- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501237
Schlafhygienische Maßnahmen bei Schlafbruxismus bei Kindern
3. August 2020 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Wirksamkeit schlafhygienischer Maßnahmen beim Auftreten von Schlafbruxismus bei Kindern
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit schlafhygienischer Maßnahmen zur möglichen Verbesserung des Schlafbruxismus bei Kindern durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an Kindern unter 8 Jahren mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus zu evaluieren.
Bei der Randomisierung erhalten beide Gruppen Informationen über Bruxismus, und die Testgruppe erhält Anweisungen zur Schlafhygiene, zur eingeschränkten Verwendung von Bildschirmen und zu einem Entspannungsaudio.
Das Auftreten von Schlafbruxismus wird anhand eines Tagebuchs beurteilt, das von der verantwortlichen Person des Kindes zu führen ist.
Eine randomisierte, stratifizierte Stichprobe von etwa 16 Kindern wird in die Studie aufgenommen.
Eine Gruppe besteht aus 8 Kindern mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus, die die Intervention zur Schlafhygiene erhalten, und eine andere Gruppe von Kindern, die nur Anweisungen zum Schlafbruxismus mit Ursachen und Folgen erhalten.
Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet.
Die Eltern beantworten einen Fragebogen zu sozioökonomischen, demografischen (Alter und Geschlecht des Kindes) sowie parafunktionalen Gewohnheiten wie Nägelkauen, Objektbeißen, Schnullerlutschen, Finger-/Daumenlutschen und Flaschenfütterung, Schlafverhalten des Kindes, Bildschirmgewohnheiten, elterliches Rauchen , Atembeschwerden, Beruf der Eltern und auch zu psychischen Themen.
Auch Schlafgewohnheiten werden in diesem Fragebogen beantwortet, und Eltern beantworten auch den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten.
Die Kinder über 6 Jahren reagieren auf eine Kinderstressskala und das Kind von Stressquellen im Kind; Bei Kindern unter 6 Jahren wird der Fragebogen von den Eltern beantwortet.
Die Kinder werden einer klinischen Untersuchung zur Beurteilung des Zahnverschleißes nach dem BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index) unterzogen.
Die Studienauswertungen bestehen aus Basislinie, 1, 7, 15 und 30 Tagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MArilia L Goettems, PhD
- Telefonnummer: 555332256741
- E-Mail: mariliagoettems@gmail.com
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrutierung
- School of Dentistry
-
Kontakt:
- MArilia L Goettems, PhD
- Telefonnummer: 555332256741
- E-Mail: mariliagoettems@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen;
- Medizinische und/oder Verhaltensstörungen, die besondere Überlegungen hinsichtlich der Behandlung/Behandlung des Kindes erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Bruxer ohne Schlafhygienehinweise
|
|
Experimental: Bruxer mit Anweisungen zur Schlafhygiene
|
Die Testgruppe erhält Anweisungen zur Schlafhygiene, zur eingeschränkten Verwendung von Bildschirmen und ein Entspannungsaudio.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen
Zeitfenster: Reagierte 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen
|
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
|
Reagierte 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Bewertung von Kinderzähnen
Zeitfenster: Analysiert 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen
|
Grundlegender Untersuchungsindex für erosiven Verschleiß
|
Analysiert 1 Monat nach der Intervention in beiden Gruppen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGO 032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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