- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501237
Alvási higiéniai intézkedések a gyermekek alvási bruxizmusára
2020. augusztus 3. frissítette: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Az alváshigiénés intézkedések hatékonysága a gyermekek alvási bruxizmusa esetén
A tanulmány célja, hogy értékelje az alváshigiénés intézkedések hatékonyságát a gyermekek alvási bruxizmusának lehetséges javulására, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül 8 év alatti, valószínű alvási bruxizmusban szenvedő gyermekek körében.
A randomizálás során mindkét csoport tájékoztatást kap a bruxizmusról, a tesztcsoport pedig alváshigiéniával, korlátozott képernyőhasználattal és relaxációs hanganyaggal.
Az alvási bruxizmus előfordulását egy napló segítségével értékelik, amelyet a gyermek felelőse tölt ki.
Körülbelül 16 gyermekből álló randomizált, rétegzett minta kerül be a vizsgálatba.
Az egyik csoport 8 olyan gyermekből fog állni, akik valószínűleg alvási bruxizmusban szenvednek, és akik megkapják az alváshigiénés beavatkozást, egy másik csoportba pedig csak az alvási bruxizmussal kapcsolatos instrukciókat, annak okait és következményeit.
A résztvevőket 30 napig nyomon követik.
A szülők válaszolnak egy kérdőívre a társadalmi-gazdasági, demográfiai (gyermek életkora és neme), valamint olyan parafunkcionális szokásokról, mint a körömrágás, tárgyak harapása, cumiszopás, ujj/hüvelykujj szopás és cumisüveges etetés, a gyermek alvási jellemzői, képernyőzési szokásai, szülői dohányzás. , légzési problémák, szülői hivatás és pszichológiai kérdések is.
Az alvási szokásokra is választ kapunk ebben a kérdőívben, és a szülők is válaszolnak az Erősségek és nehézségek kérdőívre.
A 6 évesnél idősebb gyermekek a gyermek stressz-skálájára és a gyermek stresszforrásaira reagálnak; 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a szülők válaszolnak a kérdőívre.
A BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index) alapján a gyermekek klinikai vizsgálaton esnek át a fogak kopásának felmérésére.
A vizsgálati értékelések kiindulási állapotból, 1, 7, 15 és 30 napból állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96015560
- Toborzás
- School of dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- MArilia L Goettems, PhD
- Telefonszám: 555332256741
- E-mail: mariliagoettems@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- valószínű alvási bruxizmusban szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek;
- Orvosi és/vagy viselkedési állapotok, amelyek különleges megfontolásokat igényelnek a gyermek irányítása/kezelése tekintetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Bruxerek alváshigiéniai utasítások nélkül
|
|
|
Kísérleti: Bruxerek alváshigiéniai utasításokkal
|
a tesztcsoport alváshigiéniára vonatkozó utasításokat, korlátozott képernyőhasználatot és relaxációs hanganyagot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: Mindkét csoportban a beavatkozás után 1 hónappal reagált
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve
|
Mindkét csoportban a beavatkozás után 1 hónappal reagált
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekfogak klinikai értékelése
Időkeret: Mindkét csoportban a beavatkozás után 1 hónappal elemezték
|
Eróziós kopásvizsgálati alapindex
|
Mindkét csoportban a beavatkozás után 1 hónappal elemezték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPGO 032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .