- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501731
Kontrolle der Koordination nach Kleinhirnkrebs im Kindesalter, eine Pilotstudie (5C-pilot)
Steuerung der Koordination nach Kleinhirnkrebs im Kindesalter – Pilotstudie
Tumore der hinteren Schädelgrube (PFT) machen 2/3 der Hirntumoren im Kindesalter aus. Sie können hochgradig bösartig sein und erfordern eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation für eine Heilungschance von >50 %. PFT betrifft häufig das Kleinhirn, das für die Koordination von Bewegung, Gleichgewicht und emotionaler Kontrolle verantwortlich ist und eng mit der Kontrolle von Affekten und exekutiven Funktionen verbunden ist. PFT-Überlebende zeigen sehr variable Profile für kognitive und sensomotorische Funktionen, die stark von der Schwere der prädiagnostischen oder postoperativen Hirnverletzung beeinflusst werden
Modernste Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans können es ermöglichen, eine Vielzahl verschiedener biologischer Prozesse im Gehirn zu messen, und die Forscher glauben, dass einige dieser MRT-Maßnahmen (sogenannte MRT-Biomarker) das Potenzial haben, unsere Fähigkeit zu verbessern die Folgen der ablativen Gehirnoperation und die komplexen Mechanismen der Wiederherstellung motorischer Fähigkeiten zu verstehen und zu überwachen. Biomarker sind sehr wichtig für die Entwicklung von Interventionen, weil sie 1) helfen, den Genesungsprozess zu verstehen und 2) effektiv beurteilen können, ob eine Behandlung oder Intervention wirkt oder nicht.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine leistungsstarke nicht-invasive neuromodulatorische Intervention, die das Potenzial hat, die Integrität der Nervenbahnen vom Gehirn bis zur Hand zu bewerten. Es ist ein Verfahren, bei dem magnetische Impulse auf die Oberfläche der Kopfhaut angewendet werden, um das darunter liegende Gehirngewebe zu erreichen. TMS hat sich in der neurorehabilitativen Forschung einen angesehenen Status erarbeitet, und derzeit werden große Anstrengungen unternommen, um die positiven Forschungsergebnisse in klinisch nützliche therapeutische Strategien umzusetzen.
Diese Studie ist daher ein wichtiger erster Schritt, um zu verstehen, wie potenzielle MRT-Biomarker und Reaktionen auf TMS mit motorischen Symptomen bei jungen PFT-Überlebenden zusammenhängen. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, wird diese Studie es den Forschern ermöglichen, die vielversprechendsten MRT-Biomarker und TMS-Protokolle auszuwählen, um sie in zukünftige Behandlungsstudien einfließen zu lassen. Die Forscher zielen darauf ab, die Wiederherstellung der Koordinationsfähigkeiten zu stimulieren, die Entwicklung zielgerichteter Therapien zu unterstützen und folglich die langfristige Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Hirntumor in der Vorgeschichte zu verbessern.
Die vorgeschlagene Forschung beabsichtigt, die Machbarkeit einer solchen Hirnstimulation und Bildgebung zu beweisen und einige vorläufige Maßnahmen zu sammeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Blanchard
- E-Mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Madhumati Dandapani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann sich einer MRT-Untersuchung ohne Sedierung oder Vollnarkose unterziehen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Anfallsgeschichte
- Aktuelle Krebs- oder postoperative Behandlung
- Kontraindikation für TMS oder MRT
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Junge PFT-Überlebende
|
Mit der TMS-Sitzung sammeln wir Informationen über Nervenfasern vom Gehirn bis zur Hand.
Es dauert ungefähr 2 Stunden und 30 Minuten.
Mit dem MRT-Scan sammeln wir Informationen über die Gehirnstruktur und -funktion.
Dies dauert etwa 30 Minuten.
Die motorische Bewertung umfasst ein Steckbrettspiel, ein „Greif die Alien-Nase“-Spiel und die Messung deiner maximalen Griffkraft.
Insgesamt dauert es etwa 30 Minuten.
Die Durchführbarkeit, Verträglichkeit eines solchen Eingriffs sowie die Lebensqualität der PFT-Überlebenden werden anhand von Fragebögen bewertet.
|
Altersgerechte Kontrollen
|
Mit der TMS-Sitzung sammeln wir Informationen über Nervenfasern vom Gehirn bis zur Hand.
Es dauert ungefähr 2 Stunden und 30 Minuten.
Mit dem MRT-Scan sammeln wir Informationen über die Gehirnstruktur und -funktion.
Dies dauert etwa 30 Minuten.
Die motorische Bewertung umfasst ein Steckbrettspiel, ein „Greif die Alien-Nase“-Spiel und die Messung deiner maximalen Griffkraft.
Insgesamt dauert es etwa 30 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5C-Pilotenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung mit MRT, TMS und motorischer Beurteilung
|
6 Monate
|
Abschlussrate der Sitzungen von TMS, MRT und motorischen Aufgaben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Maß für die Qualität von MRT-Bildern (Bewegung der Teilnehmer) – Die Machbarkeit wird bestätigt, wenn 50 % oder mehr dieser Teilnehmer die TMS-Sitzung abschließen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anatomische MRT-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kleinhirnvolumetrie und Kleinhirnparzellierung - nach Operation (mm3)
|
1 Jahr
|
fMRT-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Funktionale Konnektivität im sensomotorischen Netzwerk (Aktivierungskarte)
|
1 Jahr
|
Diffusions-MRT-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anatomische Konnektivität im sensomotorischen Netzwerk (Traktographie)
|
1 Jahr
|
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Motorische Ruheschwelle (Stimulusintensität ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung)
|
1 Jahr
|
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Input-Output-Kurve
|
1 Jahr
|
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stille Periode (ms)
|
1 Jahr
|
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kurzafferente Hemmung
|
1 Jahr
|
Zweipuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Intrakortikale Hemmung und Erleichterung mit langer Latenz
|
1 Jahr
|
Zweipuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kleinhirnmotorische Hemmung
|
1 Jahr
|
Motorische Leistung (PFT vs. Kontrolle) – Aufgabe erreichen und greifen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kinematische Parameter der Bewegung
|
1 Jahr
|
Motorleistung (PFT vs. Kontrolle) – Gerillte Stiftplatte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Punktzahl
|
1 Jahr
|
Motorleistung (PFT vs. Kontrolle) – Griffkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maximalkraft (N)
|
1 Jahr
|
Lebensqualität von PFT-Überlebenden: FACT-Peds-Br Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
|
FACT-Peds-Br Pädiatrischer Fragebogen – Für Patienten mit Hirntumoren
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Kleinhirnerkrankungen
- Infratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Kleinhirnneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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