출생 시 미숙아를 위한 안면 마스크의 일상적 또는 선택적 적용: ROSA 시험 (ROSA)

새로 태어난 아기는 체액으로 채워진 폐를 가지고 있어 출생 후 신속하게 공기를 주입해야 합니다. 만삭에 태어난 영아에 비해 미숙아는 폐의 통기를 확립하고 유지하는 데 더 큰 어려움이 있습니다. 이로 인해 호흡 곤란 증후군(RDS)이 발생할 위험이 높아집니다. RDS가 ​​발생한 영아는 비강 지속 양압(CPAP)으로 치료를 받고 신생아 집중 치료실(NICU)에서 계면활성제 및 기계 환기 치료로 진행될 수 있습니다.

International Liaison Committee on Resuscitation(ILCOR)의 신생아 태스크 포스팀은 출생 시 영아 치료에 대한 권장 사항을 제시합니다. ILCOR는 모든 신생아의 호흡 및 심박수(HR)를 평가할 것을 권장합니다.

1. HR < 100bpm, 헐떡거림 또는 무호흡이 있는 아기에게 양압 환기(PPV) 제공
2. 호흡 곤란 또는 지속적인 청색증이 있는 아기에게 CPAP 투여 고려

대부분의 미숙아는 출생 시 자발적으로 호흡합니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 미숙아는 출생 직후, 일반적으로 HR이 결정되기 전에 호흡 지원을 위해 안면 마스크를 착용합니다. 임상의는 아마도 질병의 중증도를 예방하거나 줄이기 위해 RDS 발병 위험이 높다고 생각하는 유아에게 조기 지원을 제공하기 위해 이렇게 합니다.

조산아에게 예방적 비강 CPAP를 제공하는 것이 산소를 이용한 지지 요법보다 우월할 수 있다는 증거는 거의 없습니다. 비인두 CPAP와 산전 스테로이드를 일상적으로 투여하기 전에 산소를 이용한 지지 요법을 비교한 연구에서는 CPAP 적용과 RDS의 발달 속도에 차이가 없음을 발견했습니다. 두 가지 더 최근의 연구에서는 비강 CPAP의 조기 적용이 삽관 또는 계면활성제 치료의 비율을 감소시킨다는 것을 보여주지 않았습니다. 이 연구에서 CPAP는 비강 프롱으로 제공되었으며 안면 마스크를 사용하는 즉시가 아니라 생후 15~30분에 시작되었습니다. 출생 직후 안면 마스크 CPAP가 RDS의 중증도를 예방하거나 감소시킨다는 증거는 없습니다.

안면 마스크의 적용은 많은 만삭아의 자발 호흡을 억제하는 것으로 입증되었습니다. T-피스에 의해 제공되는 것과 같은 차가운 가스 흐름은 만삭아의 자발 호흡을 억제할 수 있습니다. 호흡 지원을 위한 안면 마스크의 적용은 조산아의 더 많은 비율에서 호흡을 억제하는 것으로 보입니다. 누운 자세의 마네킹에 안면 마스크 PPV를 씌울 때 머리에 상당한 힘이 가해집니다.

호흡 보조를 위해 안면 마스크를 일상적으로 사용하는 것은 많은 미숙아에게 불필요할 수 있습니다. 자발 호흡을 억제하고 DR에서 더 자주 안면 마스크 PPV를 받을 수 있습니다. 또한 생후 첫 날에 얼마나 잘 호흡하는지에 영향을 미치고 NICU에서 비강 CPAP로 치료하는 비율을 높일 수 있습니다.

행동 양식

무작위화 및 그룹 할당 참가자는 1:1 비율로 "선택" 또는 "일상" 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 할당 일정은 난수 표를 사용하여 4개의 블록으로 생성되며 재태 연령(23 - 27, 28 - 31+6)으로 계층화됩니다. 그것은 수사관과 치료 임상의에게 숨겨질 것입니다. 그룹 과제는 카드에 적고 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투에 넣습니다. 다태 임신의 영아는 개인으로 무작위 배정됩니다.

봉투는 GA 지층용 상자 2개에 담겨 NICU에 보관됩니다. 시퀀스의 다음 봉투는 해당 상자에서 가져와 DR로 가져와 배송 직전에 개봉합니다.

마스킹 간병인을 그룹 배정에 마스킹하는 것은 불가능합니다.

개입

모든 유아 두 그룹의 유아는 생후 1분 또는 그 이후에 탯줄을 조입니다. 이 시간 동안 호흡 지원을 위해 마스크를 착용하지 않습니다. 그런 다음 영아를 인공호흡기로 옮기고 복사열 아래 반듯하게 눕힌 다음 모자를 씁니다. 모든 유아는 폴리에틸렌 백에 넣습니다. 맥박 산소 측정기는 오른쪽 손목에 배치됩니다.

아기에게 적합한 크기의 T형 장치(Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ 또는 Dräger Resuscitaire(Drager healthcare, Lübeck, Germany) 및 원형 안면 마스크(Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ)를 사용하여 두 그룹의 영아에게 호흡 지원을 제공합니다. T-피스는 PEEP 6cmH2O 및 PIP 25cmH2O 설정과 함께 8 - 10 L/min으로 가스 흐름을 설정합니다. 회로에 공기/산소 혼합기가 있으며 FiO2는 처음에 30%로 설정됩니다. FiO2는 숙성 5분 전에는 조정되지 않습니다.

SELECTIVE GROUP "선택" 그룹에 할당된 영아는 자발적으로 호흡할 수 있도록 반듯이 눕습니다. 5분에 SpO2 < 70%이고 호흡 노력이 양호하면 자유 흐름 산소를 제공합니다(즉, 마스크를 영아의 얼굴 앞에 배치하지만 직접 접촉하지는 않음). FiO2는 그 후 1분 간격으로 증가할 수 있으며 수명 10분에 SpO2 ≥ 90%를 목표로 합니다.

"SELECTIVE" 그룹의 영아는 무호흡이 있거나 DR에서 언제든지 HR < 100bpm인 경우 마스크 PPV를 갖습니다. 임상의는 영아가 호흡하는 데 어려움을 겪는 경우(즉, 생후 5분 후에 호흡곤란의 징후가 있습니다.

ROUTINE GROUP "ROUTINE" 그룹에 배정된 영아는 인공호흡기에 반듯이 눕고 도착 후 가능한 한 빨리 안면 마스크 CPAP를 적용합니다. 5분에 SpO2 < 70%인 경우 FiO2를 1분 간격으로 증가시켜 10분 동안 SpO2 ≥ 90%를 목표로 할 수 있습니다.

"ROUTINE" 그룹의 영아는 무호흡이 있거나 DR에서 언제든지 HR < 100bpm인 경우 안면 마스크 PPV를 갖습니다. 의료진이 원하는 경우 마스크 호흡 지원을 철회할 수 있습니다.

RESUCE 치료 다른 모든 치료(예: PPV를 위한 기관내 삽관법, 흉부 압박, 아드레날린, 볼륨)는 치료하는 임상의의 재량에 따라 ILCOR 권장 사항에 따라 제공됩니다.

샘플 크기 추정 일상적인 적용으로 PPV를 받는 아기의 비율이 80% 검정력 및 0.05의 α로 선택적 적용으로 60%에서 40%로 감소하는 것을 보여주기 위해 조사관은 200명의 유아를 모집해야 합니다.