小児小脳がん後の調整の制御、パイロット研究 (5C-pilot)
小児小脳がん後の協調制御 - パイロット研究
後頭蓋窩腫瘍 (PFT) は、小児脳腫瘍の 2/3 を占めています。 それらは非常に悪性である可能性があり、治癒の可能性が 50% を超えるために、手術後に化学療法と放射線療法を併用する必要があります。 PFT は、運動、バランス、感情の制御を調整し、情動と実行機能の制御に密接に関連する小脳に関与することがよくあります。 PFT生存者は、診断前または手術後の脳損傷の重症度に強く影響される認知および感覚運動機能の非常に多様なプロファイルを示します
最先端の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンにより、脳内のさまざまな異なる生物学的プロセスを測定することができます。研究者は、これらの MRI 測定値 (MRI バイオマーカーと呼ばれる) のいくつかは、私たちの能力を向上させる可能性があると考えています。アブレーション脳手術の結果と運動能力回復の複雑なメカニズムを理解し、監視すること。 バイオマーカーは、1) 回復プロセスを理解するのに役立ち、2) 治療または介入が機能するかどうかを効果的に評価できるため、介入の開発にとって非常に重要です。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、強力な非侵襲的神経調節介入であり、脳から手までの神経路の完全性を評価する可能性があります。 これは、頭皮の表面に磁気パルスを適用して、その下にある脳組織に到達する手順です。 TMS は神経リハビリテーション研究の中で評判の高い地位を築いており、現在、肯定的な研究結果を臨床的に有用な治療戦略に変換するための主要な努力が行われています。
したがって、この研究は、潜在的なMRIバイオマーカーとTMSへの反応が、PFTの若い生存者の運動症状とどのように関連しているかを理解するための重要な第一歩です。 この研究が完了すると、研究者は最も有望な MRI バイオマーカーと TMS プロトコルを選択して、将来の治療試験に進めることができます。 研究者は、調整スキルの回復を刺激し、標的療法の開発を支援し、その結果、脳腫瘍の病歴を持つ子供や若者の長期的な生活の質を改善することを目指しています.
提案された研究は、そのような脳の刺激とイメージングの実現可能性を証明し、いくつかの予備的措置を収集することを目的としています
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Blanchard
- メール：caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Queen's Medical Centre
-
コンタクト：
- Madhumati Dandapani
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鎮静や全身麻酔なしでMRI検査を受けることができます
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 発作の歴史
- 現在のがんまたは手術後の治療
- -TMSまたはMRIの禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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若い PFT サバイバー
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TMSセッションでは、脳から手までの神経線維に関する情報を収集します。
約2時間30分かかります。
MRIスキャンにより、脳の構造と機能に関する情報を収集します。
これは約30分続きます。
運動評価には、ペグボード ゲーム、「エイリアンの鼻をつかむ」ゲーム、最大グリップ力の測定が含まれます。
合計で約30分続きます。
そのような介入の実現可能性、忍容性、およびPFT生存者の生活の質は、アンケートのおかげで評価されます。
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年齢に合わせたコントロール
|
TMSセッションでは、脳から手までの神経線維に関する情報を収集します。
約2時間30分かかります。
MRIスキャンにより、脳の構造と機能に関する情報を収集します。
これは約30分続きます。
運動評価には、ペグボード ゲーム、「エイリアンの鼻をつかむ」ゲーム、最大グリップ力の測定が含まれます。
合計で約30分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5C-パイロット満足度アンケート
時間枠：6ヵ月
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MRI、TMS、運動評価の経験を評価する参加者
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6ヵ月
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TMS、MRI、および運動課題のセッションの完了率
時間枠：6ヵ月
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MRI画像の品質（参加者の動き）の測定 - これらの参加者の50%以上がTMSセッションを完了すると、実現可能性が確認されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖学的 MRI 指標 (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
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小脳容積測定と小脳分割 - 手術後 (mm3)
|
1年
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fMRI 指標 (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
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感覚運動ネットワーク内の機能的接続 (活性化マップ)
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1年
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|
拡散 MRI 指標 (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
|
感覚運動ネットワーク内の解剖学的接続 (トラクトグラフィー)
|
1年
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単一パルス TMS メトリクス (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
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安静時運動閾値 (最大刺激出力のパーセンテージとして表される刺激強度)
|
1年
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|
単一パルス TMS メトリクス (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
|
入出力曲線
|
1年
|
|
単一パルス TMS メトリクス (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
|
サイレント期間 (ミリ秒)
|
1年
|
|
単一パルス TMS メトリクス (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
|
短求心性阻害
|
1年
|
|
デュアルパルス TMS メトリクス (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
|
皮質内および潜伏期間の長い阻害と促進
|
1年
|
|
デュアルパルス TMS メトリクス (PFT vs コントロール)
時間枠：1年
|
小脳運動抑制
|
1年
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運動性能 (PFT vs コントロール) - 手を伸ばしてつかむタスク
時間枠：1年
|
運動の運動パラメータ
|
1年
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モーター性能 (PFT vs コントロール) - 溝付きペグボード
時間枠：1年
|
スコア
|
1年
|
|
運動性能 (PFT vs コントロール) - グリップ力
時間枠：1年
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最大力 (N)
|
1年
|
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PFT 生存者の生活の質: FACT-Peds-Br アンケート
時間枠：6ヵ月
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FACT-Peds-Br 小児科アンケート - 脳腫瘍患者向け
|
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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経頭蓋磁気刺激（TMS）の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了