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Misure di igiene del sonno per il bruxismo del sonno nei bambini

3 agosto 2020 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Efficacia delle misure di igiene del sonno nell'occorrenza del bruxismo del sonno nei bambini

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle misure di igiene del sonno per il possibile miglioramento del bruxismo del sonno nei bambini attraverso uno studio clinico controllato randomizzato su bambini di età inferiore a 8 anni con probabile bruxismo del sonno. Nella randomizzazione entrambi i gruppi riceveranno informazioni sul bruxismo e il gruppo di test riceverà istruzioni sull'igiene del sonno, un uso limitato degli schermi e un audio di rilassamento. L'insorgenza del bruxismo notturno sarà valutata attraverso un diario che dovrà essere compilato dal responsabile del bambino. Nello studio sarà incluso un campione randomizzato e stratificato di circa 16 bambini. Un gruppo sarà composto da 8 bambini con probabile bruxismo del sonno che riceveranno l'intervento di igiene del sonno, e un altro gruppo di bambini che riceveranno solo istruzioni sul bruxismo del sonno, con cause e conseguenze. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni. I genitori risponderanno a un questionario su abitudini socioeconomiche, demografiche (età e sesso del bambino), nonché parafunzionali come mangiarsi le unghie, mordersi oggetti, succhiare il ciuccio, succhiare dita / pollice e biberon, caratteristiche del sonno del bambino, abitudini dello schermo, fumo dei genitori , problemi respiratori, professione genitoriale e anche su questioni psicologiche. Anche le abitudini del sonno riceveranno risposta in questo questionario e i genitori risponderanno anche al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà. I bambini di età superiore ai 6 anni risponderanno a una scala di stress infantile e al bambino di fonti di stress nel bambino; i bambini di età inferiore a 6 anni riceveranno risposta al questionario dai genitori. I bambini saranno sottoposti a un esame clinico per valutare l'usura dentale, secondo il BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index). Le valutazioni dello studio consistono in baseline, 1, 7, 15 e 30 giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015560
        • Reclutamento
        • School of dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con probabile bruxismo del sonno

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche;
  • Condizioni mediche e/o comportamentali che richiedono particolari considerazioni in merito alla gestione/trattamento del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Bruxer senza istruzioni sull'igiene del sonno
Sperimentale: Bruxer con istruzioni sull'igiene del sonno
il gruppo di test riceverà istruzioni sull'igiene del sonno, un uso limitato degli schermi e un audio di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Ha risposto 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Ha risposto 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei denti da latte
Lasso di tempo: Analizzato 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Indice di esame dell'usura erosiva di base
Analizzato 1 mese dopo l'intervento in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo del sonno, infanzia

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