Applicazione di routine o selettiva di una maschera facciale per neonati pretermine alla nascita: il processo ROSA (ROSA)

I neonati hanno polmoni pieni di liquido che devono aerare rapidamente dopo la nascita. Rispetto ai neonati nati a termine, i pretermine hanno maggiori difficoltà a stabilire e mantenere l'aerazione dei polmoni; questo li lascia ad aumentato rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio (RDS). I neonati che sviluppano RDS sono trattati con pressione positiva continua nasale (CPAP) e possono progredire al trattamento con surfattante e ventilazione meccanica, nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

La Task Force neonatale dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) formula raccomandazioni sul trattamento dei neonati alla nascita. ILCOR raccomanda di valutare la respirazione e la frequenza cardiaca (FC) di tutti i neonati e:

1. Somministrazione di ventilazione a pressione positiva (PPV) a neonati con FC < 100 bpm, respiro affannoso o apnea
2. Prendere in considerazione la possibilità di somministrare CPAP ai bambini con respiro affannoso o cianosi persistente

La maggior parte dei neonati pretermine respira spontaneamente alla nascita. Nonostante ciò, alla maggior parte dei neonati pretermine viene applicata una maschera facciale per il supporto respiratorio subito dopo la nascita, di solito prima che sia stata determinata la frequenza cardiaca. Presumibilmente i medici lo fanno per dare un supporto precoce ai bambini che ritengono ad alto rischio di sviluppare RDS nel tentativo di prevenire o ridurre la gravità della malattia.

Ci sono poche prove che dare ai neonati prematuri la CPAP nasale profilattica possa essere superiore alla terapia di supporto con ossigeno. Uno studio che ha confrontato la CPAP rinofaringea con la terapia di supporto con ossigeno eseguita prima della somministrazione abituale di steroidi prenatali non ha rilevato differenze nel tasso di sviluppo di RDS con l'applicazione di CPAP. Due studi più recenti non hanno dimostrato che l'applicazione precoce di CPAP nasale riduca il tasso di intubazione o trattamento con tensioattivo. In questi studi la CPAP è stata somministrata tramite cannule nasali ed è stata iniziata a 15-30 minuti di vita, non immediatamente con una maschera facciale. Non ci sono prove che la maschera facciale CPAP immediatamente dopo la nascita prevenga o riduca la gravità della RDS.

È stato dimostrato che l'applicazione di una maschera facciale inibisce la respirazione spontanea in molti neonati a termine. Il flusso di gas freddo, come quello fornito da un raccordo a T, può inibire la respirazione spontanea nei neonati a termine. L'applicazione di una maschera facciale per il supporto respiratorio sembra inibire la respirazione in una percentuale maggiore di neonati prematuri. Una forza considerevole viene applicata alla testa quando la maschera facciale PPV viene applicata a un manichino in posizione supina.

L'applicazione di routine di una maschera facciale per il supporto respiratorio può non essere necessaria in molti bambini prematuri. Può inibire la loro respirazione spontanea e fargli ricevere la maschera facciale PPV più frequentemente nella RD. Può anche influenzare il modo in cui respirano nel primo giorno di vita e aumentare il tasso di trattamento con CPAP nasale in terapia intensiva neonatale.

METODI

RANDOMIZZAZIONE E ASSEGNAZIONE DI GRUPPO I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a gruppi "SELECTIVE" o "ROUTINE" in un rapporto 1:1. Il programma di assegnazione di gruppo sarà generato in blocchi di 4 utilizzando una tabella di numeri casuali e sarà stratificato per età gestazionale (23 - 27, 28 - 31+6). Sarà tenuto nascosto agli investigatori e ai medici curanti. I compiti di gruppo saranno scritti su cartoncini e inseriti in buste numerate in sequenza, sigillate e opache. I neonati di gestazioni multiple saranno randomizzati come individui.

Le buste saranno contenute in 2 scatole per strati GA e conservate in UTIN. La busta successiva della sequenza verrà prelevata dall'apposita cassetta e portata alla DR, dove verrà aperta poco prima della consegna.

MASCHERAMENTO Non è possibile mascherare le badanti all'assegnazione di gruppo.

INTERVENTI

TUTTI I NEONATI Ai neonati di entrambi i gruppi verrà pinzato il cordone ombelicale a o dopo 1 minuto di età; durante questo periodo non avranno una maschera applicata per il supporto respiratorio. I neonati verranno quindi trasferiti al resuscitaire, posti supini sotto il calore radiante e verrà applicato un cappello. Tutti i bambini verranno inseriti in un sacchetto di polietilene. Un pulsossimetro verrà posizionato sul polso destro.

Verranno utilizzati un dispositivo con raccordo a T (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; o Dräger Resuscitaire (Drager healthcare, Lübeck, Germania) e una maschera facciale rotonda (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) di dimensioni adeguate per il bambino fornire supporto respiratorio ai bambini di entrambi i gruppi. Il raccordo a T avrà un flusso di gas impostato a 8 - 10 L/min, con impostazioni PEEP 6 cmH2O e PIP 25 cm H2O. Ci sarà un miscelatore aria/ossigeno nel circuito e la FiO2 sarà inizialmente impostata al 30%. La FiO2 non verrà regolata prima dei 5 minuti di età.

GRUPPO SELETTIVO I neonati assegnati al gruppo "SELETTIVO" saranno posti supini per respirare spontaneamente. Se SpO2 < 70% a 5 minuti e il loro sforzo respiratorio è buono, verrà somministrato ossigeno a flusso libero (ovvero la maschera verrà posizionata davanti, ma non direttamente a contatto con, il viso del bambino). Successivamente, la FiO2 può essere aumentata a intervalli di 1 minuto, mirando a SpO2 ≥ 90% a 10 minuti di vita.

I neonati nel gruppo "SELETTIVO" avranno la maschera PPV se sono apnoici o hanno una frequenza cardiaca <100 bpm in qualsiasi momento nella RD. I medici possono prendere in considerazione l'applicazione della maschera facciale per somministrare la CPAP se la respirazione del bambino è affannosa (ad es. ci sono segni di distress respiratorio - grugniti, recessioni intercostali/sottocostali/sternali) dopo i 5 minuti di età.

GRUPPO DI ROUTINE I neonati assegnati al gruppo "ROUTINE" verranno posizionati supini sul rianimatore e verrà applicata la maschera facciale CPAP il prima possibile dopo il loro arrivo. Se SpO2 < 70% a 5 minuti, la FiO2 può essere aumentata a intervalli di 1 minuto, mirando a SpO2 ≥ 90% a 10 minuti di vita.

I neonati nel gruppo "ROUTINE" avranno PPV con maschera facciale se sono apnoici o hanno FC < 100 bpm in qualsiasi momento nella RD. Il supporto respiratorio della maschera può essere ritirato come e quando desiderato dal personale clinico.

TRATTAMENTO RESUCE Tutti gli altri trattamenti - vale a dire intubazione endotracheale per PPV, compressioni toraciche, adrenalina, volume - saranno somministrati a discrezione dei medici curanti e in conformità con le raccomandazioni ILCOR.

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Per mostrare una riduzione della percentuale di bambini che ricevono PPV con applicazione di routine dal 60% al 40% con applicazione selettiva con potenza dell'80% e α di 0,05, i ricercatori devono reclutare 200 bambini.