Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření spánkové hygieny pro spánkový bruxismus u dětí

3. srpna 2020 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Účinnost opatření spánkové hygieny při výskytu spánkového bruxismu u dětí

Cílem studie je zhodnotit účinnost opatření spánkové hygieny na možné zlepšení spánkového bruxismu u dětí prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie dětí do 8 let s pravděpodobným spánkovým bruxismem. Při randomizaci dostanou obě skupiny informace o bruxismu a testovací skupina dostane instrukce ohledně spánkové hygieny, omezeného používání obrazovek a relaxačního zvuku. Výskyt spánkového bruxismu bude hodnocen prostřednictvím deníku, který vyplní odpovědná strana dítěte. Do studie bude zahrnut randomizovaný, stratifikovaný vzorek přibližně 16 dětí. Jedna skupina bude složena z 8 dětí s pravděpodobným spánkovým bruxismem, kterým bude poskytnuta intervence spánkové hygieny, a druhá skupina dětí, které dostanou pouze poučení o spánkovém bruxismu s příčinami a následky. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů. Rodiče odpoví na dotazník týkající se socioekonomických, demografických (věk a pohlaví dítěte), ale i parafunkčních návyků, jako je kousání nehtů, kousání předmětů, sání dudlíku, sání prstů/palců a krmení z láhve, spánkové charakteristiky dítěte, návyky na obrazovce, kouření rodičů. , problémy s dýcháním, rodičovskou profesí a také na psychické problémy. Spánkové návyky budou také zodpovězeny v tomto dotazníku a rodiče také odpoví na dotazník Silné stránky a potíže. Děti starší 6 let budou odpovídat na stupnici dětského stresu a dítě zdrojů stresu u dítěte; dětem mladším 6 let bude dotazník odpovídat rodičům. Děti podstoupí klinické vyšetření k posouzení opotřebení zubů podle BEWE (Basic Erossive Wear Examination Index). Hodnocení studie sestává ze základní linie, 1, 7, 15 a 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
        • Nábor
        • School of dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s pravděpodobným spánkovým bruxismem

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění;
  • Zdravotní a/nebo behaviorální stavy, které vyžadují zvláštní úvahy týkající se řízení/léčby dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bruxeři bez pokynů spánkové hygieny
Experimentální: Bruxers s pokyny pro spánkovou hygienu
Behaviorální: Bruxers s pokyny pro spánkovou hygienu
testovací skupina obdrží instrukce ohledně spánkové hygieny, omezeného používání obrazovek a relaxačního zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Odpověď 1 měsíc po intervenci v obou skupinách
Dotazník silných stránek a obtíží
Odpověď 1 měsíc po intervenci v obou skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení dětských zubů
Časové okno: Analyzováno 1 měsíc po intervenci v obou skupinách
Index základní zkoušky erozivního opotřebení
Analyzováno 1 měsíc po intervenci v obou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPGO 032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánkový bruxismus, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit