Рутинное или выборочное применение лицевых масок для недоношенных детей при рождении: исследование ROSA (ROSA)

Легкие новорожденных детей заполнены жидкостью, и они должны быстро проветриваться после рождения. По сравнению с детьми, родившимися в срок, недоношенным детям труднее установить и поддерживать аэрацию легких; это подвергает их повышенному риску развития респираторного дистресс-синдрома (РДС). Младенцев, у которых развивается РДС, лечат с помощью назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и могут перейти к лечению сурфактантом и искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).

Неонатальная целевая группа Международного комитета связи по реанимации (ILCOR) дает рекомендации по лечению младенцев при рождении. ILCOR рекомендует оценивать дыхание и частоту сердечных сокращений (ЧСС) всех новорожденных, а также:

1. Вентиляция с положительным давлением (PPV) у детей с ЧСС < 100 ударов в минуту, удушьем или апноэ
2. Рассмотрение возможности проведения СИПАП детям с затрудненным дыханием или стойким цианозом

Большинство недоношенных детей дышат спонтанно при рождении. Несмотря на это, у большинства недоношенных новорожденных лицевая маска применяется для респираторной поддержки сразу после рождения, обычно до определения ЧСС. Клиницисты, по-видимому, делают это, чтобы оказать раннюю поддержку младенцам, которые, по их мнению, подвержены высокому риску развития РДС, пытаясь предотвратить или уменьшить тяжесть заболевания.

Существует мало доказательств того, что профилактическое назальное СИПАП у недоношенных детей может быть лучше, чем поддерживающая терапия кислородом. Исследование, в котором сравнивали назофарингеальный CPAP с поддерживающей терапией кислородом, проводимой до рутинного введения антенатальных стероидов, не обнаружило различий в скорости развития РДС при применении CPAP. Еще два недавних исследования не показали, что раннее применение назального СИПАП снижает частоту интубации или лечения сурфактантом. В этих исследованиях СИПАП вводили носовыми канюлями и начинали на 15–30-й минуте жизни, а не сразу с лицевой маской. Нет никаких доказательств того, что лицевая маска CPAP сразу после рождения предотвращает или снижает тяжесть РДС.

Было продемонстрировано, что применение лицевой маски подавляет спонтанное дыхание у многих доношенных детей. Поток холодного газа, например, через тройник, может препятствовать самостоятельному дыханию у доношенных детей. Применение лицевой маски для поддержки дыхания, по-видимому, подавляет дыхание у большей части недоношенных детей. Значительная сила прикладывается к голове, когда лицевая маска PPV прикладывается к манекену в положении лежа на спине.

Многим недоношенным детям регулярное применение лицевой маски для респираторной поддержки может быть ненужным. Это может препятствовать их спонтанному дыханию и привести к тому, что они чаще будут получать PPV в маске в ДР. Это также может повлиять на то, насколько хорошо они дышат в первый день жизни, и увеличить скорость лечения назальным CPAP в отделении интенсивной терапии.

МЕТОДЫ

РАНДОМИЗАЦИЯ И ГРУППОВОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ Участники будут случайным образом распределены в «ИЗБРАННЫЕ» или «ОБЫЧНЫЕ» группы в соотношении 1:1. Расписание групповых назначений будет создано блоками по 4 с использованием таблицы случайных чисел и будет стратифицировано по гестационному возрасту (23–27, 28–31+6). Оно будет храниться в тайне от следователей и лечащих врачей. Групповое задание будет записано на карточках и помещено в последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты. Младенцы с многоплодной беременностью будут рандомизированы как отдельные лица.

Конверты будут помещены в 2 коробки для слоев GA и храниться в отделении интенсивной терапии. Следующий в последовательности конверт будет взят из соответствующего ящика и доставлен в DR, где он будет вскрыт непосредственно перед доставкой.

МАСКИРОВКА Невозможно замаскировать воспитателей для группового назначения.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА

ВСЕ НОВОРОЖДЕННЫЕ Младенцам обеих групп пережимают пуповину в возрасте 1 минуты или позже; в это время у них не будет маски для респираторной поддержки. Затем младенцев переводят в реанимацию, кладут на спину под лучистое тепло и надевают шапочку. Все младенцы будут помещены в полиэтиленовый пакет. Пульсоксиметр будет помещен на правое запястье.

Для оказывать респираторную поддержку младенцам в обеих группах. Для тройника будет установлен расход газа 8–10 л/мин с настройками PEEP 6 см H2O и PIP 25 см H2O. В контуре будет смеситель воздуха/кислорода, а FiO2 изначально будет установлен на 30%. FiO2 не будет корректироваться до 5-минутного возраста.

ВЫБОРОЧНАЯ ГРУППА Младенцы, отнесенные к "ИЗБРАННОЙ" группе, будут помещены на спину для самостоятельного дыхания. Если SpO2 < 70% через 5 минут и их дыхательные усилия хорошие, им будет даваться свободный поток кислорода (т. е. маска будет помещена перед лицом младенца, но не в непосредственном контакте с ним). После этого FiO2 можно повышать с интервалом в 1 минуту, стремясь к SpO2 ≥ 90% на 10-й минуте жизни.

Младенцы в группе «SELECTIVE» будут иметь масочный PPV, если у них есть апноэ или их ЧСС < 100 ударов в минуту в любое время в DR. Клиницисты могут рассмотреть возможность применения лицевой маски для проведения СИПАП, если дыхание младенцев затруднено (т. имеются признаки дыхательной недостаточности - кряхтение, межреберные/подреберные/стернальные рецессии) после 5-минутного возраста.

ОБЫЧНАЯ ГРУППА Младенцев, отнесенных к "ОБЫЧНОЙ" группе, будут помещать на спину в реанимационный аппарат и применять лицевую маску CPAP как можно скорее после прибытия. Если SpO2 < 70% через 5 минут, FiO2 можно увеличивать с интервалом в 1 минуту, стремясь к SpO2 ≥ 90% через 10 минут жизни.

Младенцы в группе «ОБЫЧНЫЙ» будут иметь PPV с лицевой маской, если у них есть апноэ или у них ЧСС < 100 ударов в минуту в любое время в ДР. Респираторная поддержка маской может быть снята по желанию медицинского персонала.

ВОССТАНОВИТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ Все другие виды лечения, например, эндотрахеальная интубация для PPV, компрессии грудной клетки, адреналин, объем, будут назначаться по усмотрению лечащих врачей и в соответствии с рекомендациями ILCOR.

ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Чтобы показать снижение доли детей, получающих PPV при рутинном применении, с 60% до 40% при селективном применении с мощностью 80% и α 0,05, исследователям необходимо набрать 200 детей.