Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnhygiejniske foranstaltninger for søvnbruxisme hos børn

3. august 2020 opdateret af: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Effekten af ​​søvnhygiejniske foranstaltninger ved forekomsten af ​​søvnbruxisme hos børn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​søvnhygiejniske foranstaltninger til mulig forbedring af søvnbruxisme hos børn gennem et randomiseret kontrolleret klinisk studie af børn under 8 år med sandsynlig søvnbruxisme. Ved randomisering vil begge grupper modtage information om bruxisme, og testgruppen vil modtage instruktioner om søvnhygiejne, begrænset brug af skærme og en afspændingslyd. Forekomsten af ​​søvnbruxisme vil blive vurderet gennem en dagbog, som skal udfyldes af barnets ansvarlige part. En randomiseret, stratificeret prøve på cirka 16 børn vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ene gruppe vil være sammensat af 8 børn med sandsynlig søvnbruxisme, som får den søvnhygiejniske intervention, og en anden gruppe børn, der kun får instruktioner om søvnbruxisme, med årsager og konsekvenser. Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage. Forældre vil svare på et spørgeskema om socioøkonomiske, demografiske (barns alder og køn) samt parafunktionelle vaner såsom neglebidning, bidende genstande, sutsutning, finger-/tommelfinger-sugning og flaskemadning, barnets søvnkarakteristika, skærmvaner, forældrerygning , vejrtrækningsproblemer, forældreprofession og også om psykologiske problemer. Søvnvaner vil også blive besvaret i dette spørgeskema, og forældre vil også besvare Styrke- og Sværhedsspørgeskemaet. Børn over 6 år vil svare på en børnestressskala og barnets stresskilder hos børn; børn under 6 år vil få besvaret spørgeskemaet af forældrene. Børnene vil gennemgå en klinisk undersøgelse for at vurdere tandslid i henhold til BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index). Studieevalueringerne består af baseline, 1, 7, 15 og 30 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • Rekruttering
        • School of dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med sandsynlig søvnbruxisme

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme;
  • Medicinske og/eller adfærdsmæssige forhold, der kræver særlige hensyn vedrørende håndtering/behandling af barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bruxers uden søvnhygiejneinstruktioner
Eksperimentel: Bruxers med instruktioner om søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Bruxers med instruktioner om søvnhygiejne
testgruppen vil modtage instruktioner om søvnhygiejne, begrænset brug af skærme og en afspændingslyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Reagerede 1 måned efter intervention i begge grupper
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Reagerede 1 måned efter intervention i begge grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af barnetænder
Tidsramme: Analyseret 1 måned efter intervention i begge grupper
Grundlæggende erosive Wear Undersøgelsesindeks
Analyseret 1 måned efter intervention i begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPGO 032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbruxisme, barndom

Kliniske forsøg med Bruxers med instruktioner om søvnhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner