Rutinmässig eller selektiv applicering av en ansiktsmask för för tidigt födda barn vid födseln: ROSA-försöket (ROSA)

Nyfödda barn har vätskefyllda lungor som de snabbt måste luftas efter födseln. Jämfört med spädbarn som föds vid termin har för tidigt födda barn större svårigheter att etablera och upprätthålla luftning av sina lungor; detta gör att de löper ökad risk att utveckla andningsbesvärssyndrom (RDS). Spädbarn som utvecklar RDS behandlas med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och kan gå vidare till behandling med ytaktivt medel och mekanisk ventilation på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU).

Neonatal Task Force i International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) ger rekommendationer om behandling av spädbarn vid födseln. ILCOR rekommenderar att man bedömer andningen och hjärtfrekvensen (HR) hos alla nyfödda, och:

1. Ge övertrycksventilation (PPV) till spädbarn som har en HR < 100bpm, flämtande eller apné
2. Överväger att ge CPAP till spädbarn som har ansträngt andning eller ihållande cyanos

De flesta för tidigt födda barn andas spontant vid födseln. Trots detta får majoriteten av för tidigt födda barn en ansiktsmask applicerad för andningsstöd direkt efter födseln, vanligtvis innan HR har fastställts. Läkare gör förmodligen detta för att ge tidigt stöd till spädbarn som de tror löper hög risk att utveckla RDS i ett försök att förhindra eller minska svårighetsgraden av sjukdomen.

Det finns få bevis för att ge för tidigt födda barn profylaktisk nasal CPAP kan vara överlägsen stödjande vård med syrgas. En studie som jämförde nasofaryngeal CPAP med understödjande vård med syrgas som utfördes innan mödrasteroider rutinmässigt gavs, fann ingen skillnad i utvecklingshastigheten för RDS med applicering av CPAP. Två nyare studier visade inte att tidig applicering av nasal CPAP minskade intubationshastigheten eller behandling med ytaktivt medel. I dessa studier gavs CPAP med nasala utsprång och påbörjades efter 15 - 30 minuter av livet, inte omedelbart med en ansiktsmask. Det finns inga bevis för att ansiktsmask CPAP omedelbart efter födseln förhindrar eller minskar svårighetsgraden av RDS.

Applicering av en ansiktsmask har visat sig hämma spontan andning hos många fullgångna spädbarn. Kallt gasflöde, såsom det som tillhandahålls av ett T-stycke, kan hämma spontanandning hos fullgångna spädbarn. Applicering av en ansiktsmask för andningsstöd tycks hämma andningen hos en större andel för tidigt födda barn. Avsevärd kraft appliceras på huvudet när ansiktsmask PPV ges till en skyltdocka i ryggläge.

Att rutinmässigt applicera en ansiktsmask för andningsstöd kan vara onödigt hos många för tidigt födda barn. Det kan hämma deras spontana andning och resultera i att de får ansiktsmask PPV oftare i DR. Det kan också påverka hur väl de andas den första dagen i livet och öka behandlingshastigheten med nasal CPAP på NICU.

METODER

RANDOMISERING OCH GRUPPUPPGIFTER Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas "SELECTIVE" eller "RUTINE" grupper i förhållandet 1:1. Grupptilldelningsschemat kommer att genereras i block om 4 med hjälp av en slumptalstabell och kommer att stratifieras efter graviditetsålder (23 - 27, 28 - 31+6). Den kommer att hållas dold för utredare och behandlande läkare. Gruppuppgiften kommer att skrivas på kort och läggas i sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert. Spädbarn med flera graviditeter kommer att randomiseras som individer.

Kuverten kommer att finnas i 2 lådor för GA-skikt och förvaras på NICU. Nästa kuvert i sekvensen kommer att tas från lämplig låda och föras till DR, där det öppnas strax före leverans.

MASKERING Det är inte möjligt att maskera vårdgivare till gruppuppdrag.

INTERVENTIONER

ALLA SPÄDBYN Spädbarn i båda grupperna kommer att få sin navelsträng fastklämd vid eller efter 1 minuts ålder; de kommer inte att ha en mask applicerad för andningsstöd under denna tid. Spädbarn kommer sedan att överföras till resuscitaire, placeras på rygg under strålningsvärme och få en hatt applicerad. Alla spädbarn kommer att läggas i polyetenpåse. En pulsoximeter kommer att placeras på höger handled.

En T-enhet (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; eller Dräger Resuscitaire (Drager Healthcare, Lübeck, Tyskland) och rund ansiktsmask (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) av lämplig storlek för barnet kommer att användas för att ge andningsstöd till spädbarn i båda grupperna. T-stycket kommer att ha ett gasflöde inställt på 8 - 10 L/min, med inställningarna PEEP 6cmH2O och PIP 25cmH2O. Det kommer att finnas en luft/syreblandare i kretsen och FiO2 kommer initialt att ställas in på 30 %. FiO2 kommer inte att justeras före 5 minuters ålder.

SELECTIV GRUPP Spädbarn som tilldelats gruppen "SELECTIVE" kommer att placeras på rygg för att andas spontant. Om SpO2 < 70 % efter 5 minuter och deras andningsansträngning är bra, kommer de att ges syrefritt flöde (dvs masken kommer att placeras framför, men inte direkt i kontakt med, barnets ansikte). FiO2 kan ökas med 1 minuts intervall därefter, med sikte på SpO2 ≥ 90 % vid 10 minuter av livet.

Spädbarn i gruppen "SELECTIVE" kommer att ha mask PPV om de är apnéiska eller har HR < 100bpm när som helst i DR. Läkare kan överväga att applicera ansiktsmask för att ge CPAP om spädbarnets andning är ansträngd (dvs. det finns tecken på andnöd - grymtande, interkostala/subkostala/sternala recessioner) efter 5 minuters ålder.

RUTINGRUPP Spädbarn som tilldelats gruppen "RUTIN" kommer att läggas på rygg på resuscitairet och får ansiktsmask CPAP applicerad så snart som möjligt efter att de har anlänt. Om SpO2 < 70 % efter 5 minuter, kan FiO2 ökas med 1 minuts intervall, med sikte på SpO2 ≥ 90 % vid 10 minuter av livet.

Spädbarn i gruppen "RUTIN" kommer att ha ansiktsmask PPV om de är apnéiska eller har HR < 100 bpm när som helst i DR. Mask andningsstöd kan dras tillbaka när och när så önskas av klinisk personal.

RESUCE BEHANDLING Alla andra behandlingar - d.v.s. endotrakeal intubation för PPV, bröstkompressioner, adrenalin, volym - kommer att ges enligt den behandlande läkarens gottfinnande och i enlighet med ILCORs rekommendationer.

UPPSKATTNING AV PROVSTORLEK För att visa en minskning av andelen spädbarn som får PPV med rutintillämpning från 60 % till 40 % med selektiv applicering med 80 % kraft och α på 0,05, måste utredarna rekrytera 200 spädbarn.