Aplicação rotineira ou seletiva de uma máscara facial para bebês prematuros ao nascer: o estudo ROSA (ROSA)

Os bebês recém-nascidos têm pulmões cheios de líquido que precisam arejar rapidamente após o nascimento. Comparados aos bebês nascidos a termo, os bebês prematuros têm maior dificuldade em estabelecer e manter a aeração dos pulmões; isso os deixa em maior risco de desenvolver a síndrome do desconforto respiratório (SDR). Lactentes que desenvolvem SDR são tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal, podendo evoluir para tratamento com surfactante e ventilação mecânica, na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).

A Força-Tarefa Neonatal do Comitê de Ligação Internacional sobre Ressuscitação (ILCOR) faz recomendações sobre o tratamento de bebês ao nascer. O ILCOR recomenda avaliar a respiração e a frequência cardíaca (FC) de todos os recém-nascidos e:

1. Dar ventilação com pressão positiva (VPP) a bebês com FC < 100bpm, gasping ou apnéia
2. Considerando administrar CPAP a bebês com respiração difícil ou cianose persistente

A maioria dos bebês prematuros respira espontaneamente ao nascer. Apesar disso, a maioria dos prematuros tem uma máscara aplicada para suporte respiratório imediatamente após o nascimento, geralmente antes da determinação da FC. Presumivelmente, os médicos fazem isso para dar apoio precoce a bebês que eles acreditam ter alto risco de desenvolver SDR, na tentativa de prevenir ou diminuir a gravidade da doença.

Há pouca evidência de que administrar CPAP nasal profilático a bebês prematuros possa ser superior a cuidados de suporte com oxigênio. Um estudo que comparou o CPAP nasofaríngeo com o tratamento de suporte com oxigênio realizado antes da administração rotineira de esteróides antenatais não encontrou nenhuma diferença na taxa de desenvolvimento de SDR com a aplicação de CPAP. Dois estudos mais recentes não mostraram que a aplicação precoce de CPAP nasal reduziu a taxa de intubação ou tratamento com surfactante. Nesses estudos, o CPAP foi administrado por prongas nasais e iniciado entre 15 e 30 minutos de vida, não imediatamente com máscara facial. Não há evidências de que a máscara facial CPAP imediatamente após o nascimento previna ou reduza a gravidade da SDR.

A aplicação de uma máscara facial demonstrou inibir a respiração espontânea em muitos bebês nascidos a termo. O fluxo de gás frio, como o fornecido por uma peça em T, pode inibir a respiração espontânea em bebês nascidos a termo. A aplicação de uma máscara facial para suporte respiratório parece inibir a respiração em uma proporção maior de prematuros. Uma força considerável é aplicada à cabeça quando a máscara facial PPV é aplicada a um manequim na posição supina.

A aplicação rotineira de uma máscara facial para suporte respiratório pode ser desnecessária em muitos bebês prematuros. Isso pode inibir a respiração espontânea e fazer com que recebam PPV com máscara facial com mais frequência na RD. Também pode afetar a respiração no primeiro dia de vida e aumentar a taxa de tratamento com CPAP nasal na UTIN.

MÉTODOS

ALEATÓRIA E ATRIBUIÇÃO DE GRUPOS Os participantes serão designados aleatoriamente para grupos "SELETIVOS" ou "ROTINA" em uma proporção de 1:1. O cronograma de atribuição do grupo será gerado em blocos de 4 usando uma tabela de números aleatórios e será estratificado por idade gestacional (23 - 27, 28 - 31+6). Ele será mantido em segredo de investigadores e médicos de tratamento. Os trabalhos de grupo serão escritos em cartões e colocados em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Bebês de gestações múltiplas serão randomizados como indivíduos.

Os envelopes serão acondicionados em 2 caixas para estratos de AG e guardados na UTIN. O próximo envelope da sequência será retirado da caixa apropriada e levado ao DR, onde será aberto pouco antes da entrega.

MASCARAMENTO Não é possível mascarar cuidadores para atribuição de grupo.

INTERVENÇÕES

TODOS OS BEBÊS Os bebês de ambos os grupos terão o cordão umbilical clampeado a partir de 1 minuto de idade; eles não terão máscara aplicada para suporte respiratório durante esse período. Os bebês serão então transferidos para o reanimador, colocados em decúbito dorsal sob calor radiante e terão um chapéu aplicado. Todos os lactentes serão colocados em bolsa de polietileno. Um oxímetro de pulso será colocado no pulso direito.

Um dispositivo em T (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; ou Dräger Resuscitaire (Drager Healthcare, Lübeck, Alemanha) e uma máscara facial redonda (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) de tamanho apropriado para o bebê serão usados ​​para dar suporte respiratório a lactentes em ambos os grupos. A peça em T terá fluxo de gás definido em 8 - 10 L/min, com configurações PEEP 6cmH2O e PIP 25cmH2O. Haverá um misturador de ar/oxigênio no circuito e a FiO2 será inicialmente ajustada para 30%. A FiO2 não será ajustada antes dos 5 minutos de idade.

GRUPO SELETIVO Os bebês designados para o grupo "SELETIVO" serão colocados em decúbito dorsal para respirar espontaneamente. Se SpO2 < 70% em 5 minutos e seu esforço respiratório for bom, eles receberão oxigênio de fluxo livre (ou seja, a máscara será colocada na frente, mas não diretamente em contato com o rosto do bebê). A FiO2 pode ser aumentada em intervalos de 1 minuto a partir de então, visando SpO2 ≥ 90% aos 10 minutos de vida.

Bebês do grupo "SELETIVO" terão PPV de máscara se estiverem apneicos ou tiverem FC < 100bpm a qualquer momento no DR. Os médicos podem considerar a aplicação de máscara facial para administrar CPAP se a respiração do bebê for difícil (ou seja, há sinais de desconforto respiratório - grunhidos, recessões intercostais/subcostais/esternais) após 5 minutos de idade.

GRUPO DE ROTINA Os bebês designados para o grupo "ROTINA" serão colocados em decúbito dorsal no reanimador e terão a máscara CPAP aplicada o mais rápido possível após sua chegada. Se SpO2 < 70% em 5 minutos, a FiO2 pode ser aumentada em intervalos de 1 minuto, visando SpO2 ≥ 90% em 10 minutos de vida.

Bebês do grupo "ROTINA" terão máscara facial PPV se estiverem apneicos ou tiverem FC < 100bpm a qualquer momento no DR. O suporte respiratório com máscara pode ser retirado conforme e quando desejado pela equipe clínica.

TRATAMENTO DE RECUPERAÇÃO Todos os outros tratamentos - ou seja, intubação endotraqueal para VPP, compressões torácicas, adrenalina, volume - serão administrados a critério dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento e de acordo com as recomendações do ILCOR.

ESTIMAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA Para mostrar uma redução na proporção de bebês que recebem VPP com aplicação de rotina de 60% para 40% com aplicação seletiva com poder de 80% e α de 0,05, os investigadores precisam recrutar 200 bebês.