- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501731
Kontrolowanie koordynacji po raku móżdżku u dzieci, badanie pilotażowe (5C-pilot)
Kontrolowanie koordynacji po raku móżdżku u dzieci – badanie pilotażowe
Guzy dołu tylnego (PFT) stanowią 2/3 przypadków raka mózgu u dzieci. Mogą być wysoce złośliwe i wymagają skojarzonej chemioterapii i radioterapii po operacji, co daje >50% szans na wyleczenie. PFT często obejmuje móżdżek, który jest odpowiedzialny za koordynację ruchu, równowagę, kontrolę emocjonalną i jest ściśle powiązany z kontrolą afektu i funkcjami wykonawczymi. Osoby, które przeżyły PFT, wykazują bardzo zmienne profile funkcjonowania poznawczego i sensomotorycznego, na które duży wpływ ma ciężkość przeddiagnostycznego lub pooperacyjnego uszkodzenia mózgu
Najnowocześniejsze skany rezonansu magnetycznego (MRI) mogą pozwolić na pomiar różnych procesów biologicznych w mózgu, a badacze uważają, że niektóre z tych pomiarów MRI (zwanych biomarkerami MRI) mogą potencjalnie poprawić naszą zdolność zrozumieć i monitorować konsekwencje ablacyjnej operacji mózgu oraz złożone mechanizmy odzyskiwania zdolności motorycznych. Biomarkery są bardzo ważne dla rozwoju interwencji, ponieważ 1) pomagają zrozumieć proces rekonwalescencji oraz 2) pozwalają skutecznie ocenić skuteczność leczenia lub interwencji.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to potężna, nieinwazyjna interwencja neuromodulacyjna, która może potencjalnie ocenić integralność dróg nerwowych od mózgu do ręki. Jest to procedura polegająca na zastosowaniu impulsów magnetycznych na powierzchni skóry głowy w celu dotarcia do leżącej pod nią tkanki mózgowej. TMS zbudował renomowany status wśród badań neurorehabilitacyjnych, a obecnie podejmowane są znaczne wysiłki, aby przełożyć pozytywne wyniki badań na klinicznie użyteczne strategie terapeutyczne.
Badanie to jest zatem ważnym pierwszym krokiem w kierunku zrozumienia, w jaki sposób potencjalne biomarkery MRI i odpowiedzi na TMS odnoszą się do objawów motorycznych u młodych osób, które przeżyły PFT. Po zakończeniu tego badania badacze będą mogli wybrać najbardziej obiecujące biomarkery MRI i protokoły TMS do wykorzystania w przyszłych próbach leczenia. Badacze stawiają sobie za cel stymulację odzyskiwania zdolności koordynacyjnych, pomoc w opracowaniu terapii celowanych, aw konsekwencji długoterminową poprawę jakości życia dzieci i młodzieży po przebytym guzie mózgu.
Proponowane badania mają na celu udowodnienie wykonalności takiej stymulacji i obrazowania mózgu oraz zebranie pewnych wstępnych pomiarów
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Blanchard
- E-mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Madhumati Dandapani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość poddania się badaniu MRI bez środków uspokajających lub znieczulenia ogólnego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadu
- Obecne leczenie raka lub leczenie pooperacyjne
- Przeciwwskazania do TMS lub MRI
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzi ocaleni z PFT
|
Podczas sesji TMS zbieramy informacje o włóknach nerwowych od mózgu do ręki.
Potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Dzięki skanowi MRI zbierzemy informacje na temat struktury i funkcji mózgu.
To potrwa około 30 minut.
Ocena motoryczna obejmuje grę w pegboard, grę „złap obcy nos” i pomiar maksymalnej siły chwytu.
W sumie potrwa to około 30 minut.
Wykonalność, tolerancja takiej interwencji oraz jakość życia osób, które przeżyły PFT zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
|
|
Kontrole dopasowane do wieku
|
Podczas sesji TMS zbieramy informacje o włóknach nerwowych od mózgu do ręki.
Potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Dzięki skanowi MRI zbierzemy informacje na temat struktury i funkcji mózgu.
To potrwa około 30 minut.
Ocena motoryczna obejmuje grę w pegboard, grę „złap obcy nos” i pomiar maksymalnej siły chwytu.
W sumie potrwa to około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji pilota 5C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia z MRI, TMS i oceną motoryczną
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia sesji TMS, MRI i zadań motorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara jakości obrazów MRI (ruch uczestników) — Wykonalność zostanie potwierdzona, jeśli co najmniej 50% tych uczestników ukończy sesję TMS
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki anatomiczne MRI (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wolumetria móżdżku i parcelacja móżdżku - po zabiegu (mm3)
|
1 rok
|
|
Metryki fMRI (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączność funkcjonalna w obrębie sieci sensomotorycznej (mapa aktywacji)
|
1 rok
|
|
Metryki dyfuzyjnego MRI (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Anatomiczna łączność w obrębie sieci sensomotorycznej (traktografia)
|
1 rok
|
|
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próg motoryki spoczynkowej (intensywność bodźca wyrażona jako procent maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora)
|
1 rok
|
|
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
krzywa wejścia-wyjścia
|
1 rok
|
|
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cichy okres (ms)
|
1 rok
|
|
Metryki TMS pojedynczego impulsu (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hamowanie krótko-aferentne
|
1 rok
|
|
Metryki TMS z dwoma impulsami (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hamowanie i ułatwianie śródkorowe i długookresowe
|
1 rok
|
|
Metryki TMS z dwoma impulsami (PFT vs kontrola)
Ramy czasowe: 1 rok
|
hamowanie motoryki móżdżku
|
1 rok
|
|
Sprawność motoryczna (PFT vs kontrola) - Sięganie i chwytanie zadania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kinematyczne parametry ruchu
|
1 rok
|
|
Wydajność motoryczna (PFT vs kontrola) — rowkowana tablica perforowana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik
|
1 rok
|
|
Wydajność motoryczna (PFT vs kontrola) - Siła chwytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalna siła (N)
|
1 rok
|
|
Jakość życia osób, które przeżyły PFT: Kwestionariusz FACT-Peds-Br
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz pediatryczny FACT-Peds-Br — dla pacjentów z rakiem mózgu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak mózgu
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone