早产儿出生时常规或选择性使用面罩：ROSA 试验 (ROSA)

新生儿的肺部充满液体，出生后必须迅速通气。 与足月出生的婴儿相比，早产儿更难建立和维持肺部通气；这使他们患上呼吸窘迫综合征 (RDS) 的风险增加。 患 RDS 的婴儿接受经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，并可能在新生儿重症监护病房 (NICU) 中进行表面活性剂和机械通气治疗。

国际复苏联络委员会 (ILCOR) 的新生儿工作组就婴儿出生时的治疗提出了建议。 ILCOR 建议评估所有新生儿的呼吸和心率 (HR)，并且：

1. 对心率 < 100bpm、喘息或呼吸暂停的婴儿进行正压通气 (PPV)
2. 考虑对呼吸困难或持续发绀的婴儿进行 CPAP

大多数早产儿在出生时会自主呼吸。 尽管如此，大多数早产儿在出生后通常会在确定 HR 之前立即使用面罩进行呼吸支持。 临床医生这样做大概是为了对他们认为有患 RDS 高风险的婴儿提供早期支持，以试图预防或减轻疾病的严重程度。

几乎没有证据表明对早产儿进行预防性经鼻 CPAP 治疗可能优于氧气支持治疗。 一项将鼻咽 CPAP 与常规给予产前类固醇之前进行的氧气支持性护理进行比较的研究发现，使用 CPAP 后 RDS 的发生率没有差异。 另外两项最近的研究并未表明早期应用经鼻 CPAP 可降低插管或表面活性剂治疗的发生率。 在这些研究中，CPAP 通过鼻塞进行，并在出生后 15-30 分钟开始，而不是立即使用面罩。 没有证据表明出生后立即使用面罩 CPAP 可以预防或减轻 RDS 的严重程度。

已证明使用面罩可以抑制许多足月儿的自主呼吸。 冷气流（例如 T 型件提供的气流）会抑制足月婴儿的自主呼吸。 应用面罩呼吸支持似乎会抑制更大比例的早产儿呼吸。 当面罩 PPV 给处于仰卧位的人体模型时，头部会施加相当大的力。

对于许多早产儿来说，可能不需要定期戴上口罩来支持呼吸。 这可能会抑制他们的自主呼吸，并导致他们在 DR 中更频繁地接受面罩 PPV。 它还可能会影响他们在出生后第一天的呼吸情况，并提高 NICU 中经鼻 CPAP 的治疗率。

方法

随机分配和小组分配 参与者将以 1:1 的比例随机分配到“选择性”或“常规”组。 小组分配时间表将使用随机数字表以 4 为一组生成，并将按孕龄（23 - 27、28 - 31+6）分层。 它将对研究人员和治疗临床医生保密。 小组作业将写在卡片上，并放置在按顺序编号、密封、不透明的信封中。 多胎妊娠的婴儿将被随机分配为个体。

信封将装在 2 个用于 GA 分层的盒子中，并保存在 NICU 中。 序列中的下一个信封将从相应的盒子中取出并带到 DR，它将在交付前打开。

掩饰 无法掩饰护理人员进行小组分配。

干预措施

所有婴儿 两组中的婴儿都将在 1 分钟或之后夹住脐带；在此期间，他们不会佩戴用于呼吸支持的面罩。 然后婴儿将被转移到复苏室，仰卧在辐射热下并戴上帽子。 所有婴儿都将放在聚乙烯袋中。 脉搏血氧计将放在右手腕上。

将使用适合婴儿尺寸的 T 型接头装置（Neopuff，Fisher & Paykel Healthcare，新西兰奥克兰；或 Dräger Resuscitaire（Drager healthcare，Lübeck，德国）和圆形面罩（Fisher & Paykel Healthcare，新西兰奥克兰）为两组婴儿提供呼吸支持。 T 型件的气流设置为 8 - 10 L/min，PEEP 设置为 6cmH2O，PIP 设置为 25cmH2O。 回路中将有一个空气/氧气混合器，FiO2 最初设置为 30%。 出生后 5 分钟之前不会调整 FiO2。

选择组 分配到“选择”组的婴儿将仰卧以自主呼吸。 如果 5 分钟时 SpO2 < 70% 并且他们的呼吸努力良好，他们将获得自由流动的氧气（即面罩将放在婴儿的脸前，但不直接接触婴儿的脸）。 此后可以每隔 1 分钟增加 FiO2，目标是在生命 10 分钟时 SpO2 ≥ 90%。

“选择性”组中的婴儿如果在 DR 中的任何时间呼吸暂停或心率 < 100bpm，则他们将接受面罩 PPV。 如果婴儿呼吸困难（即呼吸困难），临床医生可能会考虑使用面罩进行 CPAP。 出生 5 分钟后出现呼吸窘迫迹象 - 呼噜声、肋间/肋下/胸骨后退）。

常规组 分配到“常规”组的婴儿将仰卧在复苏器上，并在到达后尽快应用面罩 CPAP。 如果 5 分钟时 SpO2 < 70%，则可以每隔 1 分钟增加 FiO2，目标是生命 10 分钟时 SpO2 ≥ 90%。

“常规”组中的婴儿如果在 DR 的任何时间呼吸暂停或 HR < 100bpm，则他们将接受面罩 PPV。 面罩呼吸支持可在临床工作人员需要时取消。

补救治疗 所有其他治疗——即 PPV 气管插管、胸外按压、肾上腺素、容量——将由治疗临床医生根据 ILCOR 的建议酌情决定。

样本量估计 为了显示接受 PPV 常规应用的婴儿比例从 60% 减少到 40%，选择性应用 80% 功效和 α 为 0.05，研究人员需要招募 200 名婴儿。