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Schlafhygienische Maßnahmen bei Schlafbruxismus bei Kindern

3. August 2020 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Wirksamkeit schlafhygienischer Maßnahmen beim Auftreten von Schlafbruxismus bei Kindern

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit schlafhygienischer Maßnahmen zur möglichen Verbesserung des Schlafbruxismus bei Kindern durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an Kindern unter 8 Jahren mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus zu evaluieren. Bei der Randomisierung erhalten beide Gruppen Informationen über Bruxismus, und die Testgruppe erhält Anweisungen zur Schlafhygiene, zur eingeschränkten Verwendung von Bildschirmen und zu einem Entspannungsaudio. Das Auftreten von Schlafbruxismus wird anhand eines Tagebuchs beurteilt, das von der verantwortlichen Person des Kindes zu führen ist. Eine randomisierte, stratifizierte Stichprobe von etwa 16 Kindern wird in die Studie aufgenommen. Eine Gruppe besteht aus 8 Kindern mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus, die die Intervention zur Schlafhygiene erhalten, und eine andere Gruppe von Kindern, die nur Anweisungen zum Schlafbruxismus mit Ursachen und Folgen erhalten. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet. Die Eltern beantworten einen Fragebogen zu sozioökonomischen, demografischen (Alter und Geschlecht des Kindes) sowie parafunktionalen Gewohnheiten wie Nägelkauen, Objektbeißen, Schnullerlutschen, Finger-/Daumenlutschen und Flaschenfütterung, Schlafverhalten des Kindes, Bildschirmgewohnheiten, elterliches Rauchen , Atembeschwerden, Beruf der Eltern und auch zu psychischen Themen. Auch Schlafgewohnheiten werden in diesem Fragebogen beantwortet, und Eltern beantworten auch den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten. Die Kinder über 6 Jahren reagieren auf eine Kinderstressskala und das Kind von Stressquellen im Kind; Bei Kindern unter 6 Jahren wird der Fragebogen von den Eltern beantwortet. Die Kinder werden einer klinischen Untersuchung zur Beurteilung des Zahnverschleißes nach dem BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index) unterzogen. Die Studienauswertungen bestehen aus Basislinie, 1, 7, 15 und 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • Rekrutierung
        • School of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen;
  • Medizinische und/oder Verhaltensstörungen, die besondere Überlegungen hinsichtlich der Behandlung/Behandlung des Kindes erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bruxer ohne Schlafhygienehinweise
Experimental: Bruxer mit Anweisungen zur Schlafhygiene
Die Testgruppe erhält Anweisungen zur Schlafhygiene, zur eingeschränkten Verwendung von Bildschirmen und ein Entspannungsaudio.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Reagierte 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
Reagierte 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von Kinderzähnen
Zeitfenster: Analysiert 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen
Grundlegender Untersuchungsindex für erosiven Verschleiß
Analysiert 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafbruxismus, Kindheit

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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