Mesures d'hygiène du sommeil pour le bruxisme du sommeil chez les enfants
3 août 2020 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Efficacité des mesures d'hygiène du sommeil dans la survenue du bruxisme du sommeil chez les enfants
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité des mesures d'hygiène du sommeil pour l'amélioration possible du bruxisme du sommeil chez les enfants à travers une étude clinique contrôlée randomisée d'enfants de moins de 8 ans avec un probable bruxisme du sommeil.
Lors de la randomisation, les deux groupes recevront des informations sur le bruxisme, et le groupe test recevra des instructions sur l'hygiène du sommeil, l'utilisation limitée des écrans et un audio de relaxation.
La survenue d'un bruxisme du sommeil sera évaluée au travers d'un journal à remplir par le responsable de l'enfant.
Un échantillon aléatoire et stratifié d'environ 16 enfants sera inclus dans l'étude.
Un groupe sera composé de 8 enfants avec un probable bruxisme du sommeil qui recevront l'intervention d'hygiène du sommeil, et un autre groupe d'enfants qui recevra uniquement des instructions sur le bruxisme du sommeil, avec ses causes et ses conséquences.
Les participants seront suivis pendant 30 jours.
Les parents répondront à un questionnaire portant sur les habitudes socio-économiques, démographiques (âge et sexe de l'enfant), ainsi que sur les habitudes parafonctionnelles telles que se ronger les ongles, mordre des objets, sucer la tétine, sucer le doigt/pouce et l'alimentation au biberon, les caractéristiques du sommeil de l'enfant, les habitudes d'écran, le tabagisme parental , problèmes respiratoires, profession parentale et aussi sur des questions psychologiques.
Les habitudes de sommeil seront également répondues dans ce questionnaire, et les parents répondront également au questionnaire sur les forces et les difficultés.
Les enfants de plus de 6 ans répondront à une échelle de stress de l'enfant et à l'enfant des sources de stress chez l'enfant ; les enfants de moins de 6 ans auront le questionnaire répondu par les parents.
Les enfants subiront un examen clinique pour évaluer l'usure dentaire, selon le BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index).
Les évaluations de l'étude consistent en une période de référence, 1, 7, 15 et 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
RS
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Pelotas, RS, Brésil, 96015560
- Recrutement
- School of dentistry
-
Contact:
- MArilia L Goettems, PhD
- Numéro de téléphone: 555332256741
- E-mail: mariliagoettems@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants avec probable bruxisme du sommeil
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques;
- Conditions médicales et/ou comportementales qui nécessitent des considérations particulières concernant la gestion/le traitement de l'enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bruxeurs sans consignes d'hygiène du sommeil
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Expérimental: Bruxeurs avec consignes d'hygiène du sommeil
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le groupe test recevra des consignes d'hygiène du sommeil, une utilisation limitée des écrans et un audio de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire
Délai: Répondu 1 mois après l'intervention dans les deux groupes
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Questionnaire sur les forces et les difficultés
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Répondu 1 mois après l'intervention dans les deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique des dents de l'enfant
Délai: Analysé 1 mois après l'intervention dans les deux groupes
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Index d'examen d'usure érosive de base
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Analysé 1 mois après l'intervention dans les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGO 032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .