- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501237
Środki higieny snu w przypadku bruksizmu sennego u dzieci
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Skuteczność środków higieny snu w występowaniu bruksizmu sennego u dzieci
Celem pracy jest ocena skuteczności środków higieny snu dla możliwej poprawy bruksizmu sennego u dzieci poprzez randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dzieci poniżej 8 roku życia z prawdopodobnym bruksizmem sennym.
W randomizacji obie grupy otrzymają informacje o bruksizmie, a grupa badana otrzyma instrukcje dotyczące higieny snu, ograniczenia korzystania z ekranów oraz relaksującego dźwięku.
Występowanie bruksizmu podczas snu będzie oceniane na podstawie dzienniczka, który wypełnia osoba odpowiedzialna za dziecko.
Do badania zostanie włączona losowa, warstwowa próba około 16 dzieci.
Jedna grupa będzie się składać z 8 dzieci z prawdopodobnym bruksizmem podczas snu, które otrzymają interwencję w zakresie higieny snu, a druga grupa dzieci otrzyma jedynie instrukcje dotyczące bruksizmu podczas snu, wraz z przyczynami i skutkami.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Rodzice odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący nawyków społeczno-ekonomicznych, demograficznych (wiek i płeć dziecka), a także parafunkcyjnych, takich jak obgryzanie paznokci, gryzienie przedmiotów, ssanie smoczka, ssanie palca/kciuka i karmienie butelką, charakterystyka snu dziecka, nawyki przy ekranie, palenie przez rodziców , problemy z oddychaniem, zawód rodzica, a także kwestie psychologiczne.
Nawyki związane ze snem również zostaną udzielone w tym kwestionariuszu, a rodzice odpowiedzą również na Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności.
Dzieci powyżej 6 roku życia odpowiedzą na Skalę Stresu Dziecka i Dziecko ze źródeł stresu u dziecka; dzieci w wieku poniżej 6 lat otrzymają kwestionariusz wypełniony przez rodziców.
Dzieci zostaną poddane badaniu klinicznemu oceniającemu zużycie zębów według BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index).
Oceny badania obejmują punkt wyjściowy, 1, 7, 15 i 30 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MArilia L Goettems, PhD
- Numer telefonu: 555332256741
- E-mail: mariliagoettems@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
- Rekrutacyjny
- School of Dentistry
-
Kontakt:
- MArilia L Goettems, PhD
- Numer telefonu: 555332256741
- E-mail: mariliagoettems@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z prawdopodobnym bruksizmem sennym
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe;
- Warunki medyczne i/lub behawioralne, które wymagają specjalnych rozważań dotyczących postępowania/leczenia dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bruxers bez instrukcji higieny snu
|
|
Eksperymentalny: Bruxery z instrukcją higieny snu
|
grupa testowa otrzyma instruktaż higieny snu, ograniczenia korzystania z ekranów oraz dźwięk relaksacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Odpowiedzieli 1 miesiąc po interwencji w obu grupach
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
|
Odpowiedzieli 1 miesiąc po interwencji w obu grupach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena kliniczna zębów mlecznych
Ramy czasowe: Analizowano 1 miesiąc po interwencji w obu grupach
|
Podstawowy wskaźnik badania zużycia erozyjnego
|
Analizowano 1 miesiąc po interwencji w obu grupach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPGO 032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .