- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501237
Sömnhygieniska åtgärder för sömnbruxism hos barn
3 augusti 2020 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Effekten av sömnhygieniska åtgärder vid förekomsten av sömnbruxism hos barn
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av sömnhygieniska åtgärder för eventuell förbättring av sömnbruxism hos barn genom en randomiserad kontrollerad klinisk studie av barn under 8 år med trolig sömnbruxism.
I randomisering kommer båda grupperna att få information om bruxism, och testgruppen kommer att få instruktioner om sömnhygien, begränsad användning av skärmar och ett avslappningsljud.
Förekomsten av sömnbruxism kommer att bedömas genom en dagbok som ska fyllas i av barnets ansvariga part.
Ett randomiserat, stratifierat urval av cirka 16 barn kommer att inkluderas i studien.
En grupp kommer att bestå av 8 barn med sannolik sömnbruxism som ska få den sömnhygieniska insatsen och en annan grupp barn som enbart får instruktioner om sömnbruxism, med orsaker och konsekvenser.
Deltagarna kommer att följas upp i 30 dagar.
Föräldrar kommer att svara på ett frågeformulär om socioekonomiska, demografiska (barns ålder och kön), samt parafunktionella vanor som nagelbitning, bitande föremål, nappsug, finger-/tummsugning och flaskmatning, barns sömnegenskaper, skärmvanor, rökning från föräldrar. , problem med andningen, föräldrayrket och även om psykologiska problem.
Sömnvanor kommer också att besvaras i detta frågeformulär, och föräldrar kommer också att svara på styrkor och svårigheter enkäten.
Barn över 6 år kommer att svara på en barnstressskala och barnets stresskällor hos barn; barn under 6 år kommer att få enkäten besvarad av föräldrarna.
Barnen kommer att genomgå en klinisk undersökning för att bedöma tandslitage, enligt BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index).
Studieutvärderingarna består av baslinje, 1, 7, 15 och 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrytering
- School of dentistry
-
Kontakt:
- MArilia L Goettems, PhD
- Telefonnummer: 555332256741
- E-post: mariliagoettems@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med trolig sömnbruxism
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar;
- Medicinska och/eller beteendemässiga tillstånd som kräver särskilda överväganden kring hantering/behandling av barnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Bruxers utan instruktioner för sömnhygien
|
|
|
Experimentell: Bruxers med instruktioner om sömnhygien
|
testgruppen kommer att få instruktioner om sömnhygien, begränsad användning av skärmar och ett avslappningsljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Svarade 1 månad efter intervention i båda grupperna
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
|
Svarade 1 månad efter intervention i båda grupperna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av barntänder
Tidsram: Analyserades 1 månad efter intervention i båda grupperna
|
Basic Erosive Wear Examination Index
|
Analyserades 1 månad efter intervention i båda grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPGO 032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .