- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501237
Slaaphygiënemaatregelen voor slaapbruxisme bij kinderen
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Werkzaamheid van slaaphygiënemaatregelen bij het optreden van slaapbruxisme bij kinderen
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van slaaphygiënemaatregelen te evalueren voor de mogelijke verbetering van slaapbruxisme bij kinderen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van kinderen jonger dan 8 jaar met waarschijnlijk slaapbruxisme.
Bij randomisatie krijgen beide groepen voorlichting over bruxisme en krijgt de testgroep instructies over slaaphygiëne, beperkt beeldschermgebruik en een ontspanningsaudio.
Het optreden van slaapbruxisme zal worden beoordeeld door middel van een dagboek dat moet worden ingevuld door de verantwoordelijke partij van het kind.
Een gerandomiseerde, gestratificeerde steekproef van ongeveer 16 kinderen zal in het onderzoek worden opgenomen.
Een groep zal bestaan uit 8 kinderen met waarschijnlijk slaapbruxisme die de slaaphygiëne-interventie krijgen, en een andere groep kinderen die alleen instructies krijgen over slaapbruxisme, met oorzaken en gevolgen.
De deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Ouders zullen een vragenlijst beantwoorden over sociaaleconomische, demografische (leeftijd en geslacht van het kind), evenals parafunctionele gewoonten zoals nagelbijten, bijtende voorwerpen, fopspeenzuigen, vinger-/duimzuigen en flesvoeding, slaapkenmerken van het kind, schermgewoonten, roken door ouders , problemen met ademhalen, ouderlijk beroep en ook over psychologische kwesties.
Slaapgewoonten zullen ook in deze vragenlijst worden beantwoord en ouders zullen ook de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden beantwoorden.
De kinderen ouder dan 6 jaar zullen een Child Stress Scale en de Child of stressing sources in child beantwoorden; kinderen jonger dan 6 jaar zullen de vragenlijst laten beantwoorden door de ouders.
De kinderen ondergaan een klinisch onderzoek om gebitsslijtage vast te stellen, volgens de BEWE (Basic Erosive Wear Examination Index).
De studie-evaluaties bestaan uit baseline, 1, 7, 15 en 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Werving
- School of dentistry
-
Contact:
- MArilia L Goettems, PhD
- Telefoonnummer: 555332256741
- E-mail: mariliagoettems@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met waarschijnlijk slaapbruxisme
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten;
- Medische en/of gedragsproblemen die speciale overwegingen vereisen met betrekking tot het beheer/de behandeling van het kind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bruxers zonder instructies voor slaaphygiëne
|
|
|
Experimenteel: Bruxers met instructies voor slaaphygiëne
|
de testgroep krijgt instructies over slaaphygiëne, beperkt gebruik van beeldschermen en een ontspanningsaudio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Reageerde 1 maand na interventie in beide groepen
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
|
Reageerde 1 maand na interventie in beide groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van kindertanden
Tijdsspanne: Geanalyseerd 1 maand na interventie in beide groepen
|
Basisonderzoeksindex voor erosieve slijtage
|
Geanalyseerd 1 maand na interventie in beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPGO 032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .