Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhygieniska åtgärder för sömnbruxism hos barn

3 augusti 2020 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Effekten av sömnhygieniska åtgärder vid förekomsten av sömnbruxism hos barn

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av sömnhygieniska åtgärder för eventuell förbättring av sömnbruxism hos barn genom en randomiserad kontrollerad klinisk studie av barn under 8 år med trolig sömnbruxism. I randomisering kommer båda grupperna att få information om bruxism, och testgruppen kommer att få instruktioner om sömnhygien, begränsad användning av skärmar och ett avslappningsljud. Förekomsten av sömnbruxism kommer att bedömas genom en dagbok som ska fyllas i av barnets ansvariga part. Ett randomiserat, stratifierat urval av cirka 16 barn kommer att inkluderas i studien. En grupp kommer att bestå av 8 barn med sannolik sömnbruxism som ska få den sömnhygieniska insatsen och en annan grupp barn som enbart får instruktioner om sömnbruxism, med orsaker och konsekvenser. Deltagarna kommer att följas upp i 30 dagar. Föräldrar kommer att svara på ett frågeformulär om socioekonomiska, demografiska (barns ålder och kön), samt parafunktionella vanor som nagelbitning, bitande föremål, nappsug, finger-/tummsugning och flaskmatning, barns sömnegenskaper, skärmvanor, rökning från föräldrar. , problem med andningen, föräldrayrket och även om psykologiska problem. Sömnvanor kommer också att besvaras i detta frågeformulär, och föräldrar kommer också att svara på styrkor och svårigheter enkäten. Barn över 6 år kommer att svara på en barnstressskala och barnets stresskällor hos barn; barn under 6 år kommer att få enkäten besvarad av föräldrarna. Barnen kommer att genomgå en klinisk undersökning för att bedöma tandslitage, enligt BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index). Studieutvärderingarna består av baslinje, 1, 7, 15 och 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • Rekrytering
        • School of dentistry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med trolig sömnbruxism

Exklusions kriterier:

  • systemiska sjukdomar;
  • Medicinska och/eller beteendemässiga tillstånd som kräver särskilda överväganden kring hantering/behandling av barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bruxers utan instruktioner för sömnhygien
Experimentell: Bruxers med instruktioner om sömnhygien
testgruppen kommer att få instruktioner om sömnhygien, begränsad användning av skärmar och ett avslappningsljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Svarade 1 månad efter intervention i båda grupperna
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Svarade 1 månad efter intervention i båda grupperna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av barntänder
Tidsram: Analyserades 1 månad efter intervention i båda grupperna
Basic Erosive Wear Examination Index
Analyserades 1 månad efter intervention i båda grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera