Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie koordynacji po raku móżdżku u dzieci, badanie pilotażowe (5C-pilot)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Kontrolowanie koordynacji po raku móżdżku u dzieci – badanie pilotażowe

Guzy dołu tylnego (PFT) stanowią 2/3 przypadków raka mózgu u dzieci. Mogą być wysoce złośliwe i wymagają skojarzonej chemioterapii i radioterapii po operacji, co daje >50% szans na wyleczenie. PFT często obejmuje móżdżek, który jest odpowiedzialny za koordynację ruchu, równowagę, kontrolę emocjonalną i jest ściśle powiązany z kontrolą afektu i funkcjami wykonawczymi. Osoby, które przeżyły PFT, wykazują bardzo zmienne profile funkcjonowania poznawczego i sensomotorycznego, na które duży wpływ ma ciężkość przeddiagnostycznego lub pooperacyjnego uszkodzenia mózgu

Najnowocześniejsze skany rezonansu magnetycznego (MRI) mogą pozwolić na pomiar różnych procesów biologicznych w mózgu, a badacze uważają, że niektóre z tych pomiarów MRI (zwanych biomarkerami MRI) mogą potencjalnie poprawić naszą zdolność zrozumieć i monitorować konsekwencje ablacyjnej operacji mózgu oraz złożone mechanizmy odzyskiwania zdolności motorycznych. Biomarkery są bardzo ważne dla rozwoju interwencji, ponieważ 1) pomagają zrozumieć proces rekonwalescencji oraz 2) pozwalają skutecznie ocenić skuteczność leczenia lub interwencji.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to potężna, nieinwazyjna interwencja neuromodulacyjna, która może potencjalnie ocenić integralność dróg nerwowych od mózgu do ręki. Jest to procedura polegająca na zastosowaniu impulsów magnetycznych na powierzchni skóry głowy w celu dotarcia do leżącej pod nią tkanki mózgowej. TMS zbudował renomowany status wśród badań neurorehabilitacyjnych, a obecnie podejmowane są znaczne wysiłki, aby przełożyć pozytywne wyniki badań na klinicznie użyteczne strategie terapeutyczne.

Badanie to jest zatem ważnym pierwszym krokiem w kierunku zrozumienia, w jaki sposób potencjalne biomarkery MRI i odpowiedzi na TMS odnoszą się do objawów motorycznych u młodych osób, które przeżyły PFT. Po zakończeniu tego badania badacze będą mogli wybrać najbardziej obiecujące biomarkery MRI i protokoły TMS do wykorzystania w przyszłych próbach leczenia. Badacze stawiają sobie za cel stymulację odzyskiwania zdolności koordynacyjnych, pomoc w opracowaniu terapii celowanych, aw konsekwencji długoterminową poprawę jakości życia dzieci i młodzieży po przebytym guzie mózgu.

Proponowane badania mają na celu udowodnienie wykonalności takiej stymulacji i obrazowania mózgu oraz zebranie pewnych wstępnych pomiarów

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Madhumati Dandapani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

4 uczestników z historią PFT (bez historii napadów padaczkowych, bez aktualnego leczenia raka) 6 zdrowych osób kontrolnych (bez historii urazów mózgu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość poddania się badaniu MRI bez środków uspokajających lub znieczulenia ogólnego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadu
  • Obecne leczenie raka lub leczenie pooperacyjne
  • Przeciwwskazania do TMS lub MRI
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzi ocaleni z PFT
Podczas sesji TMS zbieramy informacje o włóknach nerwowych od mózgu do ręki. Potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Dzięki skanowi MRI zbierzemy informacje na temat struktury i funkcji mózgu. To potrwa około 30 minut.
Ocena motoryczna obejmuje grę w pegboard, grę „złap obcy nos” i pomiar maksymalnej siły chwytu. W sumie potrwa to około 30 minut.
Wykonalność, tolerancja takiej interwencji oraz jakość życia osób, które przeżyły PFT zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Kontrole dopasowane do wieku
Podczas sesji TMS zbieramy informacje o włóknach nerwowych od mózgu do ręki. Potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Dzięki skanowi MRI zbierzemy informacje na temat struktury i funkcji mózgu. To potrwa około 30 minut.
Ocena motoryczna obejmuje grę w pegboard, grę „złap obcy nos” i pomiar maksymalnej siły chwytu. W sumie potrwa to około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pilota 5C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia z MRI, TMS i oceną motoryczną
6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia sesji TMS, MRI i zadań motorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara jakości obrazów MRI (ruch uczestników) — Wykonalność zostanie potwierdzona, jeśli co najmniej 50% tych uczestników ukończy sesję TMS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki anatomiczne MRI (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
Wolumetria móżdżku i parcelacja móżdżku - po zabiegu (mm3)
1 rok
Metryki fMRI (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
Łączność funkcjonalna w obrębie sieci sensomotorycznej (mapa aktywacji)
1 rok
Metryki dyfuzyjnego MRI (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
Anatomiczna łączność w obrębie sieci sensomotorycznej (traktografia)
1 rok
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
Próg motoryki spoczynkowej (intensywność bodźca wyrażona jako procent maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora)
1 rok
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
krzywa wejścia-wyjścia
1 rok
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
Cichy okres (ms)
1 rok
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
Hamowanie krótko-aferentne
1 rok
Metryki TMS z dwoma impulsami (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
Hamowanie i ułatwianie śródkorowe i długookresowe
1 rok
Metryki TMS z dwoma impulsami (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
hamowanie motoryki móżdżku
1 rok
Sprawność motoryczna (PFT vs kontrola) - Sięganie i chwytanie zadania
Ramy czasowe: 1 rok
Kinematyczne parametry ruchu
1 rok
Wydajność motoryczna (PFT vs kontrola) — rowkowana tablica perforowana
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik
1 rok
Wydajność motoryczna (PFT vs kontrola) - Siła chwytu
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna siła (N)
1 rok
Jakość życia osób, które przeżyły PFT: Kwestionariusz FACT-Peds-Br
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pediatryczny FACT-Peds-Br — dla pacjentów z rakiem mózgu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj