respiratoires ou une cyanose persistante

La plupart des prématurés respirent spontanément à la naissance. Malgré cela, la majorité des prématurés ont un masque facial appliqué pour l'assistance respiratoire immédiatement après la naissance, généralement avant que la fréquence cardiaque n'ait été déterminée. Les cliniciens le font vraisemblablement pour apporter un soutien précoce aux nourrissons qui, selon eux, présentent un risque élevé de développer un SDR dans le but de prévenir ou de réduire la gravité de la maladie.

Il existe peu de preuves que l'administration aux nourrissons prématurés d'une PPC nasale prophylactique peut être supérieure aux soins de soutien avec oxygène. Une étude comparant la CPAP nasopharyngée aux soins de soutien avec oxygène effectués avant l'administration systématique de stéroïdes prénatals n'a trouvé aucune différence dans le taux de développement du SDR avec l'application de la CPAP. Deux études plus récentes n'ont pas montré que l'application précoce de la CPAP nasale réduisait le taux d'intubation ou de traitement par surfactant. Dans ces études, la CPAP a été administrée par des lunettes nasales et a commencé à 15 à 30 minutes de vie, pas immédiatement avec un masque facial. Il n'y a aucune preuve que le masque facial CPAP immédiatement après la naissance prévienne ou réduit la gravité du SDR.

Il a été démontré que l'application d'un masque facial inhibe la respiration spontanée chez de nombreux nourrissons nés à terme. Le flux de gaz froid, tel que celui fourni par une pièce en T, peut inhiber la respiration spontanée chez les nourrissons nés à terme. L'application d'un masque facial pour l'assistance respiratoire semble inhiber la respiration chez une plus grande proportion de nourrissons prématurés. Une force considérable est appliquée à la tête lorsque le masque facial PPV est donné à un mannequin en position couchée.

L'application systématique d'un masque facial pour l'assistance respiratoire peut être inutile chez de nombreux bébés prématurés. Cela peut inhiber leur respiration spontanée et les amener à recevoir un masque facial PPV plus fréquemment dans la RD. Cela peut également affecter la qualité de leur respiration au cours du premier jour de leur vie et augmenter le taux de traitement par CPAP nasal à l'USIN.

MÉTHODES

RANDOMISATION ET ASSIGNATION DE GROUPE Les participants seront assignés au hasard à des groupes "SÉLECTIF" ou "ROUTINE" dans un rapport 1:1. Le calendrier d'affectation de groupe sera généré en blocs de 4 à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires et sera stratifié par âge gestationnel (23 - 27, 28 - 31 + 6). Il sera conservé à l'abri des enquêteurs et des cliniciens traitants. Le devoir de groupe sera écrit sur des cartes et placé dans des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement. Les nourrissons de gestations multiples seront randomisés en tant qu'individus.

Les enveloppes seront contenues dans 2 boîtes pour les strates GA et conservées à l'USIN. L'enveloppe suivante de la séquence sera extraite de la boîte appropriée et apportée au DR, où elle sera ouverte juste avant la livraison.

MASQUAGE Il n'est pas possible de masquer les soignants aux affectations de groupe.

INTERVENTIONS

TOUS LES NOURRISSONS Les nourrissons des deux groupes auront leur cordon ombilical clampé à ou après 1 minute d'âge; ils n'auront pas de masque appliqué pour l'assistance respiratoire pendant cette période. Les nourrissons seront ensuite transférés en réanimation, placés en décubitus dorsal sous chaleur radiante et on leur appliquera un chapeau. Tous les nourrissons seront placés dans un sac en polyéthylène. Un oxymètre de pouls sera placé sur le poignet droit.

Un dispositif en T (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ ; ou Dräger Resuscitaire (Drager Healthcare, Lübeck, Allemagne) et un masque facial rond (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) de taille appropriée pour le bébé seront utilisés pour fournir une assistance respiratoire aux nourrissons des deux groupes. La pièce en T aura un débit de gaz réglé sur 8 - 10 L/min, avec des réglages PEP 6cmH2O et PIP 25cmH2O. Il y aura un mélangeur air/oxygène dans le circuit et la FiO2 sera initialement fixée à 30 %. La FiO2 ne sera pas ajustée avant 5 minutes d'âge.

GROUPE SÉLECTIF Les nourrissons affectés au groupe "SÉLECTIF" seront placés en décubitus dorsal pour respirer spontanément. Si SpO2 < 70 % à 5 minutes et que leur effort respiratoire est bon, ils recevront de l'oxygène à flux libre (c'est-à-dire que le masque sera placé devant, mais pas directement en contact avec le visage du nourrisson). La FiO2 peut être augmentée toutes les minutes par la suite, en visant une SpO2 ≥ 90 % à 10 minutes de vie.

Les nourrissons du groupe « SÉLECTIF » auront une VPP au masque s'ils sont apnéiques ou ont une fréquence cardiaque < 100 bpm à tout moment dans la RD. Les cliniciens peuvent envisager d'appliquer un masque facial pour administrer la CPAP si la respiration du nourrisson est laborieuse (c.-à-d. il y a des signes de détresse respiratoire - grognements, récessions intercostales/sous-costales/sternales) après l'âge de 5 minutes.

GROUPE ROUTINE Les nourrissons affectés au groupe "ROUTINE" seront placés en décubitus dorsal sur le réanimateur et se verront appliquer un masque facial CPAP dès que possible après leur arrivée. Si SpO2 < 70 % à 5 minutes, la FiO2 peut être augmentée toutes les 1 minute, en visant une SpO2 ≥ 90 % à 10 minutes de vie.

Les nourrissons du groupe "ROUTINE" auront un masque facial PPV s'ils sont apnéiques ou ont une fréquence cardiaque <100 bpm à tout moment dans la RD. L'assistance respiratoire au masque peut être retirée au fur et à mesure que le personnel clinique le souhaite.

TRAITEMENT DE RESUME Tous les autres traitements - c'est-à-dire l'intubation endotrachéale pour la PPV, les compressions thoraciques, l'adrénaline, le volume - seront administrés à la discrétion des cliniciens traitants et conformément aux recommandations de l'ILCOR.

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Pour montrer une réduction de la proportion de bébés recevant le VPP avec une application de routine de 60 % à 40 % avec une application sélective avec une puissance de 80 % et un α de 0,05, les enquêteurs doivent recruter 200 nourrissons.