- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04501588
Rodičovský telehealth intervence pro děti s autismem
4. ledna 2022 aktualizováno: Megan Roberts, Northwestern University
Jazyková intervence rodičů u autismu
V důsledku pandemie COVID-19 jsou modely telekoučování/telepraxe naléhavě důležité.
Vzhledem k tomu se rodičům ve studii dostane rodičovského koučování prostřednictvím týdenních videohovorů.
Abychom nám pomohli porozumět nejlepším typům telecoachingu, nabídneme všem účastníkům responzivní koučování, přičemž polovina účastníků dostane další příležitost reflektovat své vlastní jazykové strategie s terapeutem pomocí video zpětné vazby a druhá polovina dostane responzivní koučování jako obvykle, bez zpětné vazby na video.
Tyto informace jsou důležité, protože nám pomáhají porozumět nejlepšímu způsobu koučování rodičů pomocí telepraktického modelu, aby rodiče provedli intervence s vysokou věrností.
Dále se zaměříme na pochopení toho, jak může rodičovský styl učení ovlivnit implementaci těchto strategií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dětí zahrnují:
- diagnózu ASD nebo vykazující známky ASD na základě screeningu autismu
- chronologický věk méně než 48 měsíců
- rodič, který je ochoten naučit se intervenční strategie
- Angličtina jako primární jazyk používaný v domácnosti
Mezi kritéria pro zařazení rodičů patří:
- Biologická matka
Kritéria vyloučení:
- Děti nebo rodiče s dalšími poruchami (např. slepota, hluchota, genetické syndromy) budou ze studie vyloučeni.
- Otcové nebo pečovatelé jiní než matka dítěte budou ze studia vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Styl učení rodičů 1
Matky se stylem učení 1 budou náhodně přiděleny, aby přijaly citlivou intervenci s video zpětnou vazbou nebo bez video zpětné vazby.
|
Rodiče absolvují citlivý trénink, ale nebudou se dívat na video, aby přemýšleli o své strategii.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Styl učení rodičů 2
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně přiřazeny k přijetí responzivní intervence s video zpětnou vazbou nebo bez video zpětné vazby.
|
Rodiče absolvují reaktivní školení a sledují se na videu, aby přemýšleli o své strategii.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styl učení 1 (rodič)
Matky se stylem učení 1 budou náhodně přiděleny, aby přijaly citlivou intervenci s video zpětnou vazbou nebo bez video zpětné vazby.
|
Rodiče absolvují reaktivní školení a sledují se na videu, aby přemýšleli o své strategii.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styl učení 2 (rodič)
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně přiřazeny k přijetí responzivní intervence s video zpětnou vazbou nebo bez video zpětné vazby.
|
Rodiče absolvují citlivý trénink, ale nebudou se dívat na video, aby přemýšleli o své strategii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání strategií jazykové podpory rodiči (interakce matka-dítě)
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
|
Využití intervenčních strategií matkami bude měřeno přepisem a kódováním chování matky během 12minutových interakcí mezi rodiči a dítětem pomocí standardní sady hraček.
Primární závislou proměnnou bude množství použité správné strategie vyjádřené jako procento správné.
Toto je procento dětské komunikace, na kterou dospělý reaguje správně (tj. náhodně a do 5 sekund).
|
Dva měsíce po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (dítě)
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
|
Rodičovská zpráva o vyjadřovací slovní zásobě a prelingvistických komunikačních dovednostech dítěte
|
Dva měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00201708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli N/A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)