Rutinemessig eller selektiv påføring av en ansiktsmaske for premature spedbarn ved fødsel: ROSA-prøven (ROSA)

Nyfødte babyer har væskefylte lunger som de raskt må luftes etter fødselen. Sammenlignet med spedbarn født til termin, har premature babyer større problemer med å etablere og opprettholde lufting av lungene; dette gir dem økt risiko for å utvikle respiratory distress syndrome (RDS). Spedbarn som utvikler RDS behandles med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), og kan gå videre til behandling med surfaktant og mekanisk ventilasjon, på neonatal intensivavdeling (NICU).

Neonatal Task Force til International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) gir anbefalinger om behandling av spedbarn ved fødselen. ILCOR anbefaler å vurdere pusten og hjertefrekvensen (HR) til alle nyfødte, og:

1. Å gi positiv trykkventilasjon (PPV) til babyer som har en HR < 100bpm, gisper eller apné
2. Vurderer å gi CPAP til babyer som har slitt med å puste eller vedvarende cyanose

De fleste premature spedbarn puster spontant ved fødselen. Til tross for dette får flertallet av premature spedbarn en ansiktsmaske påført for pustestøtte umiddelbart etter fødselen, vanligvis før HR er bestemt. Klinikere gjør antagelig dette for å gi tidlig støtte til spedbarn de mener har høy risiko for å utvikle RDS i et forsøk på å forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av sykdommen.

Det er lite som tyder på at det å gi premature spedbarn profylaktisk nasal CPAP kan være bedre enn støttebehandling med oksygen. En studie som sammenlignet nasofaryngeal CPAP med støttende behandling med oksygen utført før prenatale steroider rutinemessig ble gitt, fant ingen forskjell i utviklingshastigheten av RDS ved bruk av CPAP. To nyere studier viste ikke at tidlig påføring av nasal CPAP reduserte intubasjonshastigheten eller behandling med overflateaktivt middel. I disse studiene ble CPAP gitt av nesestikkene og ble startet etter 15 - 30 minutter av livet, ikke umiddelbart med en ansiktsmaske. Det er ingen bevis for at ansiktsmaske CPAP umiddelbart etter fødsel forhindrer eller reduserer alvorlighetsgraden av RDS.

Påføring av en ansiktsmaske har vist seg å hemme spontan pusting hos mange fullbårne spedbarn. Kald gassstrøm, slik som den som leveres av et T-stykke, kan hemme spontan pusting hos nyfødte. Påføring av en ansiktsmaske for pustestøtte ser ut til å hemme pusten hos en større andel premature spedbarn. Betydelig kraft påføres hodet når ansiktsmaske PPV gis til en mannequin i ryggleie.

Rutinemessig påføring av en ansiktsmaske for pustestøtte kan være unødvendig hos mange premature babyer. Det kan hemme deres spontane pust og føre til at de oftere får ansiktsmaske PPV i DR. Det kan også påvirke hvor godt de puster den første dagen av livet og øke behandlingshastigheten med nasal CPAP på NICU.

METODER

RANDOMISERING OG GRUPPEOPPDRAG Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt "SELECTIVE" eller "RUTINE"-grupper i forholdet 1:1. Gruppeoppdragsplanen vil bli generert i blokker på 4 ved hjelp av en tilfeldig talltabell, og vil bli stratifisert etter svangerskapsalder (23 - 27, 28 - 31+6). Den vil bli holdt skjult for etterforskere og behandlende klinikere. Gruppeoppgave vil bli skrevet på kort og lagt i sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Spedbarn med flere svangerskap vil bli randomisert som individer.

Konvoluttene vil være i 2 bokser for GA-lag og oppbevares på NICU. Den neste konvolutten i sekvensen tas fra den aktuelle boksen og bringes til DR, hvor den åpnes rett før levering.

MASKERING Det er ikke mulig å maskere omsorgspersoner til gruppeoppdrag.

INTERVENSJONER

ALLE SPEDBARN Spedbarn i begge grupper vil få navlestrengen klemt ved eller etter 1 minutts alder; de vil ikke ha en maske påført for åndedrettsstøtte i løpet av denne tiden. Spedbarn vil deretter overføres til resuscitaire, legges på rygg under strålevarme og få påført hatt. Alle spedbarn vil bli lagt i polyetylenpose. Et pulsoksymeter vil bli plassert på høyre håndledd.

En T-del (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; eller Dräger Resuscitaire (Drager healthcare, Lübeck, Tyskland) og rund ansiktsmaske (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) av passende størrelse for babyen vil bli brukt til å gi pustestøtte til spedbarn i begge grupper. T-stykket vil ha gassstrøm satt til 8 - 10 L/min, med innstillinger PEEP 6cmH2O, og PIP 25cmH2O. Det vil være en luft/oksygenblander i kretsen og FiO2 vil i utgangspunktet bli satt til 30 %. FiO2 vil ikke bli justert før 5 minutters alder.

SELECTIV GRUPPE Spedbarn som er tilordnet "SELECTIVE"-gruppen vil bli plassert på rygg for å puste spontant. Hvis SpO2 < 70 % etter 5 minutter og deres respirasjonsanstrengelse er god, vil de få fri flyt oksygen (dvs. masken vil bli plassert foran, men ikke direkte i kontakt med, spedbarnets ansikt). FiO2 kan økes med 1 minutts intervaller deretter, med sikte på SpO2 ≥ 90 % ved 10 minutter av livet.

Spedbarn i "SELECTIVE"-gruppen vil ha maske PPV hvis de er apnéiske eller har HR < 100bpm når som helst i DR. Klinikere kan vurdere å bruke ansiktsmaske for å gi CPAP hvis spedbarnet puster anstrengt (dvs. det er tegn på pustebesvær - grynting, interkostale/subkostale/sternale resesjoner) etter 5 minutters alder.

RUTINEGRUPPE Spedbarn som er tilordnet "RUTINE"-gruppen vil bli plassert liggende på gjenopplivningsmasken og få påført ansiktsmaske CPAP så snart som mulig etter at de ankommer. Hvis SpO2 < 70 % etter 5 minutter, kan FiO2 økes med 1 minutts intervaller, med sikte på SpO2 ≥ 90 % etter 10 minutter av livet.

Spedbarn i "RUTINE"-gruppen vil ha ansiktsmaske PPV hvis de er apneiske eller har HR < 100bpm når som helst i DR. Maske pustestøtte kan trekkes tilbake etter behov av klinisk personale.

RESUSE BEHANDLING Alle andre behandlinger - dvs. endotrakeal intubasjon for PPV, brystkompresjoner, adrenalin, volum - vil bli gitt etter skjønn fra behandlende klinikere og i samsvar med ILCOR-anbefalingene.

ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE For å vise en reduksjon i andelen babyer som får PPV med rutinemessig påføring fra 60 % til 40 % med selektiv påføring med 80 % kraft og α på 0,05, må etterforskerne rekruttere 200 spedbarn.