Aplicación de rutina o selectiva de una mascarilla facial para bebés prematuros al nacer: el ensayo ROSA (ROSA)

Los bebés recién nacidos tienen pulmones llenos de líquido que deben airear rápidamente después del nacimiento. En comparación con los bebés nacidos a término, los bebés prematuros tienen mayor dificultad para establecer y mantener la aireación de sus pulmones; esto los deja en mayor riesgo de desarrollar el síndrome de dificultad respiratoria (SDR). Los bebés que desarrollan SDR se tratan con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y pueden progresar al tratamiento con surfactante y ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).

El Grupo de Trabajo Neonatal del Comité Internacional de Enlace sobre Resucitación (ILCOR) hace recomendaciones sobre el tratamiento de los bebés al nacer. ILCOR recomienda evaluar la respiración y la frecuencia cardíaca (FC) de todos los recién nacidos y:

1. Administrar ventilación con presión positiva (VPP) a bebés que tienen una FC < 100 lpm, jadeo o apnea
2. Consideración de administrar CPAP a bebés que tienen dificultad para respirar o cianosis persistente

La mayoría de los bebés prematuros respiran espontáneamente al nacer. A pesar de esto, a la mayoría de los recién nacidos prematuros se les aplica una máscara facial para soporte respiratorio inmediatamente después del nacimiento, generalmente antes de que se haya determinado la FC. Presuntamente, los médicos hacen esto para brindar apoyo temprano a los bebés que creen que tienen un alto riesgo de desarrollar SDR en un intento por prevenir o disminuir la gravedad de la enfermedad.

Hay pocas pruebas de que administrar CPAP nasal profiláctica a los recién nacidos prematuros pueda ser superior a la atención de apoyo con oxígeno. Un estudio que comparó la CPAP nasofaríngea con la atención de apoyo con oxígeno realizada antes de que los esteroides prenatales se administraran de forma rutinaria no encontró diferencias en la tasa de desarrollo de SDR con la aplicación de CPAP. Dos estudios más recientes no mostraron que la aplicación temprana de CPAP nasal redujera la tasa de intubación o tratamiento con surfactante. En estos estudios, la CPAP se administró mediante cánulas nasales y se inició entre los 15 y los 30 minutos de vida, no inmediatamente con una mascarilla. No hay evidencia de que la CPAP con máscara facial inmediatamente después del nacimiento prevenga o reduzca la gravedad del SDR.

Se ha demostrado que la aplicación de una mascarilla facial inhibe la respiración espontánea en muchos recién nacidos a término. El flujo de gas frío, como el que proporciona una pieza en T, puede inhibir la respiración espontánea en los recién nacidos a término. La aplicación de una máscara facial para soporte respiratorio parece inhibir la respiración en una mayor proporción de bebés prematuros. Se aplica una fuerza considerable a la cabeza cuando se aplica VPP con máscara facial a un maniquí en posición supina.

La aplicación rutinaria de una mascarilla facial para asistencia respiratoria puede ser innecesaria en muchos bebés prematuros. Puede inhibir su respiración espontánea y hacer que reciban VPP con máscara facial con más frecuencia en la RD. También puede afectar qué tan bien respiran en el primer día de vida y aumentar la tasa de tratamiento con CPAP nasal en la UCIN.

MÉTODOS

ALEATORIZACIÓN Y ASIGNACIÓN DE GRUPOS Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos "SELECTIVOS" o "RUTINARIOS" en una proporción de 1:1. El cronograma de asignación de grupos se generará en bloques de 4 utilizando una tabla de números aleatorios y se estratificará por edad gestacional (23 - 27, 28 - 31+6). Se mantendrá oculto a los investigadores y médicos tratantes. Las asignaciones grupales se escribirán en tarjetas y se colocarán en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Los bebés de gestaciones múltiples se asignarán al azar de forma individual.

Los sobres estarán contenidos en 2 cajas para estratos GA y se mantendrán en la UCIN. El siguiente sobre de la secuencia se sacará de la caja correspondiente y se llevará a RD, donde se abrirá justo antes de la entrega.

ENMASCARAMIENTO No es posible enmascarar a los cuidadores para la asignación de grupo.

INTERVENCIONES

A TODOS LOS BEBÉS A los bebés de ambos grupos se les pinzará el cordón umbilical al cumplir 1 minuto de edad o después; no se les aplicará una máscara para soporte respiratorio durante este tiempo. Luego, los bebés se transferirán al resucitador, se colocarán en decúbito supino bajo calor radiante y se les colocará un gorro. Todos los bebés se colocarán en una bolsa de polietileno. Se colocará un oxímetro de pulso en la muñeca derecha.

Se utilizará un dispositivo con pieza en T (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; o Dräger Resuscitaire (Drager healthcare, Lübeck, Alemania) y una mascarilla facial redonda (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) del tamaño apropiado para el bebé para proporcionar asistencia respiratoria a los lactantes de ambos grupos. La pieza en T tendrá un flujo de gas establecido en 8 - 10 L/min, con configuraciones de PEEP de 6 cmH2O y PIP de 25 cmH2O. Habrá un mezclador de aire/oxígeno en el circuito y la FiO2 se establecerá inicialmente al 30%. La FiO2 no se ajustará antes de los 5 minutos de edad.

GRUPO SELECTIVO Los bebés asignados al grupo "SELECTIVO" se colocarán en decúbito supino para respirar espontáneamente. Si SpO2 < 70 % a los 5 minutos y su esfuerzo respiratorio es bueno, se les administrará oxígeno de flujo libre (es decir, la máscara se colocará frente a la cara del bebé, pero no directamente en contacto con ella). La FiO2 se puede aumentar a intervalos de 1 minuto a partir de entonces, con el objetivo de SpO2 ≥ 90 % a los 10 minutos de vida.

Los bebés en el grupo "SELECTIVO" tendrán VPP con máscara si tienen apnea o tienen FC < 100 lpm en cualquier momento en RD. Los médicos pueden considerar la aplicación de mascarillas para administrar CPAP si la respiración del bebé es dificultosa (es decir, hay signos de dificultad respiratoria (quejidos, recesiones intercostales/subcostales/esternales) después de los 5 minutos de edad.

GRUPO DE RUTINA Los bebés asignados al grupo de "RUTINA" se colocarán en decúbito supino sobre el resucitador y se les aplicará CPAP con máscara facial tan pronto como sea posible después de su llegada. Si SpO2 < 70 % a los 5 minutos, la FiO2 se puede aumentar a intervalos de 1 minuto, con el objetivo de SpO2 ≥ 90 % a los 10 minutos de vida.

Los bebés en el grupo de "RUTINA" tendrán VPP con máscara facial si tienen apnea o FC < 100 lpm en cualquier momento en RD. El soporte respiratorio con máscara se puede retirar cuando lo desee el personal clínico.

TRATAMIENTO DE RESUCE Todos los demás tratamientos, es decir, intubación endotraqueal para VPP, compresiones torácicas, adrenalina, volumen, se administrarán a discreción de los médicos tratantes y de acuerdo con las recomendaciones de ILCOR.

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Para mostrar una reducción en la proporción de bebés que reciben VPP con aplicación de rutina del 60 % al 40 % con aplicación selectiva con una potencia del 80 % y α de 0,05, los investigadores necesitan reclutar 200 bebés.