Routinematige of selectieve toepassing van een gezichtsmasker voor te vroeg geboren baby's bij de geboorte: de ROSA-studie (ROSA)

Pasgeboren baby's hebben met vocht gevulde longen die ze na de geboorte snel moeten beluchten. In vergelijking met voldragen baby's hebben te vroeg geboren baby's meer moeite met het tot stand brengen en behouden van beluchting van hun longen; hierdoor lopen ze een verhoogd risico op het ontwikkelen van respiratory distress syndrome (RDS). Baby's die RDS ontwikkelen, worden behandeld met nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en kunnen doorgaan met behandeling met oppervlakteactieve stoffen en mechanische beademing op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).

De Neonatal Task Force van het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) doet aanbevelingen over de behandeling van zuigelingen bij de geboorte. ILCOR beveelt aan om de ademhaling en hartslag (HR) van alle pasgeborenen te beoordelen, en:

1. Overdrukventilatie (PPV) geven aan baby's met een HR < 100 bpm, hijgen of apneu
2. Overweeg om CPAP te geven aan baby's die moeizaam ademen of aanhoudende cyanose hebben

De meeste te vroeg geboren baby's ademen spontaan bij de geboorte. Desondanks krijgt de meerderheid van de te vroeg geboren baby's direct na de geboorte een gezichtsmasker voor ademhalingsondersteuning, meestal voordat de HR is bepaald. Artsen doen dit waarschijnlijk om baby's waarvan zij denken dat ze een hoog risico lopen om RDS te ontwikkelen, vroegtijdig te ondersteunen in een poging de ziekte te voorkomen of de ernst ervan te verminderen.

Er is weinig bewijs dat het geven van profylactische nasale CPAP aan te vroeg geboren baby's superieur is aan ondersteunende zorg met zuurstof. Een studie waarin nasofaryngeale CPAP werd vergeleken met ondersteunende zorg met zuurstof die werd uitgevoerd voordat antenatale steroïden routinematig werden gegeven, vond geen verschil in de snelheid van ontwikkeling van RDS met de toepassing van CPAP. Twee recentere onderzoeken toonden niet aan dat vroege toepassing van nasale CPAP de snelheid van intubatie of behandeling met surfactant verminderde. In deze onderzoeken werd CPAP gegeven door middel van neuspennen en werd gestart na 15 - 30 minuten leven, niet onmiddellijk met een gezichtsmasker. Er is geen bewijs dat gezichtsmasker CPAP direct na de geboorte de ernst van RDS voorkomt of vermindert.

Het is aangetoond dat het aanbrengen van een gezichtsmasker de spontane ademhaling bij veel voldragen baby's remt. Een koude gasstroom, zoals die wordt geleverd door een T-stuk, kan de spontane ademhaling van voldragen baby's belemmeren. Het aanbrengen van een gezichtsmasker ter ondersteuning van de ademhaling blijkt bij een groter deel van de premature baby's de ademhaling te remmen. Er wordt aanzienlijke kracht op het hoofd uitgeoefend wanneer het gezichtsmasker PPV in rugligging op een mannequin wordt aangebracht.

Het routinematig aanbrengen van een gezichtsmasker voor ademhalingsondersteuning kan bij veel te vroeg geboren baby's onnodig zijn. Het kan hun spontane ademhaling belemmeren en ertoe leiden dat ze vaker een gezichtsmasker PPV krijgen in de DR. Het kan ook van invloed zijn op hoe goed ze ademen op de eerste levensdag en de snelheid van behandeling met nasale CPAP in de NICU verhogen.

METHODEN

RANDOMISERING EN GROEPSTOEWIJZING Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan "SELECTIEVE" of "ROUTINE" groepen in een verhouding van 1:1. Het groepsopdrachtschema wordt gegenereerd in blokken van 4 met behulp van een tabel met willekeurige getallen en wordt gestratificeerd op zwangerschapsduur (23 - 27, 28 - 31+6). Het wordt verborgen gehouden voor onderzoekers en behandelende clinici. De groepsopdracht wordt op kaarten geschreven en in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Baby's met meerdere zwangerschappen worden gerandomiseerd als individuen.

De enveloppen zitten in 2 dozen voor GA-lagen en worden bewaard in de NICU. De volgende envelop in de reeks wordt uit de juiste doos gehaald en naar het DR gebracht, waar hij vlak voor aflevering wordt geopend.

MASKEREN Het is niet mogelijk om zorgverleners te maskeren voor groepsopdracht.

INTERVENTIES

ALLE BABY'S Bij baby's in beide groepen wordt de navelstreng afgeklemd op of na een leeftijd van 1 minuut; ze krijgen gedurende deze tijd geen masker voor ademhalingsondersteuning. Baby's worden dan overgebracht naar de reanimatie, liggend onder stralingswarmte en krijgen een hoedje op. Alle baby's worden in een polyethyleen zak geplaatst. Er wordt een pulsoximeter om de rechterpols geplaatst.

Een T-stukapparaat (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; of Dräger Resuscitaire (Drager healthcare, Lübeck, Duitsland) en een rond gezichtsmasker (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) van de juiste maat voor de baby zullen worden gebruikt om ademhalingsondersteuning geven aan baby's in beide groepen. Het T-stuk heeft een gasstroom ingesteld op 8 - 10 L/min, met instellingen PEEP 6cmH2O en PIP 25cmH2O. Er komt een lucht/zuurstofmenger in het circuit en de FiO2 wordt aanvankelijk ingesteld op 30%. De FiO2 wordt pas aangepast als de baby 5 minuten oud is.

SELECTIEVE GROEP Baby's die zijn toegewezen aan de "SELECTIEVE" groep worden op hun rug gelegd om spontaan te ademen. Als de SpO2 na 5 minuten < 70% is en hun ademhalingsinspanning goed is, krijgen ze vrij stromende zuurstof (d.w.z. het masker wordt voor, maar niet direct in contact met, het gezicht van de baby geplaatst). De FiO2 kan daarna met tussenpozen van 1 minuut worden verhoogd, waarbij wordt gestreefd naar SpO2 ≥ 90% na 10 minuten leven.

Baby's in de "SELECTIEVE" groep zullen een masker-PPV hebben als ze apneu hebben of een HR < 100 bpm hebben op enig moment in de DR. Artsen kunnen overwegen om een ​​gezichtsmasker aan te brengen om CPAP toe te dienen als de ademhaling van de baby moeizaam verloopt (d.w.z. er zijn tekenen van ademnood - knorren, intercostale/subcostale/sternale recessies) na een leeftijd van 5 minuten.

ROUTINEGROEP Baby's die zijn toegewezen aan de "ROUTINE"-groep worden op hun rug op de reanimatie geplaatst en krijgen zo snel mogelijk na aankomst een gezichtsmasker CPAP aangebracht. Als SpO2 < 70% na 5 minuten, kan de FiO2 worden verhoogd met tussenpozen van 1 minuut, waarbij wordt gestreefd naar SpO2 ≥ 90% na 10 minuten leven.

Baby's in de "ROUTINE"-groep krijgen een PPV-gezichtsmasker als ze apneu hebben of een HR < 100 bpm hebben op enig moment in de DR. De ademhalingsondersteuning van het masker kan worden ingetrokken als en wanneer het klinisch personeel dat wenst.

HERSTELBEHANDELING Alle andere behandelingen - d.w.z. endotracheale intubatie voor PPV, borstcompressies, adrenaline, volume - zullen worden gegeven naar goeddunken van de behandelende clinici en in overeenstemming met de ILCOR-aanbevelingen.

STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING Om een ​​vermindering aan te tonen van het aantal baby's dat PPV krijgt met routinematige toepassing van 60% naar 40% met selectieve toepassing met 80% vermogen en α van 0,05, moeten de onderzoekers 200 baby's rekruteren.