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Medidas de higiene del sueño para el bruxismo del sueño en niños

3 de agosto de 2020 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Eficacia de las medidas de higiene del sueño en la aparición de bruxismo del sueño en niños

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las medidas de higiene del sueño para la posible mejora del bruxismo del sueño en niños mediante un estudio clínico controlado aleatorizado de niños menores de 8 años con probable bruxismo del sueño. En la aleatorización ambos grupos recibirán información sobre bruxismo, y el grupo de prueba recibirá instrucciones de higiene del sueño, uso limitado de pantallas y un audio de relajación. La aparición de bruxismo del sueño se valorará mediante un diario a cumplimentar por el responsable del niño. Se incluirá en el estudio una muestra aleatoria y estratificada de aproximadamente 16 niños. Un grupo estará compuesto por 8 niños con probable bruxismo del sueño que recibirán la intervención de higiene del sueño, y otro grupo de niños que solo recibirán instrucciones sobre el bruxismo del sueño, con causas y consecuencias. Los participantes serán seguidos durante 30 días. Los padres responderán a un cuestionario sobre hábitos socioeconómicos, demográficos (edad y sexo del niño), así como hábitos parafuncionales como morderse las uñas, morder objetos, chuparse el chupete, chuparse el dedo/el pulgar y alimentarse con biberón, características del sueño del niño, hábitos de pantalla, tabaquismo de los padres , problemas respiratorios, profesión de los padres y también en cuestiones psicológicas. Los hábitos de sueño también se responderán en este cuestionario, y los padres también responderán el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. Los niños mayores de 6 años responderán una Escala de Estrés Infantil y el Niño de fuentes estresantes en niño; los niños menores de 6 años tendrán el cuestionario respondido por los padres. Los niños se someterán a un examen clínico para evaluar el desgaste dental, según el BEWE (Índice de Examen de Desgaste Erosivo Básico). Las evaluaciones del estudio consisten en línea de base, 1, 7, 15 y 30 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Reclutamiento
        • School of dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con probable bruxismo del sueño

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas;
  • Condiciones médicas y/o de comportamiento que requieren consideraciones especiales con respecto al manejo/tratamiento del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Bruxistas sin instrucciones de higiene del sueño
Experimental: Bruxistas con instrucciones de higiene del sueño
el grupo de prueba recibirá instrucciones de higiene del sueño, uso limitado de pantallas y un audio de relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: Respondió 1 mes después de la intervención en ambos grupos
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Respondió 1 mes después de la intervención en ambos grupos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de los dientes infantiles.
Periodo de tiempo: Analizado 1 mes después de la intervención en ambos grupos
Índice básico de examen de desgaste por erosión
Analizado 1 mes después de la intervención en ambos grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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