Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры гигиены сна при бруксизме во сне у детей

3 августа 2020 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Эффективность мероприятий по гигиене сна при возникновении бруксизма во сне у детей

Цель исследования — оценить эффективность мероприятий по гигиене сна для возможного улучшения бруксизма сна у детей посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования детей в возрасте до 8 лет с вероятным бруксизмом сна. При рандомизации обе группы получат информацию о бруксизме, а тестовая группа получит инструкции по гигиене сна, ограниченному использованию экранов и релаксационному звуку. Возникновение бруксизма во сне будет оцениваться с помощью дневника, который заполняет ответственная сторона ребенка. В исследование будет включена рандомизированная стратифицированная выборка примерно из 16 детей. Одна группа будет состоять из 8 детей с вероятным бруксизмом сна, которым будет проведено вмешательство по гигиене сна, а другая группа детей получит только инструкции по бруксизму сна с указанием причин и последствий. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней. Родители ответят на вопросы анкеты о социально-экономических, демографических (возраст и пол ребенка), а также о парафункциональных привычках, таких как грызение ногтей, кусание предметов, сосание соски, сосание пальца и кормление из бутылочки, характеристики сна ребенка, привычки использования экрана, курение родителей. , проблемы с дыханием, родительская профессия, а также по психологическим вопросам. В этой анкете также будут даны ответы о привычках сна, а родители также ответят на анкету о сильных сторонах и трудностях. Дети старше 6 лет реагируют на Шкалу стресса у ребенка и на Источники стресса у ребенка; дети в возрасте до 6 лет заполнят анкету родителями. Дети пройдут клиническое обследование для оценки износа зубов в соответствии с BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index). Оценки исследования состоят из исходного уровня, 1, 7, 15 и 30 дней.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Pelotas, RS, Бразилия, 96015560
        • Рекрутинг
        • School of dentistry
        • Контакт:
          • MArilia L Goettems, PhD
          • Номер телефона: 555332256741
          • Электронная почта: mariliagoettems@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети с вероятным бруксизмом во сне

Критерий исключения:

  • системные заболевания;
  • Медицинские и/или поведенческие состояния, требующие особого внимания в отношении ведения/лечения ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Бруксеры без инструкции по гигиене сна
Экспериментальный: Бруксеры с инструкциями по гигиене сна
тестовая группа получит инструкции по гигиене сна, ограниченному использованию экранов и релаксационному звуку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: Ответили через 1 месяц после вмешательства в обеих группах
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Ответили через 1 месяц после вмешательства в обеих группах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка детских зубов
Временное ограничение: Проанализировано через 1 месяц после вмешательства в обеих группах.
Базовый индекс проверки на эрозионный износ
Проанализировано через 1 месяц после вмешательства в обеих группах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться