Kontrolní koordinace po rakovině mozečku v dětství, pilotní studie (5C-pilot)
Kontrolní koordinace po dětské rakovině mozečku – pilotní studie
Nádory zadní jámy (PFT) tvoří 2/3 dětských nádorů mozku. Mohou být vysoce maligní a vyžadující po operaci kombinovanou chemoterapii a radioterapii pro >50% šanci na vyléčení. PFT často zahrnuje mozeček, který je zodpovědný za koordinaci pohybu, rovnováhu, emoční kontrolu a úzce souvisí s kontrolou afektu a výkonných funkcí. Pacienti, kteří přežili PFT, vykazují vysoce variabilní profily kognitivních a senzomotorických funkcí, které jsou silně ovlivněny závažností předdiagnostického nebo pooperačního poranění mozku
Nejmodernější skenování magnetickou rezonancí (MRI) umožňuje měřit řadu různých biologických procesů v mozku a vědci se domnívají, že některá z těchto měření MRI (nazývaná biomarkery MRI) mají potenciál zlepšit naši schopnost. porozumět a sledovat důsledky ablativní operace mozku a komplexní mechanismy obnovy motoriky. Biomarkery jsou pro rozvoj intervence velmi důležité, protože 1) pomáhají porozumět procesu regenerace a 2) umožňují efektivně posoudit, zda léčba nebo intervence funguje či nikoli.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je účinná neinvazivní neuromodulační intervence, která má potenciál vyhodnotit integritu nervových drah od mozku po ruku. Je to procedura, která aplikuje magnetické pulsy na povrch pokožky hlavy, aby dosáhla spodní mozkové tkáně. TMS si mezi neurorehabilitačním výzkumem vybudovalo uznávané postavení a v současné době existuje velké úsilí převést pozitivní výsledky výzkumu do klinicky užitečných terapeutických strategií.
Tato studie je proto důležitým prvním krokem k pochopení toho, jak potenciální biomarkery MRI a reakce na TMS souvisí s motorickými symptomy u mladých pacientů, kteří přežili PFT. Jakmile bude tato studie dokončena, umožní výzkumníkům vybrat nejslibnější MRI biomarkery a protokoly TMS, které budou využity v budoucích léčebných studiích. Cílem vyšetřovatelů je stimulovat obnovu koordinačních schopností, napomáhat rozvoji cílených terapií a následně zlepšit dlouhodobou kvalitu života dětí a mladých lidí s mozkovým nádorem v anamnéze.
Navrhovaný výzkum má prokázat proveditelnost takové mozkové stimulace a zobrazování a shromáždit některá předběžná opatření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Blanchard
- E-mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Madhumati Dandapani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace nebo celkové anestezie
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatu
- Současná léčba rakoviny nebo pooperační léčba
- Kontraindikace TMS nebo MRI
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladí přeživší PFT
|
Sezením TMS shromažďujeme informace o nervových vláknech z mozku do ruky.
Bude to trvat asi 2 hodiny a 30 minut.
Pomocí MRI skenu shromáždíme informace o struktuře a funkci mozku.
To bude trvat asi 30 minut.
Motorické hodnocení zahrnuje hru na pegboard, hru „chyť mimozemský nos“ a měření vaší maximální síly úchopu.
Celkově to bude trvat asi 30 minut.
Pomocí dotazníků bude posouzena proveditelnost, snášenlivost takové intervence a také kvalita života pacientů, kteří přežili PFT.
|
|
Ovládání podle věku
|
Sezením TMS shromažďujeme informace o nervových vláknech z mozku do ruky.
Bude to trvat asi 2 hodiny a 30 minut.
Pomocí MRI skenu shromáždíme informace o struktuře a funkci mozku.
To bude trvat asi 30 minut.
Motorické hodnocení zahrnuje hru na pegboard, hru „chyť mimozemský nos“ a měření vaší maximální síly úchopu.
Celkově to bude trvat asi 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5C-pilotní dotazník spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hodnotí své zkušenosti s MRI, TMS a motorickým hodnocením
|
6 měsíců
|
|
Míra dokončení sezení TMS, MRI a motorických úloh
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření kvality snímků MRI (pohyb účastníků) – Proveditelnost bude potvrzena, pokud 50 % nebo více těchto účastníků dokončí relaci TMS
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické metriky MRI (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
Objemová a cerebelární parcelace - po operaci (mm3)
|
1 rok
|
|
metriky fMRI (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
Funkční konektivita v rámci senzomotorické sítě (aktivační mapa)
|
1 rok
|
|
Difuzní metriky MRI (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
Anatomická konektivita v rámci senzomotorické sítě (traktografie)
|
1 rok
|
|
Jednopulzní metriky TMS (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
Práh klidového motoru (intenzita stimulu vyjádřená jako procento maximálního výkonu stimulátoru)
|
1 rok
|
|
Jednopulzní metriky TMS (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
vstupně-výstupní křivka
|
1 rok
|
|
Jednopulzní metriky TMS (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
Období ticha (ms)
|
1 rok
|
|
Jednopulzní metriky TMS (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
Krátká aferentní inhibice
|
1 rok
|
|
Metriky TMS se dvěma pulzy (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
Intrakortikální a dlouhodobá inhibice a facilitace
|
1 rok
|
|
Metriky TMS se dvěma pulzy (PFT vs. kontrola)
Časové okno: 1 rok
|
cerebelární motorická inhibice
|
1 rok
|
|
Výkon motoru (PFT vs. kontrola) - Úkol dosáhnout a uchopit
Časové okno: 1 rok
|
Kinematické parametry pohybu
|
1 rok
|
|
Výkon motoru (PFT vs ovládání) - Drážkovaný pegboard
Časové okno: 1 rok
|
Skóre
|
1 rok
|
|
Výkon motoru (PFT vs ovládání) - Síla záběru
Časové okno: 1 rok
|
Maximální síla (N)
|
1 rok
|
|
Kvalita života přeživších PFT: FACT-Peds-Br Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - Pro pacienty s rakovinou mozku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoNáborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy