Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki higieny snu w przypadku bruksizmu sennego u dzieci

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Skuteczność środków higieny snu w występowaniu bruksizmu sennego u dzieci

Celem pracy jest ocena skuteczności środków higieny snu dla możliwej poprawy bruksizmu sennego u dzieci poprzez randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dzieci poniżej 8 roku życia z prawdopodobnym bruksizmem sennym. W randomizacji obie grupy otrzymają informacje o bruksizmie, a grupa badana otrzyma instrukcje dotyczące higieny snu, ograniczenia korzystania z ekranów oraz relaksującego dźwięku. Występowanie bruksizmu podczas snu będzie oceniane na podstawie dzienniczka, który wypełnia osoba odpowiedzialna za dziecko. Do badania zostanie włączona losowa, warstwowa próba około 16 dzieci. Jedna grupa będzie się składać z 8 dzieci z prawdopodobnym bruksizmem podczas snu, które otrzymają interwencję w zakresie higieny snu, a druga grupa dzieci otrzyma jedynie instrukcje dotyczące bruksizmu podczas snu, wraz z przyczynami i skutkami. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni. Rodzice odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący nawyków społeczno-ekonomicznych, demograficznych (wiek i płeć dziecka), a także parafunkcyjnych, takich jak obgryzanie paznokci, gryzienie przedmiotów, ssanie smoczka, ssanie palca/kciuka i karmienie butelką, charakterystyka snu dziecka, nawyki przy ekranie, palenie przez rodziców , problemy z oddychaniem, zawód rodzica, a także kwestie psychologiczne. Nawyki związane ze snem również zostaną udzielone w tym kwestionariuszu, a rodzice odpowiedzą również na Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności. Dzieci powyżej 6 roku życia odpowiedzą na Skalę Stresu Dziecka i Dziecko ze źródeł stresu u dziecka; dzieci w wieku poniżej 6 lat otrzymają kwestionariusz wypełniony przez rodziców. Dzieci zostaną poddane badaniu klinicznemu oceniającemu zużycie zębów według BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index). Oceny badania obejmują punkt wyjściowy, 1, 7, 15 i 30 dni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
        • Rekrutacyjny
        • School of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z prawdopodobnym bruksizmem sennym

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe;
  • Warunki medyczne i/lub behawioralne, które wymagają specjalnych rozważań dotyczących postępowania/leczenia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bruxers bez instrukcji higieny snu
Eksperymentalny: Bruxery z instrukcją higieny snu
grupa testowa otrzyma instruktaż higieny snu, ograniczenia korzystania z ekranów oraz dźwięk relaksacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Odpowiedzieli 1 miesiąc po interwencji w obu grupach
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Odpowiedzieli 1 miesiąc po interwencji w obu grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna zębów mlecznych
Ramy czasowe: Analizowano 1 miesiąc po interwencji w obu grupach
Podstawowy wskaźnik badania zużycia erozyjnego
Analizowano 1 miesiąc po interwencji w obu grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj