出生時の早産児のためのフェイスマスクの日常的または選択的適用：ROSA試験 (ROSA)

生まれたばかりの赤ちゃんの肺は液体で満たされており、出生後すぐに空気を入れなければなりません。 正期産児と比較して、早産児は肺の通気を確立して維持することがより困難です。これにより、呼吸窮迫症候群（RDS）を発症するリスクが高くなります。 RDS を発症した乳児は、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) で治療され、新生児集中治療室 (NICU) でサーファクタントと人工呼吸器による治療に進む場合があります。

蘇生に関する国際連絡委員会（ILCOR）の新生児タスクフォースは、出生時の乳児の治療に関する勧告を行っています。 ILCOR は、すべての新生児の呼吸と心拍数 (HR) を評価することを推奨しています。

1. HR < 100bpm、あえぎまたは無呼吸の赤ちゃんに陽圧換気 (PPV) を与える
2. 呼吸困難または永続的なチアノーゼがある赤ちゃんに CPAP を与えることを検討する

ほとんどの早産児は出生時に自発呼吸します。 それにもかかわらず、早産児の大部分は、出生直後、通常はHRが決定される前に、呼吸補助のためにフェイスマスクを適用しています. 臨床医はおそらく、病気の重症度を予防または軽減するために、RDSを発症するリスクが高いと思われる乳児に早期のサポートを提供するためにこれを行います.

早産児に予防的な経鼻 CPAP を行うことが、酸素による支持療法よりも優れている可能性があるという証拠はほとんどありません。 鼻咽頭 CPAP と、出生前ステロイドが定期的に投与される前に実施された酸素による支持療法を比較した研究では、CPAP の適用による RDS の発症率に違いは見られませんでした。 より最近の 2 つの研究では、経鼻 CPAP の早期適用が挿管率またはサーファクタントによる治療の割合を減少させることは示されませんでした。 これらの研究では、CPAP は鼻プロングによって与えられ、生後 15 ～ 30 分で開始されました。 出生直後のフェイスマスク CPAP が RDS の重症度を予防または軽減するという証拠はありません。

フェイスマスクを着用すると、多くの正期産児の自発呼吸が抑制されることが実証されています。 T ピースによって提供されるような冷たいガスの流れは、正期産児の自発呼吸を阻害する可能性があります。 呼吸補助のためのフェイスマスクの適用は、早産児のより多くの割合で呼吸を阻害するようです. 仰臥位のマネキンにフェイス マスク PPV を装着すると、頭部にかなりの力がかかります。

多くの未熟児では、呼吸補助のためにフェイスマスクを定期的に使用する必要はありません。 自発呼吸を阻害し、DR でフェイスマスク PPV をより頻繁に受ける可能性があります。 また、生後 1 日目の呼吸に影響を与え、NICU での鼻 CPAP の治療率を高める可能性もあります。

方法

ランダム化とグループ割り当て 参加者は、1:1 の比率で「選択」または「ルーチン」グループにランダムに割り当てられます。 グループ割り当てスケジュールは、乱数テーブルを使用して 4 つのブロックで生成され、妊娠期間 (23 ～ 27、28 ～ 31+6) によって階層化されます。 研究者や治療中の臨床医からは秘密にされます。 グループ課題はカードに書かれ、通し番号が付けられ、密封された不透明な封筒に入れられます。 多胎妊娠の乳児は個人として無作為に割り付けられます。

封筒は GA 階層用の 2 つのボックスに収納され、NICU に保管されます。 一連の次の封筒が適切な箱から取り出され、DR に運ばれ、配達の直前に開封されます。

マスキング 介護者をグループ割り当てにマスクすることはできません。

介入

すべての乳児 両方のグループの乳児は、生後 1 分以降にへその緒を締めます。この間、呼吸補助用のマスクは着用しません。 その後、乳児は蘇生室に移され、輻射熱の下で仰臥位に置かれ、帽子がかぶせられます。 すべての乳児はポリエチレンバッグに入れられます。 パルスオキシメータを右手首に装着します。

赤ちゃんに適したサイズの T ピース デバイス (Neopuff、Fisher & Paykel Healthcare、オークランド NZ、または Dräger Resuscitaire (Drager Healthcare、リューベック、ドイツ)) と丸いフェイス マスク (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、NZ) が使用されます。両方のグループの乳児に呼吸サポートを提供します。 T ピースのガス流量は 8 ～ 10 L/min に設定され、PEEP は 6cmH2O、PIP は 25cmH2O に設定されます。 回路には空気/酸素ブレンダーがあり、FiO2 は最初は 30% に設定されます。 FiO2 は、生後 5 分以内に調整されません。

選択グループ 「選択」グループに割り当てられた幼児は、自発的に呼吸するために仰臥位に置かれます。 5 分間で SpO2 < 70% で、呼吸努力が良好であれば、フリーフロー酸素が与えられます (つまり、マスクは乳児の顔の前に置かれますが、直接接触することはありません)。 その後、FiO2 を 1 分間隔で増加させ、10 分間の生存で SpO2 ≥ 90% を目指します。

「SELECTIVE」グループの乳児は、無呼吸であるか、DR でいつでも HR < 100bpm である場合、マスク PPV を使用します。 臨床医は、乳児の呼吸が困難な場合 (すなわち、 生後 5 分後に、呼吸困難の徴候 (うなり声、肋間/肋骨下/胸骨の後退) があります。

ルーチングループ 「ルーチン」グループに割り当てられた乳児は、蘇生器に仰臥位で置かれ、到着後できるだけ早くフェイスマスク CPAP が適用されます。 5 分間で SpO2 < 70% の場合、FiO2 を 1 分間隔で増やし、10 分間で SpO2 ≥ 90% を目指します。

「ROUTINE」グループの乳児は、無呼吸であるか、DR 内の任意の時点で HR < 100bpm である場合、フェイスマスク PPV を使用します。 マスクによる呼吸サポートは、臨床スタッフの希望に応じて取り消すことができます。

回復治療 他のすべての治療 (PPV のための気管内挿管、胸部圧迫、アドレナリン、ボリューム) は、治療を行う臨床医の裁量で、ILCOR の推奨事項に従って行われます。

サンプルサイズの推定 80% の検出力と 0.05 の α で選択的なアプリケーションを使用して、PPV をルーチンに適用した場合の 60% から 40% への PPV を受ける乳児の割合の減少を示すために、研究者は 200 人の乳児を募集する必要があります。