Rutynowe lub selektywne zakładanie maski na twarz wcześniakom po urodzeniu: próba ROSA (ROSA)

Noworodki mają płuca wypełnione płynem, które po urodzeniu muszą szybko napowietrzać. W porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie, wcześniaki mają większe trudności z uzyskaniem i utrzymaniem napowietrzenia płuc; to naraża je na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu niewydolności oddechowej (RDS). Niemowlęta, u których rozwinął się RDS, są leczone za pomocą nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i mogą przejść do leczenia środkiem powierzchniowo czynnym i wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Grupa zadaniowa ds. noworodków Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR) wydaje zalecenia dotyczące leczenia noworodków po urodzeniu. ILCOR zaleca ocenę oddechu i tętna (HR) wszystkich noworodków oraz:

1. Zapewnienie wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) dzieciom, które mają HR < 100 uderzeń na minutę, sapanie lub bezdech
2. Rozważenie podania CPAP dzieciom, które mają trudności w oddychaniu lub uporczywą sinicę

Większość wcześniaków oddycha spontanicznie po urodzeniu. Mimo to większość wcześniaków ma zakładaną maskę twarzową do wspomagania oddychania bezpośrednio po urodzeniu, zwykle przed określeniem HR. Klinicyści przypuszczalnie robią to, aby zapewnić wczesne wsparcie niemowlętom, które ich zdaniem są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju RDS, próbując zapobiec lub złagodzić ciężkość choroby.

Niewiele jest dowodów na to, że podawanie wcześniakom profilaktycznego donosowego CPAP może być lepsze niż leczenie podtrzymujące tlenem. Badanie, w którym porównano CPAP nosowo-gardłowy z leczeniem podtrzymującym z użyciem tlenu, wykonywanym przed rutynowym podaniem sterydów przedporodowych, nie wykazało różnicy w szybkości rozwoju RDS po zastosowaniu CPAP. Dwa nowsze badania nie wykazały, że wczesne zastosowanie donosowego CPAP zmniejsza częstość intubacji lub leczenia środkiem powierzchniowo czynnym. W tych badaniach CPAP podawano przez wąsy donosowe i rozpoczęto w 15-30 minucie życia, a nie od razu z maską twarzową. Nie ma dowodów na to, że maska ​​twarzowa CPAP bezpośrednio po urodzeniu zapobiega lub zmniejsza nasilenie RDS.

Wykazano, że stosowanie maski na twarz hamuje spontaniczne oddychanie u wielu noworodków urodzonych w terminie. Przepływ zimnego gazu, taki jak dostarczany przez trójnik, może hamować spontaniczne oddychanie u niemowląt urodzonych w terminie. Zastosowanie maski twarzowej do wspomagania oddychania wydaje się hamować oddychanie u większej części wcześniaków. Znaczna siła jest przykładana do głowy, gdy maska ​​​​na twarz PPV jest podawana manekinowi w pozycji leżącej.

Rutynowe zakładanie maski na twarz w celu wspomagania oddychania może być niepotrzebne u wielu wcześniaków. Może to hamować ich spontaniczne oddychanie i powodować częstsze otrzymywanie masek PPV w DR. Może to również wpłynąć na to, jak dobrze oddychają w pierwszej dobie życia i zwiększyć tempo leczenia nosowym CPAP na OIOM-ie dla noworodków.

METODY

RANDOMIZACJA I PRZYDZIAŁ DO GRUP Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup „WYBIERAJĄCYCH” lub „RUTYNOWYCH” w stosunku 1:1. Harmonogram przydziału do grup zostanie wygenerowany w blokach po 4 przy użyciu tabeli liczb losowych i będzie podzielony według wieku ciążowego (23 - 27, 28 - 31+6). Będzie on przechowywany w ukryciu przed badaczami i leczącymi klinicystami. Zadania grupowe zostaną zapisane na kartach i umieszczone w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Niemowlęta w ciążach mnogich zostaną losowo przydzielone jako jednostki.

Koperty będą umieszczone w 2 pudełkach na warstwy GA i będą przechowywane na OIOM-ie dla noworodków. Następna koperta w sekwencji zostanie pobrana z odpowiedniego pudełka i przywieziona na DR, gdzie zostanie otwarta tuż przed dostawą.

MASKOWANIE Nie jest możliwe maskowanie opiekunów do przypisania do grupy.

INTERWENCJE

WSZYSTKIE NIEMOWLĘTA Niemowlęta w obu grupach będą miały zaciśniętą pępowinę w wieku 1 minuty lub później; w tym czasie nie będą mieli założonej maski wspomagającej oddychanie. Niemowlęta zostaną następnie przeniesione do resuscytacji, umieszczone na wznak w promieniowaniu ciepła i założone czapki. Wszystkie niemowlęta zostaną umieszczone w workach polietylenowych. Pulsoksymetr zostanie umieszczony na prawym nadgarstku.

Urządzenie z łącznikiem T (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia; lub Dräger Resuscitaire (Drager, Lubeka, Niemcy) i okrągła maska ​​na twarz (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) o odpowiednim rozmiarze dla dziecka zostaną użyte do zapewnić wspomaganie oddychania niemowlętom w obu grupach. Trójnik będzie miał przepływ gazu ustawiony na 8 - 10 l/min, z ustawieniami PEEP 6cmH2O i PIP 25cmH2O. W obwodzie będzie mieszacz powietrze/tlen, a FiO2 będzie początkowo ustawione na 30%. FiO2 nie zostanie wyregulowane przed 5 minutą życia.

GRUPA SELEKTYWNA Niemowlęta przydzielone do grupy „SELEKTYWNEJ” zostaną ułożone na plecach, aby mogły oddychać spontanicznie. Jeśli SpO2 < 70% po 5 minutach i ich wysiłek oddechowy jest dobry, otrzymają tlen o swobodnym przepływie (tj. maska ​​zostanie umieszczona przed twarzą niemowlęcia, ale nie będzie z nią bezpośrednio stykać). Następnie FiO2 można zwiększać w odstępach 1-minutowych, dążąc do osiągnięcia SpO2 ≥ 90% w 10. minucie życia.

Niemowlęta z grupy „SELECTIVE” będą miały maskę PPV, jeśli mają bezdech lub HR < 100 uderzeń na minutę w dowolnym momencie w DR. Klinicyści mogą rozważyć założenie maski na twarz w celu wykonania zabiegu CPAP, jeśli niemowlęta oddychają z trudnością (tj. występują oznaki niewydolności oddechowej – chrząkanie, recesja międzyżebrowa/podżebrowa/mostkowa) po 5 minutach życia.

GRUPA RUTYNOWA Niemowlęta przydzielone do grupy „RUTYNOWEJ” zostaną ułożone na plecach na resuscytatorze i jak najszybciej po przybyciu na miejsce zostaną im zastosowane maski twarzowe CPAP. Jeśli SpO2 < 70% po 5 minutach, FiO2 można zwiększać w odstępach 1-minutowych, dążąc do osiągnięcia SpO2 ≥ 90% po 10 minutach życia.

Niemowlęta z grupy „RUTYNOWEJ” będą miały maskę twarzową PPV, jeśli mają bezdech lub HR < 100 uderzeń na minutę w dowolnym momencie w DR. Wspomaganie oddychania przez maskę może zostać wycofane zgodnie z życzeniem personelu klinicznego.

RESUME LECZENIE Wszystkie inne metody leczenia – tj. intubacja dotchawicza w przypadku PPV, uciśnięcia klatki piersiowej, adrenalina, objętość – zostaną zastosowane według uznania lekarzy prowadzących leczenie i zgodnie z zaleceniami ILCOR.

SZACOWANIE WIELKOŚCI PRÓBY Aby wykazać zmniejszenie odsetka niemowląt otrzymujących PPV przy rutynowej aplikacji z 60% do 40% przy selektywnej aplikacji z mocą 80% i współczynnikiem alfa równym 0,05, badacze muszą zrekrutować 200 niemowląt.