Rutinemæssig eller selektiv påføring af en ansigtsmaske til præmature spædbørn ved fødslen: ROSA-forsøget (ROSA)

Nyfødte babyer har væskefyldte lunger, som de hurtigt skal luftes efter fødslen. Sammenlignet med spædbørn født til termin har for tidligt fødte børn større problemer med at etablere og vedligeholde luftning af deres lunger; dette efterlader dem i øget risiko for at udvikle respiratory distress syndrome (RDS). Spædbørn, der udvikler RDS, behandles med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og kan udvikle sig til behandling med overfladeaktive stoffer og mekanisk ventilation på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).

Neonatal Task Force fra International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) giver anbefalinger om behandling af spædbørn ved fødslen. ILCOR anbefaler at vurdere vejrtrækning og hjertefrekvens (HR) hos alle nyfødte, og:

1. Giver overtryksventilation (PPV) til babyer, der har en HR < 100bpm, gisper eller apnø
2. Overvejer at give CPAP til babyer, der har anstrengt vejrtrækning eller vedvarende cyanose

De fleste for tidligt fødte spædbørn trækker vejret spontant ved fødslen. På trods af dette får størstedelen af ​​for tidligt fødte børn en ansigtsmaske påført til åndedrætsstøtte umiddelbart efter fødslen, normalt før HR er blevet bestemt. Klinikere gør formodentlig dette for at give tidlig støtte til spædbørn, som de mener har høj risiko for at udvikle RDS i et forsøg på at forhindre eller mindske sygdommens sværhedsgrad.

Der er kun få beviser for, at det at give præmature spædbørn profylaktisk nasal CPAP kan være bedre end støttende behandling med ilt. En undersøgelse, der sammenlignede nasopharyngeal CPAP med understøttende behandling med ilt udført før fødselssteroider rutinemæssigt blev givet, fandt ingen forskel i udviklingshastigheden af ​​RDS ved anvendelse af CPAP. To nyere undersøgelser viste ikke, at tidlig påføring af nasal CPAP reducerede hastigheden af ​​intubation eller behandling med overfladeaktivt stof. I disse undersøgelser blev CPAP givet af næseben og blev startet efter 15 - 30 minutter af livet, ikke umiddelbart med en ansigtsmaske. Der er ingen beviser for, at ansigtsmaske CPAP umiddelbart efter fødslen forhindrer eller reducerer sværhedsgraden af ​​RDS.

Anvendelse af en ansigtsmaske har vist sig at hæmme spontan vejrtrækning hos mange fuldbårne spædbørn. Kold gasstrøm, som den, der leveres af et T-stykke, kan hæmme spontan vejrtrækning hos fuldbårne spædbørn. Anvendelse af en ansigtsmaske til vejrtrækningsstøtte synes at hæmme vejrtrækningen hos en større andel af for tidligt fødte børn. Der påføres en betydelig kraft på hovedet, når ansigtsmaske PPV gives til en mannequin i liggende stilling.

Rutinemæssig påføring af en ansigtsmaske til åndedrætsstøtte kan være unødvendig hos mange for tidligt fødte børn. Det kan hæmme deres spontane vejrtrækning og resultere i, at de oftere får ansigtsmaske PPV i DR. Det kan også påvirke, hvor godt de trækker vejret den første dag af livet og øge hastigheden af ​​behandling med nasal CPAP på NICU.

METODER

RANDOMISERING OG GRUPPEOPDRAGELSE Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til "SELECTIVE" eller "RUTINE" grupper i forholdet 1:1. Gruppetildelingsskemaet vil blive genereret i blokke af 4 ved hjælp af en tilfældig taltabel og vil blive stratificeret efter gestationsalder (23 - 27, 28 - 31+6). Det vil blive holdt skjult for efterforskere og behandlende klinikere. Gruppeopgaven vil blive skrevet på kort og lagt i sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter. Spædbørn med flere graviditeter vil blive randomiseret som individer.

Konvolutterne vil være indeholdt i 2 kasser til GA-lag og opbevaret i NICU. Den næste kuvert i rækkefølgen tages fra den passende æske og bringes til DR, hvor den åbnes lige før levering.

MASKERING Det er ikke muligt at maskere pårørende til gruppeopgave.

INTERVENTIONER

ALLE SPÆDBØRN Spædbørn i begge grupper vil få deres navlestreng klemt ved eller efter 1 minuts alder; de vil ikke have en maske påført for åndedrætsstøtte i denne tid. Spædbørn vil derefter blive overført til resuscitaire, lagt på ryggen under strålevarme og få sat en hat på. Alle spædbørn vil blive lagt i polyethylenpose. Et pulsoximeter vil blive placeret på højre håndled.

En T-stykke enhed (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; eller Dräger Resuscitaire (Drager healthcare, Lübeck, Tyskland) og rund ansigtsmaske (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) af passende størrelse til babyen vil blive brugt til at give respirationsstøtte til spædbørn i begge grupper. T-stykket vil have gasflow indstillet til 8 - 10 L/min, med indstillingerne PEEP 6cmH2O og PIP 25cmH2O. Der vil være en luft/ilt blender i kredsløbet, og FiO2 vil initialt være indstillet til 30%. FiO2 vil ikke blive justeret før 5 minutters alderen.

SELECTIV GRUPPE Spædbørn, der er tildelt gruppen "SELECTIVE" vil blive placeret på ryg for at trække vejret spontant. Hvis SpO2 < 70 % efter 5 minutter og deres respirationsanstrengelse er god, vil de få frit flow ilt (dvs. masken placeres foran, men ikke direkte i kontakt med spædbarnets ansigt). FiO2 kan derefter øges med 1 minuts intervaller, med henblik på SpO2 ≥ 90 % efter 10 minutter af livet.

Spædbørn i gruppen "SELECTIVE" vil have maske PPV, hvis de er apnøiske eller har HR < 100bpm til enhver tid i DR. Klinikere kan overveje at anvende ansigtsmaske for at give CPAP, hvis spædbørns vejrtrækning er anstrengt (dvs. der er tegn på åndedrætsbesvær - grynten, interkostale/subkostale/sternale recessioner) efter 5 minutters alderen.

RUTINEGRUPPE Spædbørn, der er tildelt "RUTINE"-gruppen, vil blive anbragt ryglænet på genoplivningsmidlet og få påført ansigtsmaske CPAP så hurtigt som muligt, efter de ankommer. Hvis SpO2 < 70 % efter 5 minutter, kan FiO2 øges med 1 minuts intervaller med henblik på SpO2 ≥ 90 % efter 10 minutter af livet.

Spædbørn i gruppen "RUTINE" vil have ansigtsmaske PPV, hvis de er apnøiske eller har HR < 100bpm til enhver tid i DR. Maskens respirationsstøtte kan trækkes tilbage efter behov af det kliniske personale.

RESUCE BEHANDLING Alle andre behandlinger - dvs. endotracheal intubation for PPV, brystkompressioner, adrenalin, volumen - vil blive givet efter de behandlende klinikeres skøn og i overensstemmelse med ILCORs anbefalinger.

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE For at vise en reduktion i andelen af ​​babyer, der modtager PPV med rutinemæssig påføring fra 60 % til 40 % med selektiv påføring med 80 % kraft og α på 0,05, skal efterforskerne rekruttere 200 spædbørn.