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Medidas de higiene do sono para bruxismo do sono em crianças

3 de agosto de 2020 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Eficácia das Medidas de Higiene do Sono na Ocorrência de Bruxismo do Sono em Crianças

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia das medidas de higiene do sono para a possível melhora do bruxismo do sono em crianças por meio de um estudo clínico randomizado controlado de crianças menores de 8 anos com provável bruxismo do sono. Na randomização ambos os grupos receberão informações sobre bruxismo, sendo que o grupo teste receberá instruções de higiene do sono, uso limitado de telas e um áudio de relaxamento. A ocorrência de bruxismo do sono será avaliada através de um diário a ser preenchido pelo responsável da criança. Uma amostra randomizada e estratificada de aproximadamente 16 crianças será incluída no estudo. Um grupo será composto por 8 crianças com provável bruxismo do sono que receberão a intervenção de higiene do sono, e outro grupo de crianças que receberá apenas instruções sobre bruxismo do sono, com causas e consequências. Os participantes serão acompanhados por 30 dias. Os pais responderão a um questionário sobre hábitos socioeconômicos, demográficos (idade e gênero da criança), bem como parafuncionais, como roer unhas, morder objetos, sucção de chupeta, sucção de dedo/dedo e mamadeira, características do sono da criança, hábitos de tela, tabagismo dos pais , problemas respiratórios, profissão parental e também em questões psicológicas. Os hábitos de sono também serão respondidos neste questionário, e os pais também responderão ao Questionário de Capacidades e Dificuldades. As crianças maiores de 6 anos responderão a uma Escala de Estresse Infantil e a Escala de Fontes Estressoras na Criança; crianças menores de 6 anos terão o questionário respondido pelos pais. As crianças passarão por exame clínico para avaliação do desgaste dentário, de acordo com o BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index). As avaliações do estudo consistem em linha de base, 1, 7, 15 e 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Recrutamento
        • School of dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com provável bruxismo do sono

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas;
  • Condições médicas e/ou comportamentais que requerem considerações especiais em relação ao manejo/tratamento da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Bruxismo sem instruções de higiene do sono
Experimental: Bruxers com instruções de higiene do sono
o grupo de teste receberá instruções de higiene do sono, uso limitado de telas e um áudio de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: Respondeu 1 mês após a intervenção em ambos os grupos
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Respondeu 1 mês após a intervenção em ambos os grupos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica de dentes infantis
Prazo: Analisado 1 mês após a intervenção em ambos os grupos
Índice Básico de Exame de Desgaste Erosivo
Analisado 1 mês após a intervenção em ambos os grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bruxismo do Sono, Infância

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