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Kontrolle der Koordination nach Kleinhirnkrebs im Kindesalter, eine Pilotstudie (5C-pilot)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Steuerung der Koordination nach Kleinhirnkrebs im Kindesalter – Pilotstudie

Tumore der hinteren Schädelgrube (PFT) machen 2/3 der Hirntumoren im Kindesalter aus. Sie können hochgradig bösartig sein und erfordern eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation für eine Heilungschance von >50 %. PFT betrifft häufig das Kleinhirn, das für die Koordination von Bewegung, Gleichgewicht und emotionaler Kontrolle verantwortlich ist und eng mit der Kontrolle von Affekten und exekutiven Funktionen verbunden ist. PFT-Überlebende zeigen sehr variable Profile für kognitive und sensomotorische Funktionen, die stark von der Schwere der prädiagnostischen oder postoperativen Hirnverletzung beeinflusst werden

Modernste Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans können es ermöglichen, eine Vielzahl verschiedener biologischer Prozesse im Gehirn zu messen, und die Forscher glauben, dass einige dieser MRT-Maßnahmen (sogenannte MRT-Biomarker) das Potenzial haben, unsere Fähigkeit zu verbessern die Folgen der ablativen Gehirnoperation und die komplexen Mechanismen der Wiederherstellung motorischer Fähigkeiten zu verstehen und zu überwachen. Biomarker sind sehr wichtig für die Entwicklung von Interventionen, weil sie 1) helfen, den Genesungsprozess zu verstehen und 2) effektiv beurteilen können, ob eine Behandlung oder Intervention wirkt oder nicht.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine leistungsstarke nicht-invasive neuromodulatorische Intervention, die das Potenzial hat, die Integrität der Nervenbahnen vom Gehirn bis zur Hand zu bewerten. Es ist ein Verfahren, bei dem magnetische Impulse auf die Oberfläche der Kopfhaut angewendet werden, um das darunter liegende Gehirngewebe zu erreichen. TMS hat sich in der neurorehabilitativen Forschung einen angesehenen Status erarbeitet, und derzeit werden große Anstrengungen unternommen, um die positiven Forschungsergebnisse in klinisch nützliche therapeutische Strategien umzusetzen.

Diese Studie ist daher ein wichtiger erster Schritt, um zu verstehen, wie potenzielle MRT-Biomarker und Reaktionen auf TMS mit motorischen Symptomen bei jungen PFT-Überlebenden zusammenhängen. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, wird diese Studie es den Forschern ermöglichen, die vielversprechendsten MRT-Biomarker und TMS-Protokolle auszuwählen, um sie in zukünftige Behandlungsstudien einfließen zu lassen. Die Forscher zielen darauf ab, die Wiederherstellung der Koordinationsfähigkeiten zu stimulieren, die Entwicklung zielgerichteter Therapien zu unterstützen und folglich die langfristige Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Hirntumor in der Vorgeschichte zu verbessern.

Die vorgeschlagene Forschung beabsichtigt, die Machbarkeit einer solchen Hirnstimulation und Bildgebung zu beweisen und einige vorläufige Maßnahmen zu sammeln

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Madhumati Dandapani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4 Teilnehmer mit PFT in der Vorgeschichte (keine Anfälle in der Vorgeschichte, keine aktuelle Krebsbehandlung) 6 gesunde Kontrollpersonen (keine Vorgeschichte von Hirnverletzungen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann sich einer MRT-Untersuchung ohne Sedierung oder Vollnarkose unterziehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsgeschichte
  • Aktuelle Krebs- oder postoperative Behandlung
  • Kontraindikation für TMS oder MRT
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge PFT-Überlebende
Mit der TMS-Sitzung sammeln wir Informationen über Nervenfasern vom Gehirn bis zur Hand. Es dauert ungefähr 2 Stunden und 30 Minuten.
Mit dem MRT-Scan sammeln wir Informationen über die Gehirnstruktur und -funktion. Dies dauert etwa 30 Minuten.
Die motorische Bewertung umfasst ein Steckbrettspiel, ein „Greif die Alien-Nase“-Spiel und die Messung deiner maximalen Griffkraft. Insgesamt dauert es etwa 30 Minuten.
Die Durchführbarkeit, Verträglichkeit eines solchen Eingriffs sowie die Lebensqualität der PFT-Überlebenden werden anhand von Fragebögen bewertet.
Altersgerechte Kontrollen
Mit der TMS-Sitzung sammeln wir Informationen über Nervenfasern vom Gehirn bis zur Hand. Es dauert ungefähr 2 Stunden und 30 Minuten.
Mit dem MRT-Scan sammeln wir Informationen über die Gehirnstruktur und -funktion. Dies dauert etwa 30 Minuten.
Die motorische Bewertung umfasst ein Steckbrettspiel, ein „Greif die Alien-Nase“-Spiel und die Messung deiner maximalen Griffkraft. Insgesamt dauert es etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5C-Pilotenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung mit MRT, TMS und motorischer Beurteilung
6 Monate
Abschlussrate der Sitzungen von TMS, MRT und motorischen Aufgaben
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Qualität von MRT-Bildern (Bewegung der Teilnehmer) – Die Machbarkeit wird bestätigt, wenn 50 % oder mehr dieser Teilnehmer die TMS-Sitzung abschließen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische MRT-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kleinhirnvolumetrie und Kleinhirnparzellierung - nach Operation (mm3)
1 Jahr
fMRT-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionale Konnektivität im sensomotorischen Netzwerk (Aktivierungskarte)
1 Jahr
Diffusions-MRT-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anatomische Konnektivität im sensomotorischen Netzwerk (Traktographie)
1 Jahr
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Motorische Ruheschwelle (Stimulusintensität ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung)
1 Jahr
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Input-Output-Kurve
1 Jahr
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Stille Periode (ms)
1 Jahr
Einzelpuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzafferente Hemmung
1 Jahr
Zweipuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Intrakortikale Hemmung und Erleichterung mit langer Latenz
1 Jahr
Zweipuls-TMS-Metriken (PFT vs. Kontrolle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kleinhirnmotorische Hemmung
1 Jahr
Motorische Leistung (PFT vs. Kontrolle) – Aufgabe erreichen und greifen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinematische Parameter der Bewegung
1 Jahr
Motorleistung (PFT vs. Kontrolle) – Gerillte Stiftplatte
Zeitfenster: 1 Jahr
Punktzahl
1 Jahr
Motorleistung (PFT vs. Kontrolle) – Griffkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximalkraft (N)
1 Jahr
Lebensqualität von PFT-Überlebenden: FACT-Peds-Br Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
FACT-Peds-Br Pädiatrischer Fragebogen – Für Patienten mit Hirntumoren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

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