Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaphygiënemaatregelen voor slaapbruxisme bij kinderen

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Werkzaamheid van slaaphygiënemaatregelen bij het optreden van slaapbruxisme bij kinderen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van slaaphygiënemaatregelen te evalueren voor de mogelijke verbetering van slaapbruxisme bij kinderen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van kinderen jonger dan 8 jaar met waarschijnlijk slaapbruxisme. Bij randomisatie krijgen beide groepen voorlichting over bruxisme en krijgt de testgroep instructies over slaaphygiëne, beperkt beeldschermgebruik en een ontspanningsaudio. Het optreden van slaapbruxisme zal worden beoordeeld door middel van een dagboek dat moet worden ingevuld door de verantwoordelijke partij van het kind. Een gerandomiseerde, gestratificeerde steekproef van ongeveer 16 kinderen zal in het onderzoek worden opgenomen. Een groep zal bestaan ​​uit 8 kinderen met waarschijnlijk slaapbruxisme die de slaaphygiëne-interventie krijgen, en een andere groep kinderen die alleen instructies krijgen over slaapbruxisme, met oorzaken en gevolgen. De deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd. Ouders zullen een vragenlijst beantwoorden over sociaaleconomische, demografische (leeftijd en geslacht van het kind), evenals parafunctionele gewoonten zoals nagelbijten, bijtende voorwerpen, fopspeenzuigen, vinger-/duimzuigen en flesvoeding, slaapkenmerken van het kind, schermgewoonten, roken door ouders , problemen met ademhalen, ouderlijk beroep en ook over psychologische kwesties. Slaapgewoonten zullen ook in deze vragenlijst worden beantwoord en ouders zullen ook de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden beantwoorden. De kinderen ouder dan 6 jaar zullen een Child Stress Scale en de Child of stressing sources in child beantwoorden; kinderen jonger dan 6 jaar zullen de vragenlijst laten beantwoorden door de ouders. De kinderen ondergaan een klinisch onderzoek om gebitsslijtage vast te stellen, volgens de BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index). De studie-evaluaties bestaan ​​uit baseline, 1, 7, 15 en 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
        • Werving
        • School of dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met waarschijnlijk slaapbruxisme

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten;
  • Medische en/of gedragsproblemen die speciale overwegingen vereisen met betrekking tot het beheer/de behandeling van het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bruxers zonder instructies voor slaaphygiëne
Experimenteel: Bruxers met instructies voor slaaphygiëne
de testgroep krijgt instructies over slaaphygiëne, beperkt gebruik van beeldschermen en een ontspanningsaudio.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Reageerde 1 maand na interventie in beide groepen
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Reageerde 1 maand na interventie in beide groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van kindertanden
Tijdsspanne: Geanalyseerd 1 maand na interventie in beide groepen
Basisonderzoeksindex voor erosieve slijtage
Geanalyseerd 1 maand na interventie in beide groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren