- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501237
Medidas de higiene del sueño para el bruxismo del sueño en niños
3 de agosto de 2020 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Eficacia de las medidas de higiene del sueño en la aparición de bruxismo del sueño en niños
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las medidas de higiene del sueño para la posible mejora del bruxismo del sueño en niños mediante un estudio clínico controlado aleatorizado de niños menores de 8 años con probable bruxismo del sueño.
En la aleatorización ambos grupos recibirán información sobre bruxismo, y el grupo de prueba recibirá instrucciones de higiene del sueño, uso limitado de pantallas y un audio de relajación.
La aparición de bruxismo del sueño se valorará mediante un diario a cumplimentar por el responsable del niño.
Se incluirá en el estudio una muestra aleatoria y estratificada de aproximadamente 16 niños.
Un grupo estará compuesto por 8 niños con probable bruxismo del sueño que recibirán la intervención de higiene del sueño, y otro grupo de niños que solo recibirán instrucciones sobre el bruxismo del sueño, con causas y consecuencias.
Los participantes serán seguidos durante 30 días.
Los padres responderán a un cuestionario sobre hábitos socioeconómicos, demográficos (edad y sexo del niño), así como hábitos parafuncionales como morderse las uñas, morder objetos, chuparse el chupete, chuparse el dedo/el pulgar y alimentarse con biberón, características del sueño del niño, hábitos de pantalla, tabaquismo de los padres , problemas respiratorios, profesión de los padres y también en cuestiones psicológicas.
Los hábitos de sueño también se responderán en este cuestionario, y los padres también responderán el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
Los niños mayores de 6 años responderán una Escala de Estrés Infantil y el Niño de fuentes estresantes en niño; los niños menores de 6 años tendrán el cuestionario respondido por los padres.
Los niños se someterán a un examen clínico para evaluar el desgaste dental, según el BEWE (Índice de Examen de Desgaste Erosivo Básico).
Las evaluaciones del estudio consisten en línea de base, 1, 7, 15 y 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Reclutamiento
- School of dentistry
-
Contacto:
- MArilia L Goettems, PhD
- Número de teléfono: 555332256741
- Correo electrónico: mariliagoettems@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con probable bruxismo del sueño
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas;
- Condiciones médicas y/o de comportamiento que requieren consideraciones especiales con respecto al manejo/tratamiento del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Bruxistas sin instrucciones de higiene del sueño
|
|
|
Experimental: Bruxistas con instrucciones de higiene del sueño
|
el grupo de prueba recibirá instrucciones de higiene del sueño, uso limitado de pantallas y un audio de relajación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: Respondió 1 mes después de la intervención en ambos grupos
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
|
Respondió 1 mes después de la intervención en ambos grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica de los dientes infantiles.
Periodo de tiempo: Analizado 1 mes después de la intervención en ambos grupos
|
Índice básico de examen de desgaste por erosión
|
Analizado 1 mes después de la intervención en ambos grupos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPGO 032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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