- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501237
Misure di igiene del sonno per il bruxismo del sonno nei bambini
3 agosto 2020 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Efficacia delle misure di igiene del sonno nell'occorrenza del bruxismo del sonno nei bambini
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle misure di igiene del sonno per il possibile miglioramento del bruxismo del sonno nei bambini attraverso uno studio clinico controllato randomizzato su bambini di età inferiore a 8 anni con probabile bruxismo del sonno.
Nella randomizzazione entrambi i gruppi riceveranno informazioni sul bruxismo e il gruppo di test riceverà istruzioni sull'igiene del sonno, un uso limitato degli schermi e un audio di rilassamento.
L'insorgenza del bruxismo notturno sarà valutata attraverso un diario che dovrà essere compilato dal responsabile del bambino.
Nello studio sarà incluso un campione randomizzato e stratificato di circa 16 bambini.
Un gruppo sarà composto da 8 bambini con probabile bruxismo del sonno che riceveranno l'intervento di igiene del sonno, e un altro gruppo di bambini che riceveranno solo istruzioni sul bruxismo del sonno, con cause e conseguenze.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
I genitori risponderanno a un questionario su abitudini socioeconomiche, demografiche (età e sesso del bambino), nonché parafunzionali come mangiarsi le unghie, mordersi oggetti, succhiare il ciuccio, succhiare dita / pollice e biberon, caratteristiche del sonno del bambino, abitudini dello schermo, fumo dei genitori , problemi respiratori, professione genitoriale e anche su questioni psicologiche.
Anche le abitudini del sonno riceveranno risposta in questo questionario e i genitori risponderanno anche al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà.
I bambini di età superiore ai 6 anni risponderanno a una scala di stress infantile e al bambino di fonti di stress nel bambino; i bambini di età inferiore a 6 anni riceveranno risposta al questionario dai genitori.
I bambini saranno sottoposti a un esame clinico per valutare l'usura dentale, secondo il BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index).
Le valutazioni dello studio consistono in baseline, 1, 7, 15 e 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasile, 96015560
- Reclutamento
- School of dentistry
-
Contatto:
- MArilia L Goettems, PhD
- Numero di telefono: 555332256741
- Email: mariliagoettems@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con probabile bruxismo del sonno
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche;
- Condizioni mediche e/o comportamentali che richiedono particolari considerazioni in merito alla gestione/trattamento del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Bruxer senza istruzioni sull'igiene del sonno
|
|
|
Sperimentale: Bruxer con istruzioni sull'igiene del sonno
|
il gruppo di test riceverà istruzioni sull'igiene del sonno, un uso limitato degli schermi e un audio di rilassamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: Ha risposto 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi
|
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
|
Ha risposto 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica dei denti da latte
Lasso di tempo: Analizzato 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi
|
Indice di esame dell'usura erosiva di base
|
Analizzato 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGO 032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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